Het verminderen van mobiliteitsgerelateerde onderbreking in HIV-behandeling in Malawi (REMIT)

REDENERING VOOR ONDERZOEK: Hoewel Malawi enorme vooruitgang heeft geboekt bij het beëindigen van de hiv-epidemie - bijna de 95-95-95-doelstellingen van UNAIDS bereikend (95% van de mensen met hiv kent hun status, 95% van de mensen met hiv heeft ART gestart en 95% van degenen die ART gebruiken bereiken virale onderdrukking) - blijven bepaalde subgroepen van mensen met hiv uitdagingen ondervinden om in zorg te blijven. Een belangrijk probleem dat deze cyclus van onderbreking, herstart en opnieuw onderbreken in stand houdt, is mobiliteit of tijdelijk reizen, wat de belangrijkste reden is voor onderbreking van de behandeling (IIT) in verschillende van onze recente studies. Mobiele mensen met hiv hebben extra interventies nodig om in zorg te blijven en IIT te verminderen. In de REMIT-studie (Reducing Mobility-associated Interruption in HIV Treatment) zullen we een pakket van interventies testen dat samen met ART-cliënten, zorgverleners (HCW's) en gemeenschaps- en nationale belanghebbenden is ontwikkeld. Het REMIT-interventiepakket zal omvatten: verbeterde counseling bij start of herstart; een gratis telefoonlijn voor mobiele cliënten en HCW's; en trainingen voor HCW's over de voordelen van maandelijks voorschrijven van medicatie (MMD).

Studieontwerp en redenering: We stellen een cluster-gerandomiseerde controleproef voor om deze interventies te testen op drie faciliteiten, waarbij we de resultaten vergelijken met drie controlefaciliteiten (totaal n=6 faciliteiten). Dit cluster-gerandomiseerde ontwerp is geschikt voor het testen van interventies die worden aangeboden aan zorgverleners (specifiek training over een verbeterd counselingcurriculum en de voordelen van MMD); elke interventiefaciliteit zal het volledige interventiepakket ontvangen.

Populatie: De studiepopulatie omvat ART-cliënten (≥15 jaar) die ART starten of herstarten >28 dagen na een gemiste afspraak. We zullen n=400 mannen en vrouwen inschrijven die de ART-kliniek bezoeken voor hun eigen zorg.

We zullen willekeurig een subset van deelnemers van interventiefaciliteiten selecteren voor aanvullende diepte-interviews. We zullen ook focusgroepdiscussies houden met zorgverleners die in de ART-kliniek van interventiefaciliteiten werken.

Mensen met hiv en zorgverleners zullen in de studie worden opgenomen. Deelnemers zullen in goede gezondheid verkeren zodat ze zich goed voelen en in staat zijn deel te nemen aan de studie. Deelnemers worden niet uitgesloten als ze milde ziekteverschijnselen ervaren.

We zullen zwangere vrouwen die verder in aanmerking komen voor de studie niet uitsluiten, omdat ze mogelijk baat hebben bij onze interventies en onze interventies geen extra risico vormen voor zwangere vrouwen in vergelijking met de algemene bevolking. We zullen minderjarigen van 15-17 jaar opnemen als ze zorg ontvangen in de algemene ART-kliniek, omdat ook zij mogelijk baat hebben bij onze interventies; hun deelname vereist toestemming van ouders/voogd en instemming van de deelnemer.

Onderzoeksassistenten zullen deelnemers werven op faciliteiten op ART-kliniekdagen, waarbij ze samenwerken met HCW's van de faciliteit om mogelijk in aanmerking komende deelnemers te identificeren en screenings-, toestemmings-, geschiktheids- en basislijnonderzoeksprocedures uitvoeren tijdens wachttijd of nadat het bezoek aan de faciliteit is afgelopen.

Interventies: Ons interventiepakket omvat drie componenten:

1. Verbeterde counseling: bij faciliteiten ondersteund door Partners in Hope wordt routinematige zorgcounseling aangeboden aan cliënten, inclusief degenen die zorg starten en herstarten, en behandelt onderwerpen zoals hiv-basisprincipes, openbaarmaking en therapietrouw. We zullen counselors (PIH-behandelingsondersteuners) trainen om interventiecounseling te geven over mobiliteitsonderwerpen, waaronder hoe je je kunt voorbereiden op reizen en opties voor het verkrijgen van een hervulling tijdens het reizen.
2. Hotline: cliënten en HCW's bij interventiefaciliteiten ontvangen informatie over een gratis "hotline" bemand door een behandelingsondersteuner die is getraind in mobiliteitsgerelateerde onderwerpen. De medewerker biedt advies en coördinatie om mobiele cliënten en de HCW's die voor hen zorgen te ondersteunen. Deze hotline maakt geen deel uit van de standaardzorg; de hotlinemedewerker biedt echter hulp aan elke beller, ongeacht of ze ingeschreven deelnemers zijn of werken in een interventiefaciliteit of niet.
3. Training over MMD: in een poging de MMD-percentages die aan mobiele cliënten worden aangeboden te verhogen, zullen we een training geven aan HCW's bij interventiefaciliteiten over de voordelen van MMD, vooral voor mobiele cliënten. De MMD-voorschrijfrichtlijnen zullen worden afgestemd op routinematige zorg en nationale ART-richtlijnen, maar deze aanvullende training over de voordelen van MMD en de toepasbaarheid ervan op mobiliteit zal alleen worden aangeboden bij interventiefaciliteiten.

Onderzoeksprocedures:

Basislijnonderzoek: Alle ingeschreven deelnemers zullen een basislijnonderzoek voltooien met modules over sociaaldemografische kenmerken en economische indicatoren, ART- en andere gezondheidsgeschiedenis, ART-kennis, hiv-stigma en openbaarmakingsstatus, mobiliteitsgeschiedenis en -patronen, en andere risicofactoren voor behandelingonderbreking, waaronder depressie en alcoholgebruik.

Implementatiegegevens: We zullen gegevens verzamelen over de uitvoering van de interventie, waaronder counselingopnames, counselingvoortgangsnotities, een register van oproepen naar de hotline en oproepopnames, en faciliteitsniveaugegevens over MMD.

Medisch dossierbeoordelingen: We zullen medisch dossierbeoordelingen uitvoeren om ART-retentie-uitkomsten en blootstelling aan MMD te bepalen voor alle ingeschreven deelnemers.

Follow-uponderzoek: Voor alle deelnemers met dossierbeoordelingsbewijs van behandelingonderbreking en een subset van gematchte controles, zullen we gemeenschapstracering uitvoeren om een follow-uponderzoek af te nemen met bijgewerkte sociaaleconomische en ART-risicofactor kenmerken, verificatie van dossierbeoordelingsuitkomsten, tevredenheid met diensten en interventies, nadelige gebeurtenissen en mobiliteit tijdens de proef.

IDI's: We zullen diepte-interviews houden met een subset van deelnemers om de acceptatie van de interventie te beoordelen.

FGD's: We zullen focusgroepdiscussies houden met zorgverleners om de acceptatie en haalbaarheid van de interventie te beoordelen.