Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Isoleucin-tilføjelsesbehandling i en kontrolleret kostundersøgelse (ISOLATE)

10. april 2026 opdateret af: Jean L. Fry

ISOLeucin-tilskudsbehandlingseffekter (ISOLATE) i en kontrolleret kostundersøgelse

Denne undersøgelses primære formål er at afgøre, hvorvidt isoleucin-genopfyldning dæmper de stigninger i insulinfølsomhed, som typisk observeres, når personer med overvægt følger en sund, lav-isoleucin kost.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isoleucinrestriktion fremmer insulinsensitivitet i prækliniske modeller og er en lovende strategi til forebyggelse af type 2-diabetes. Dette projekt har til formål at identificere kliniske og molekylære ændringer i skeletmuskel- og fedtvæv, når voksne med overvægt skifter fra en typisk amerikansk kost til en plantebaseret kost med lavt indhold af isoleucin med eller uden isoleucintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Opfylder mindst tre metaboliske syndrom kriterier
  • Følger en amerikansk koststil

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes
  • Medicinsk tilstand eller medicin, der påvirker insulinfølsomhed, vægt eller stofskifte
  • Mere end 5 % vægtændring i de foregående 3 måneder
  • Restriktiv kostmønster
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Fødevareallergi mere alvorlig end grad 1 på CoFAR Gradueringsskalaen for Systemiske Allergiske Reaktioner, Version 3.0
  • Allergi over for lidokain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoleucingruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lav-isoleucin diæt og isoleucin kosttilskud
Kosttilskud: L-Isoleucin
Deltagerne vil følge en sædvanlig amerikansk kost. Alle deltagere skifter til en sund, lav-isoleucin kost, som forskningsgruppen leverer, men kun isoleucingruppen modtager isoleucintilskud for at genoprette den samlede kost til typiske indtagningsniveauer.
Andet: Diæt med lavt isoleucinindhold
Sunde, vægtopretholdende måltider og snacks med lavt indhold af isoleucin vil blive leveret direkte til deltagerne i 4 uger. Kostplanerne er udformet af registrerede ernæringseksperter for at opfylde energibehov, protein- og aminosyrekrav, samtidig med at vægtændringer minimeres; målfordelingen af makronæringsstoffer er ≈ 10% protein / 60% kulhydrat / 30% fedt38. Isoleucinindholdet vil opfylde minimumskravene på 23 mg/kg.
Aktiv komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lav-isoleucin diæt og placebotilskud
Andet: Diæt med lavt isoleucinindhold
Sunde, vægtopretholdende måltider og snacks med lavt indhold af isoleucin vil blive leveret direkte til deltagerne i 4 uger. Kostplanerne er udformet af registrerede ernæringseksperter for at opfylde energibehov, protein- og aminosyrekrav, samtidig med at vægtændringer minimeres; målfordelingen af makronæringsstoffer er ≈ 10% protein / 60% kulhydrat / 30% fedt38. Isoleucinindholdet vil opfylde minimumskravene på 23 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed (M-værdi)
Tidsramme: Den første måling foretages umiddelbart efter indkørselsperioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.
Det primære kliniske resultat er insulinfølsomhed, kvantificeret som M-værdien, der er afledt af hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme. Hyperinsulinæmisk-euglykæmiske klemmer vil blive udført for at måle insulinfølsomhed (IS). Kort fortalt, efter en fastende periode på ≥8 timer, vil deltagerne blive indlagt på PC-klinikken, og to IV'er vil blive indsat; en til infusion, den anden til blodprøver. Den primære måling vil være en absolut ændring i M-værdien fra baseline til efter interventionen.
Den første måling foretages umiddelbart efter indkørselsperioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet af fosforylering af IRS-1 i skeletmuskel
Tidsramme: Den første måling foretages umiddelbart efter run-in-perioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og interventionen med isoleucin versus placebo-fire uger senere.
Fosforyleringen af IRS-1 ved Ser636/639 vil blive kvantificeret i skeletmuskelvæv, der er indsamlet ved baseline og efter interventionen. Niveauerne af fosforyleret IRS-1 og total IRS-1 vil blive målt, og resultatet vil blive udtrykt som ændringen i forholdet mellem fosfo- og total IRS-1-protein fra baseline til efter interventionen.
Den første måling foretages umiddelbart efter run-in-perioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og interventionen med isoleucin versus placebo-fire uger senere.
Absolut ændring i indre organfedt
Tidsramme: Den første måling tages umiddelbart efter opkørselsfasen, og den endelige måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.
Abdominal fedtfordeling vil blive vurderet ved computer-tomografi (CT). Et enkelt skanning på L4/L5-niveauet vil blive udført ved baseline og efter intervention. Ventralt og subkutant fedtvolumen vil blive kvantificeret ved brug af ImageJ.
Den første måling tages umiddelbart efter opkørselsfasen, og den endelige måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.
Ændring i forholdet af fosforylering Akt i skeletmuskel
Tidsramme: Den første måling tages umiddelbart efter indkørselsfasen, og den sidste måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og interventionen med isoleucin versus placebo-tilskud fire uger senere.
Fosforylering af Akt (Thr308 og Ser473) vil blive kvantificeret i skeletmuskelvæv, der er indsamlet ved baseline og efter interventionen. Niveauer af fosforyleret Akt og total Akt vil blive målt, og resultatet vil blive udtrykt som ændringen i forholdet mellem fosforyleret og total Akt-protein fra baseline til efter interventionen.
Den første måling tages umiddelbart efter indkørselsfasen, og den sidste måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og interventionen med isoleucin versus placebo-tilskud fire uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean L. Fry

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108059
  • P20GM156679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-Isoleucin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner