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Effets du Traitement par Addition d'Isoleucine dans une Étude de Régime Contrôlé (ISOLATE)

10 avril 2026 mis à jour par: Jean L. Fry

Effets du Traitement par Ajout d'ISOLeucine (ISOLATE) dans une Étude de Régime Contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la réplétion en isoleucine atténue les augmentations de la sensibilité à l'insuline généralement observées lorsque des personnes obèses suivent un régime sain et pauvre en isoleucine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restriction en isoleucine favorise la sensibilité à l'insuline dans les modèles précliniques et constitue une stratégie prometteuse pour prévenir le diabète de type 2. Ce projet vise à identifier les changements cliniques et moléculaires dans les tissus musculaires squelettiques et adipeux lorsque des adultes souffrant d'obésité passent d'un régime typique de style américain à un régime à base de plantes pauvre en isoleucine, avec ou sans réapprovisionnement en isoleucine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IMC ≥ 30
  • Répondre à au moins trois critères du syndrome métabolique
  • Suivre un régime de style américain

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de diabète de type 1 ou 2
  • État médical ou médicament affectant la sensibilité à l'insuline, le poids ou le métabolisme
  • Changement de poids supérieur à 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Régime alimentaire restrictif
  • Antécédents de chirurgie bariatrique
  • Allergie alimentaire plus sévère que le grade 1 sur l'échelle CoFAR pour les réactions allergiques systémiques, version 3.0
  • Allergie à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe isoleucine
Les participants seront randomisés pour recevoir un régime faible en isoleucine et un supplément d'isoleucine
Complément alimentaire: L-Isoleucine
Les participants suivront un régime habituel de style américain. Tous les participants passeront à un régime sain et faible en isoleucine fourni par l'équipe de l'étude, mais seul le groupe isoleucine recevra des compléments d'isoleucine pour ramener l'apport global du régime aux niveaux typiques.
Autre: Régime pauvre en isoleucine
Des repas et collations sains, permettant de maintenir le poids et pauvres en isoleucine, seront fournis directement aux participants pendant 4 semaines. Les régimes sont formulés par des diététiciens agréés pour répondre aux besoins en énergie, protéines et acides aminés tout en minimisant les variations de poids ; la distribution cible des macronutriments ≈ 10 % de protéines / 60 % de glucides / 30 % de lipides38. La teneur en isoleucine répondra aux besoins minimaux de 23 mg/kg.
Comparateur actif: Groupe placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un régime pauvre en isoleucine et un supplément placebo
Autre: Régime pauvre en isoleucine
Des repas et collations sains, permettant de maintenir le poids et pauvres en isoleucine, seront fournis directement aux participants pendant 4 semaines. Les régimes sont formulés par des diététiciens agréés pour répondre aux besoins en énergie, protéines et acides aminés tout en minimisant les variations de poids ; la distribution cible des macronutriments ≈ 10 % de protéines / 60 % de glucides / 30 % de lipides38. La teneur en isoleucine répondra aux besoins minimaux de 23 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline (valeur M)
Délai: La première mesure est prise immédiatement après la période d'élimination et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention de supplément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.
Le critère clinique principal est la sensibilité à l'insuline, quantifiée par la valeur M dérivée du clamp hyperinsulinémique-euglycémique. Des clamps hyperinsulinémiques-euglycémiques seront réalisés pour mesurer la sensibilité à l'insuline (SI). En bref, après un jeûne d’au moins 8 heures, les participants seront admis dans l'unité clinique de PC et deux cathéters intraveineux seront insérés ; un pour la perfusion, l'autre pour les prélèvements sanguins. La mesure principale sera un changement absolu de la valeur M entre le début de l'étude et après l'intervention.
La première mesure est prise immédiatement après la période d'élimination et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention de supplément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du ratio de phosphorylation IRS-1 dans le muscle squelettique
Délai: La première mesure est prise immédiatement après la période de rodage et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention par supplément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.
La phosphorylation de l'IRS-1 aux sites Ser636/639 sera quantifiée dans le tissu musculaire squelettique obtenu au départ et après l'intervention.
Les niveaux d'IRS-1 phosphorylé et d'IRS-1 total seront mesurés, et le résultat sera exprimé comme le changement du rapport protéique phospho-IRS-1/IRS-1 total entre le départ et la période post-intervention.
La première mesure est prise immédiatement après la période de rodage et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention par supplément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.
Variation absolue de la graisse viscérale
Délai: La première mesure est prise immédiatement après la phase de rodage et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention par complément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.
L'adiposité abdominale sera évaluée par tomodensitométrie (CT).
Une seule coupe au niveau L4/L5 sera obtenue au départ et après l'intervention.
Les volumes de graisse viscérale et sous-cutanée seront quantifiés à l'aide d'ImageJ.
La première mesure est prise immédiatement après la phase de rodage et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention par complément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.
Changement du ratio de phosphorylation de l'Akt dans le muscle squelettique
Délai: La première mesure est prise immédiatement après la période de rodage et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention par supplément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.
La phosphorylation de l'Akt (Thr308 et Ser473) sera quantifiée dans le tissu musculaire squelettique obtenu au départ et après l'intervention. Les niveaux d'Akt phosphorylée et d'Akt totale seront mesurés, et le résultat sera exprimé sous forme de changement du rapport protéique phospho-Akt/Akt totale du départ à la post-intervention.
La première mesure est prise immédiatement après la période de rodage et la mesure finale sera prise immédiatement après la fin du régime pauvre en isoleucine et de l'intervention par supplément d'isoleucine contre placebo quatre semaines plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean L. Fry

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108059
  • P20GM156679 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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