减少马拉维艾滋病治疗中因流动性导致的中断 (REMIT)

研究依据：尽管马拉维在终结艾滋病流行方面取得了巨大进展——几乎实现了联合国艾滋病规划署的95-95-95目标（95%的艾滋病病毒感染者知晓自身状况，95%的感染者已开始抗逆转录病毒治疗，95%接受治疗者达到病毒抑制）——但某些艾滋病病毒感染者亚群体在持续接受护理方面仍面临挑战。
导致这种治疗中断、重新开始和再次中断循环的关键问题之一是流动性或临时出行，这是我们近期多项研究中治疗中断的首要原因。
流动的艾滋病病毒感染者需要额外干预措施以维持护理并减少治疗中断。
在REMIT研究（减少与流动性相关的艾滋病治疗中断）中，我们将试点一套由抗逆转录病毒治疗患者、医护人员以及社区和国家利益相关方共同设计的综合干预方案。
REMIT干预方案将包括：启动或重新启动治疗时的强化咨询；为流动患者和医护人员设立的免费热线；以及对医护人员进行多月份配药益处的培训。

研究设计与依据：我们提议采用整群随机对照试验，在三个医疗机构试点这些干预措施，并与三个对照医疗机构进行比较（总计6个医疗机构）。
这种整群随机设计适用于测试面向医护人员的干预措施（特别是强化咨询课程和多月份配药益处的培训）；每个干预医疗机构将接受完整的干预方案。

研究人群：研究人群将包括启动或重新启动抗逆转录病毒治疗（错过预约后>28天）的患者（≥15岁）。
我们将招募400名因自身护理需求就诊于抗逆转录病毒治疗门诊的男性和女性。

我们将从干预医疗机构中随机选取部分参与者进行额外的深入访谈。
我们还将与干预医疗机构抗逆转录病毒治疗门诊的医护人员开展焦点小组讨论。

艾滋病病毒感染者和医疗保健提供者将被纳入研究。
参与者健康状况需良好，以确保他们感觉良好并能参与研究。
出现轻微疾病症状的参与者不会被排除。

我们不会排除其他方面符合研究资格的孕妇，因为她们可能从我们的干预措施中受益，且相对于普通人群，我们的干预措施不会给孕妇带来额外风险。
我们将纳入15-17岁的未成年人，前提是他们在普通抗逆转录病毒治疗门诊接受护理，因为他们也可能从干预措施中受益；他们的参与需要父母/监护人同意及参与者本人同意。

研究助理将在抗逆转录病毒治疗门诊日从医疗机构招募参与者，与机构医护人员合作识别潜在合格参与者，并在候诊期间或就诊结束后完成筛查、知情同意、资格评估和基线调查程序。

干预措施：我们的干预方案包含三个组成部分：

1. 强化咨询：在“希望伙伴”支持的医疗机构中，常规护理咨询面向所有患者（包括启动和重新启动治疗者），涵盖艾滋病基础知识、信息披露和服药依从性等主题。
   我们将培训咨询师（PIH治疗支持员）提供针对流动性主题的干预咨询，包括如何为出行做准备以及出行期间获取药物的选择。
2. 热线服务：干预医疗机构的患者和医护人员将获知一条由受过流动性相关主题培训的治疗支持员值守的免费“热线”。
   工作人员将为流动患者及其护理医护人员提供建议和协调支持。
   该热线不属于标准护理范畴；但热线人员将为所有来电者提供帮助，无论其是否为注册参与者或是否在干预医疗机构工作。
3. 多月份配药培训：为提高向流动患者提供多月份配药的比例，我们将对干预医疗机构的医护人员开展多月份配药益处的培训，特别是针对流动患者。
   多月份配药处方指南将与常规护理和国家抗逆转录病毒治疗指南保持一致，但这项关于多月份配药益处及其对流动性适用性的额外培训仅适用于干预医疗机构。

研究程序：

基线调查：所有注册参与者将完成基线调查，包括社会人口学特征与经济指标、抗逆转录病毒治疗及其他健康史、抗逆转录病毒治疗知识、艾滋病污名化与披露状况、流动性历史与模式，以及治疗中断的其他风险因素（包括抑郁和酒精使用）。

实施数据：我们将收集干预措施实施数据，包括咨询录音、咨询进展记录、热线电话登记与通话录音，以及医疗机构层面的多月份配药数据。

病历审查：我们将进行病历审查，以确定所有注册参与者的抗逆转录病毒治疗保留结果和多月份配药暴露情况。

随访调查：对于所有病历审查显示治疗中断的参与者及匹配的对照组子集，我们将开展社区追踪以进行随访调查，内容包括更新的社会经济状况与抗逆转录病毒治疗风险因素特征、病历审查结果核实、服务与干预措施满意度、不良事件以及试验期间的流动性情况。

深入访谈：我们将与部分参与者进行深入访谈，以评估干预措施的可接受性。

焦点小组讨论：我们将与医护人员开展焦点小组讨论，以评估干预措施的可接受性和可行性。