Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавления изолейцина в исследовании с контролируемым рационом (ISOLATE)

10 апреля 2026 г. обновлено: Jean L. Fry

Влияние добавления изолейцина (ISOLATE) в исследовании контролируемой диеты

Основная цель данного исследования — определить, снижает ли восполнение изолейцина повышение чувствительности к инсулину, которое обычно наблюдается у людей с ожирением, соблюдающих здоровую диету с низким содержанием изолейцина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограничение изолейцина способствует повышению чувствительности к инсулину в доклинических моделях и является многообещающей стратегией для предотвращения диабета 2 типа.
Этот проект направлен на выявление клинических и молекулярных изменений в скелетных мышцах и жировой ткани у взрослых с ожирением при переходе с типичного американского стиля питания на растительную диету с низким содержанием изолейцина с или без его восполнения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30
  • Соответствие как минимум трём критериям метаболического синдрома
  • Следование американскому стилю питания

Критерии исключения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Медицинское состояние или приём лекарств, влияющих на чувствительность к инсулину, вес или метаболизм
  • Изменение веса более чем на 5% за последние 3 месяца
  • Ограничительный режим питания
  • История бариатрической хирургии
  • Пищевая аллергия тяжелее 1 степени по Шкале градации системных аллергических реакций CoFAR, версия 3.0
  • Аллергия на лидокаин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа изолейцина
Участники будут рандомизированы для получения диеты с низким содержанием изолейцина и добавки изолейцина
Диетическая добавка: L-Изолейцин
Участники будут придерживаться привычной американской диеты. Все участники переходят на здоровую диету с низким содержанием изолейцина, предоставляемую исследовательской группой, но только группа изолейцина получает добавки изолейцина для восстановления общего рациона до типичных уровней потребления.
Другой: Диета с низким содержанием изолейцина
Здоровые, поддерживающие вес, низкоизолейциновые блюда и закуски будут предоставлены участникам напрямую на 4 недели. Рационы составлены дипломированными диетологами для удовлетворения потребностей в энергии, белке и аминокислотах при минимизации изменения веса; целевое распределение макронутриентов ≈ 10% белка / 60% углеводов / 30% жира38. Содержание изолейцина будет соответствовать минимальным потребностям в 23 мг/кг.
Активный компаратор: Группа плацебо
Участники будут случайным образом распределены для получения диеты с низким содержанием изолейцина и плацебо-добавки
Другой: Диета с низким содержанием изолейцина
Здоровые, поддерживающие вес, низкоизолейциновые блюда и закуски будут предоставлены участникам напрямую на 4 недели. Рационы составлены дипломированными диетологами для удовлетворения потребностей в энергии, белке и аминокислотах при минимизации изменения веса; целевое распределение макронутриентов ≈ 10% белка / 60% углеводов / 30% жира38. Содержание изолейцина будет соответствовать минимальным потребностям в 23 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину (значение M)
Временное ограничение: Первое измерение проводится сразу после подготовительного периода, а финальное измерение будет проведено сразу после завершения диеты с низким содержанием изолейцина и вмешательства с добавкой изолейцина по сравнению с плацебо через четыре недели.
Основным клиническим результатом является чувствительность к инсулину, количественно определяемая как значение M, полученное с помощью гиперинсулинемического-эугликемического клэмпа. Гиперинсулинемические-эугликемические клэмпы будут проводиться для измерения чувствительности к инсулину (СИ). Вкратце, после голодания ≥8 часов участники будут госпитализированы в клиническое отделение ПК, и будут установлены два внутривенных катетера; один для инфузии, другой для забора крови. Основным показателем будет абсолютное изменение значения M от исходного уровня до пост-вмешательства.
Первое измерение проводится сразу после подготовительного периода, а финальное измерение будет проведено сразу после завершения диеты с низким содержанием изолейцина и вмешательства с добавкой изолейцина по сравнению с плацебо через четыре недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения фосфорилирования IRS-1 в скелетной мышце
Временное ограничение: Первый замер проводится сразу после подготовительного периода, а окончательный замер будет проведён сразу после завершения низкоизолейциновой диеты и вмешательства в виде добавок изолейцина по сравнению с плацебо через четыре недели.
Фосфорилирование IRS-1 по Ser636/639 будет количественно определено в ткани скелетных мышц, полученной на исходном уровне и после вмешательства. Уровни фосфорилированного IRS-1 и общего IRS-1 будут измерены, а результат будет выражен как изменение соотношения фосфо-к общему белку IRS-1 от исходного уровня до поствмешательства.
Первый замер проводится сразу после подготовительного периода, а окончательный замер будет проведён сразу после завершения низкоизолейциновой диеты и вмешательства в виде добавок изолейцина по сравнению с плацебо через четыре недели.
Абсолютное изменение висцерального жира
Временное ограничение: Первый замер проводится сразу после подготовительного периода, а окончательный замер будет проведен сразу после завершения низкоизолейциновой диеты и четырехнедельного вмешательства с добавкой изолейцина против плацебо.
Абдоминальное ожирение будет оценено с помощью компьютерной томографии (КТ). Одиночный срез на уровне L4/L5 будет получен на исходном уровне и после вмешательства. Объёмы висцерального и подкожного жира будут количественно оценены с использованием ImageJ.
Первый замер проводится сразу после подготовительного периода, а окончательный замер будет проведен сразу после завершения низкоизолейциновой диеты и четырехнедельного вмешательства с добавкой изолейцина против плацебо.
Изменение соотношения фосфорилирования Akt в скелетной мышце
Временное ограничение: Первое измерение проводится сразу после вводного периода, а финальное измерение будет проведено сразу после завершения диеты с низким содержанием изолейцина и вмешательства с добавкой изолейцина против плацебо через четыре недели.
Фосфорилирование Akt (Thr308 и Ser473) будет количественно определено в скелетной мышечной ткани, полученной до начала исследования и после вмешательства.
Уровни фосфорилированного Akt и общего Akt будут измерены, а результат будет выражен как изменение соотношения фосфо-к общему белку Akt от исходного уровня до пост-вмешательственного периода.
Первое измерение проводится сразу после вводного периода, а финальное измерение будет проведено сразу после завершения диеты с низким содержанием изолейцина и вмешательства с добавкой изолейцина против плацебо через четыре недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean L. Fry

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108059
  • P20GM156679 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться