Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Isoleucine-toevoegingsbehandeling in een gecontroleerd dieetonderzoek (ISOLATE)

10 april 2026 bijgewerkt door: Jean L. Fry

Effecten van ISOLeucine Toevoegingsbehandeling (ISOLATE) in een Gecontroleerd Dieetonderzoek

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of isoleucine-repletie de toename in insulinegevoeligheid vermindert die typisch wordt waargenomen wanneer mensen met obesitas een gezond, laag-isoleucine dieet volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Isoleucinebeperking bevordert de insulinegevoeligheid in preklinische modellen en is een veelbelovende strategie voor het voorkomen van type 2 diabetes. Dit project heeft tot doel klinische en moleculaire veranderingen in skeletspieren en vetweefsel te identificeren wanneer volwassenen met obesitas overschakelen van een typisch Amerikaans dieet naar een plantaardig dieet met een laag isoleucinegehalte, met of zonder isoleucine-aanvulling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30
  • Voldoet aan ten minste drie metabool syndroom criteria
  • Volgt een Amerikaans dieet

Exclusiecriteria:

  • Diagnose type 1 of 2 diabetes
  • Medische aandoening of medicatie die de insulinegevoeligheid, het gewicht of het metabolisme beïnvloedt
  • Meer dan 5% gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
  • Restrictief dieetpatroon
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Voedselallergie ernstiger dan graad 1 op de CoFAR Gradingschaal voor Systemische Allergische Reacties, Versie 3.0
  • Allergie voor lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoleucine-groep
Deelnemers worden gerandomiseerd om een dieet met laag isoleucinegehalte en een isoleucinesupplement te ontvangen
Voedingssupplement: L-Isoleucine
Deelnemers volgen een gebruikelijke Amerikaanse stijl voeding. Alle deelnemers schakelen over op een gezonde, laag-isoleucine voeding die het onderzoeksteam verstrekt, maar alleen de isoleucinegroep ontvangt isoleucinesupplementen om de totale voeding aan te vullen tot typische inname niveaus.
Ander: Dieet met weinig isoleucine
Gezonde, gewichtsonderhoudende maaltijden en snacks met weinig isoleucine worden gedurende 4 weken rechtstreeks aan de deelnemers verstrekt. Diëten worden samengesteld door geregistreerde diëtisten om te voldoen aan energie-, eiwit- en aminozuurbehoeften terwijl gewichtsverandering wordt geminimaliseerd; de beoogde macronutriëntenverdeling ≈ 10% eiwit / 60% koolhydraten / 30% vet38. Het isoleucinegehalte voldoet aan de minimale behoefte van 23 mg/kg.
Actieve vergelijker: Placebogroep
Deelnemers worden gerandomiseerd om een dieet met weinig isoleucine en een placebosupplement te ontvangen
Ander: Dieet met weinig isoleucine
Gezonde, gewichtsonderhoudende maaltijden en snacks met weinig isoleucine worden gedurende 4 weken rechtstreeks aan de deelnemers verstrekt. Diëten worden samengesteld door geregistreerde diëtisten om te voldoen aan energie-, eiwit- en aminozuurbehoeften terwijl gewichtsverandering wordt geminimaliseerd; de beoogde macronutriëntenverdeling ≈ 10% eiwit / 60% koolhydraten / 30% vet38. Het isoleucinegehalte voldoet aan de minimale behoefte van 23 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid (M-waarde)
Tijdsspanne: De eerste meting wordt direct na de inloopperiode uitgevoerd en de laatste meting zal direct na voltooiing van het laag-isoleucine dieet en de isoleucine versus placebo supplement interventie vier weken later worden uitgevoerd.
Het primaire klinische eindpunt is insulinegevoeligheid, gekwantificeerd als de M-waarde afgeleid van de hyperinsulinemische-euglycemische clamp. Hyperinsulinemische-euglycemische clamps worden uitgevoerd om insulinegevoeligheid (IS) te meten. Kort samengevat: na een vastenperiode van ≥8 uur worden deelnemers opgenomen in de PC-klinische eenheid en worden twee infuuslijnen ingebracht; één voor infusie, de andere voor bloedafnames. De primaire metriek is een absolute verandering in M-waarde van baseline tot na de interventie.
De eerste meting wordt direct na de inloopperiode uitgevoerd en de laatste meting zal direct na voltooiing van het laag-isoleucine dieet en de isoleucine versus placebo supplement interventie vier weken later worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding van fosforylatie IRS-1 in skeletspieren
Tijdsspanne: De eerste meting wordt direct na de run-in genomen en de laatste meting wordt direct na voltooiing van het dieet met weinig isoleucine en de interventie met isoleucine versus placebosupplement vier weken later genomen.
De fosforylering van IRS-1 op Ser636/639 zal worden gekwantificeerd in skeletspierweefsel dat bij aanvang en na de interventie wordt verkregen. De niveaus van gefosforyleerd IRS-1 en totaal IRS-1 zullen worden gemeten, en de uitkomst zal worden uitgedrukt als de verandering in de fosfo-totaal IRS-1-eiwitverhouding van aanvang tot na de interventie.
De eerste meting wordt direct na de run-in genomen en de laatste meting wordt direct na voltooiing van het dieet met weinig isoleucine en de interventie met isoleucine versus placebosupplement vier weken later genomen.
Absolute verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: De eerste meting wordt direct na de run-in-periode genomen en de laatste meting wordt direct na voltooiing van het dieet met weinig isoleucine en de interventie met isoleucine versus placebosupplement vier weken later genomen.
Abdominale adipositas zal worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT). Een enkele scan op het L4/L5-niveau zal worden verkregen bij baseline en na de interventie. Viscerale en subcutane vetvolumes zullen worden gekwantificeerd met behulp van ImageJ.
De eerste meting wordt direct na de run-in-periode genomen en de laatste meting wordt direct na voltooiing van het dieet met weinig isoleucine en de interventie met isoleucine versus placebosupplement vier weken later genomen.
Verandering in de verhouding van fosforylering van Akt in skeletspier
Tijdsspanne: De eerste meting wordt onmiddellijk na de run-in fase genomen en de laatste meting wordt onmiddellijk na voltooiing van het dieet met weinig isoleucine en de interventie met isoleucine versus placebosupplement vier weken later genomen.
Fosforylering van Akt (Thr308 en Ser473) zal worden gekwantificeerd in skeletspierweefsel dat is verkregen bij aanvang en na de interventie. De niveaus van gefosforyleerd Akt en totaal Akt zullen worden gemeten, en de uitkomst zal worden uitgedrukt als de verandering in de fosfo-tot-totaal Akt-eiwitverhouding van aanvang tot na interventie.
De eerste meting wordt onmiddellijk na de run-in fase genomen en de laatste meting wordt onmiddellijk na voltooiing van het dieet met weinig isoleucine en de interventie met isoleucine versus placebosupplement vier weken later genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean L. Fry

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108059
  • P20GM156679 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren