Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia dodaniem izoleucyny w kontrolowanym badaniu dietetycznym (ISOLATE)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jean L. Fry

Wpływ Dodania Izoleucyny (ISOLATE) w Badaniu z Kontrolowaną Dietą

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy uzupełnienie izoleucyny zmniejsza wzrost wrażliwości na insulinę, który zazwyczaj obserwuje się u osób z otyłością stosujących zdrową dietę o niskiej zawartości izoleucyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie izoleucyny sprzyja wrażliwości na insulinę w modelach przedklinicznych i jest obiecującą strategią zapobiegania cukrzycy typu 2. Niniejszy projekt ma na celu zidentyfikowanie zmian klinicznych i molekularnych w tkance mięśniowej szkieletowej i tkance tłuszczowej, gdy dorośli z otyłością przechodzą z typowej diety w stylu amerykańskim na dietę roślinną o niskiej zawartości izoleucyny z lub bez uzupełniania izoleucyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥ 30
  • Spełnianie co najmniej trzech kryteriów zespołu metabolicznego
  • Stosowanie diety amerykańskiego stylu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Stan chorobowy lub leki wpływające na wrażliwość insulinową, masę ciała lub metabolizm
  • Zmiana masy ciała o ponad 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Restrykcyjny wzorzec żywieniowy
  • W przeszłości operacja bariatryczna
  • Alergia pokarmowa cięższa niż stopień 1 w Skali Gradacji CoFAR dla Układowych Reakcji Alergicznych, Wersja 3.0
  • Alergia na lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa izoleucynowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania diety niskoizoleucynowej oraz suplementu izoleucyny
Suplement diety: L-Izoleucyna
Uczestnicy będą stosować zwyczajną dietę w stylu amerykańskim. Wszyscy uczestnicy przechodzą na zdrową dietę o niskiej zawartości izoleucyny, którą zapewnia zespół badawczy, ale tylko grupa izoleucynowa otrzymuje suplementy izoleucyny, aby uzupełnić ogólną dietę do typowego poziomu spożycia.
Inny: Dieta niskoizoleucynowa
Zdrowe, pomagające utrzymać wagę posiłki i przekąski o niskiej zawartości izoleucyny będą dostarczane bezpośrednio uczestnikom przez 4 tygodnie.
Diety są opracowywane przez zarejestrowanych dietetyków, aby spełniać zapotrzebowanie na energię, białko i aminokwasy, jednocześnie minimalizując zmiany masy ciała; docelowy rozkład makroskładników ≈ 10% białka / 60% węglowodanów / 30% tłuszczu38.
Zawartość izoleucyny będzie spełniać minimalne potrzeby wynoszące 23 mg/kg.
Aktywny komparator: Grupa placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania diety o niskiej zawartości izoleucyny i suplementu placebo
Inny: Dieta niskoizoleucynowa
Zdrowe, pomagające utrzymać wagę posiłki i przekąski o niskiej zawartości izoleucyny będą dostarczane bezpośrednio uczestnikom przez 4 tygodnie.
Diety są opracowywane przez zarejestrowanych dietetyków, aby spełniać zapotrzebowanie na energię, białko i aminokwasy, jednocześnie minimalizując zmiany masy ciała; docelowy rozkład makroskładników ≈ 10% białka / 60% węglowodanów / 30% tłuszczu38.
Zawartość izoleucyny będzie spełniać minimalne potrzeby wynoszące 23 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (wartość M)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar jest wykonywany bezpośrednio po okresie wprowadzającym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacyjnej izoleucyną w porównaniu z placebo, cztery tygodnie później.
Podstawowym wynikiem klinicznym jest wrażliwość na insulinę, określana jako wartość M uzyskana z hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry. Hiperinsulinemiczne euglikemiczne klamry będą wykonywane w celu pomiaru wrażliwości na insulinę (IS). Krótko mówiąc, po ≥8-godzinnym poście uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej PC i zostaną wprowadzone dwa wkłucia dożylne; jedno do wlewu, drugie do pobierania krwi. Podstawową metryką będzie bezwzględna zmiana wartości M od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Pierwszy pomiar jest wykonywany bezpośrednio po okresie wprowadzającym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacyjnej izoleucyną w porównaniu z placebo, cztery tygodnie później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku fosforylacji IRS-1 w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wstępnym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Fosforylacja IRS-1 w pozycjach Ser636/Ser639 będzie określana ilościowo w tkance mięśni szkieletowych pobranej przed rozpoczęciem badania oraz po interwencji. Poziomy fosforylowanego IRS-1 i całkowitego IRS-1 będą mierzone, a wynik zostanie wyrażony jako zmiana stosunku białka fosforylowanego IRS-1 do całkowitego IRS-1 od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wstępnym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wprowadzającym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Otyłość brzuszna będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT). Pojedynczy przekrój na poziomie L4/L5 zostanie wykonany na początku badania i po interwencji. Objętości tłuszczu trzewnego i podskórnego zostaną określone za pomocą programu ImageJ.
Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wprowadzającym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Zmiana w stosunku fosforylacji Akt w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie wykonany natychmiast po okresie wstępnym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Fosforylacja Akt (Thr308 i Ser473) będzie ilościowo oznaczana w tkance mięśni szkieletowych pobranej na początku badania oraz po interwencji. Poziomy fosforylowanego Akt i całkowitego Akt będą mierzone, a wynik będzie wyrażony jako zmiana stosunku białka fosfo-Akt do całkowitego Akt od początku badania do stanu po interwencji.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany natychmiast po okresie wstępnym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean L. Fry

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108059
  • P20GM156679 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj