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Effekte der Isoleucin-Zugabe in einer kontrollierten Ernährungsstudie (ISOLATE)

10. April 2026 aktualisiert von: Jean L. Fry

Wirkungen der ISOLeucin-Zugabe (ISOLATE) in einer kontrollierten Diätstudie

Der Hauptzweck dieser Studie ist zu bestimmen, ob die Wiederauffüllung von Isoleucin die typischerweise beobachteten Zunahmen der Insulinsensitivität abschwächt, wenn Menschen mit Adipositas einer gesunden, isoleucinarmen Diät folgen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Isoleuzin-Restriktion fördert die Insulinempfindlichkeit in präklinischen Modellen und ist eine vielversprechende Strategie zur Prävention von Typ-2-Diabetes. Dieses Projekt zielt darauf ab, klinische und molekulare Veränderungen in Skelettmuskel- und Fettgewebe zu identifizieren, wenn Erwachsene mit Adipositas von einer typischen amerikanischen Ernährungsweise auf eine pflanzliche, isoleuzinarme Diät mit oder ohne Isoleuzin-Ergänzung umstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30
  • Erfüllung von mindestens drei metabolischen Syndrom-Kriterien
  • Einhaltung einer amerikanischen Ernährungsweise

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Medizinische Erkrankung oder Medikament, das die Insulinsensitivität, das Gewicht oder den Stoffwechsel beeinflusst
  • Mehr als 5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Restriktives Ernährungsmuster
  • Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
  • Nahrungsmittelallergie schwerer als Grad 1 auf der CoFAR-Graduierungsskala für systemische allergische Reaktionen, Version 3.0
  • Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoleucin-Gruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine isoleuzinarme Diät und ein Isoleuzin-Präparat zu erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: L-Isoleucin
Die Teilnehmer folgen einer gewohnten amerikanischen Ernährungsweise. Alle Teilnehmer wechseln zu einer gesunden, isoleucinarmen Diät, die das Studienteam bereitstellt, aber nur die Isoleucingruppe erhält Isoleucin-Ergänzungen, um die Gesamternährung auf typische Aufnahmemengen aufzufüllen.
Sonstiges: Niedrig-Isoleuzin-Diät
Gesunde, gewichtserhaltende Mahlzeiten und Snacks mit niedrigem Isoleucingehalt werden den Teilnehmern direkt für 4 Wochen zur Verfügung gestellt. Die Diäten werden von registrierten Ernährungsberatern formuliert, um den Energie-, Protein- und Aminosäurenbedarf zu decken und gleichzeitig Gewichtsveränderungen zu minimieren; die angestrebte Makronährstoffverteilung beträgt ≈ 10 % Protein / 60 % Kohlenhydrate / 30 % Fett38. Der Isoleucingehalt wird den Mindestbedarf von 23 mg/kg decken.
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine isoleuzinarme Diät und ein Placebo-Präparat zu erhalten
Sonstiges: Niedrig-Isoleuzin-Diät
Gesunde, gewichtserhaltende Mahlzeiten und Snacks mit niedrigem Isoleucingehalt werden den Teilnehmern direkt für 4 Wochen zur Verfügung gestellt. Die Diäten werden von registrierten Ernährungsberatern formuliert, um den Energie-, Protein- und Aminosäurenbedarf zu decken und gleichzeitig Gewichtsveränderungen zu minimieren; die angestrebte Makronährstoffverteilung beträgt ≈ 10 % Protein / 60 % Kohlenhydrate / 30 % Fett38. Der Isoleucingehalt wird den Mindestbedarf von 23 mg/kg decken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität (M-Wert)
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar nach der Run-in-Phase, und die letzte Messung wird unmittelbar nach Abschluss der Isoleuzin-armen Diät und der Isoleuzin- versus Placebo-Supplement-Intervention vier Wochen später durchgeführt.
Das primäre klinische Ergebnis ist die Insulinempfindlichkeit, quantifiziert als der M-Wert, der aus dem hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp abgeleitet wird. Hyperinsulinämisch-euglykämische Clamps werden durchgeführt, um die Insulinempfindlichkeit (IS) zu messen. Kurz gesagt, nach einer Fastenzeit von ≥8 Stunden werden die Teilnehmer in die PC-Klinikeinheit aufgenommen und zwei IVs werden eingeführt; eine für die Infusion, die andere für Blutentnahmen. Die primäre Metrik wird eine absolute Veränderung des M-Werts vom Ausgangswert bis nach der Intervention sein.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar nach der Run-in-Phase, und die letzte Messung wird unmittelbar nach Abschluss der Isoleuzin-armen Diät und der Isoleuzin- versus Placebo-Supplement-Intervention vier Wochen später durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Phosphorylierungsverhältnisses von IRS-1 im Skelettmuskel
Zeitfenster: Die erste Messung wird unmittelbar nach der Eingewöhnungsphase vorgenommen, und die letzte Messung wird unmittelbar nach Abschluss der Isoleuzin-armen Diät sowie der Intervention mit Isoleuzin- versus Placebo-Supplementierung vier Wochen später erfolgen.
Die Phosphorylierung von IRS-1 an Ser636/639 wird im Skelettmuskelgewebe, das zu Beginn und nach der Intervention entnommen wurde, quantifiziert. Die Werte von phosphoryliertem IRS-1 und Gesamt-IRS-1 werden gemessen, und das Ergebnis wird als Veränderung des Phospho-zu-Gesamt-IRS-1-Proteinverhältnisses von Beginn bis nach der Intervention ausgedrückt.
Die erste Messung wird unmittelbar nach der Eingewöhnungsphase vorgenommen, und die letzte Messung wird unmittelbar nach Abschluss der Isoleuzin-armen Diät sowie der Intervention mit Isoleuzin- versus Placebo-Supplementierung vier Wochen später erfolgen.
Absolute Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Die erste Messung wird unmittelbar nach der Eingewöhnungsphase durchgeführt, und die abschließende Messung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Isoleuzin-armen Diät sowie der vierwöchigen Intervention mit Isoleuzin- versus Placebo-Supplementierung.
Die abdominale Adipositas wird mittels Computertomographie (CT) bewertet. Eine einzelne Schicht auf Höhe L4/L5 wird zu Studienbeginn und nach der Intervention aufgenommen. Das viszerale und subkutane Fettvolumen wird mit ImageJ quantifiziert.
Die erste Messung wird unmittelbar nach der Eingewöhnungsphase durchgeführt, und die abschließende Messung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Isoleuzin-armen Diät sowie der vierwöchigen Intervention mit Isoleuzin- versus Placebo-Supplementierung.
Veränderung des Phosphorylierungsverhältnisses von Akt im Skelettmuskel
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar nach der Einlaufphase und die letzte Messung wird unmittelbar nach Abschluss der isoleuzinarmen Diät und der Isoleuzin- versus Placebo-Supplement-Intervention vier Wochen später durchgeführt.
Die Phosphorylierung von Akt (Thr308 und Ser473) wird im Skelettmuskelgewebe, das zu Beginn und nach der Intervention entnommen wurde, quantifiziert. Die Konzentrationen von phosphoryliertem Akt und Gesamt-Akt werden gemessen, und das Ergebnis wird als Veränderung des Phospho-zu-Gesamt-Akt-Proteinverhältnisses von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Intervention ausgedrückt.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar nach der Einlaufphase und die letzte Messung wird unmittelbar nach Abschluss der isoleuzinarmen Diät und der Isoleuzin- versus Placebo-Supplement-Intervention vier Wochen später durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean L. Fry

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Fry, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108059
  • P20GM156679 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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