Réduction des interruptions du traitement du VIH liées à la mobilité au Malawi (REMIT)

RAISON D'ÊTRE DE LA RECHERCHE : Bien que le Malawi ait fait des progrès considérables vers la fin de l'épidémie de VIH - atteignant presque les objectifs 95-95-95 de l'ONUSIDA (95 % des personnes vivant avec le VIH connaissent leur statut, 95 % des personnes vivant avec le VIH ont initié un TAR, et 95 % de celles sous TAR atteignent la suppression virale) - certains sous-groupes de personnes vivant avec le VIH continuent de faire face à des défis pour rester sous soins.
Un problème clé qui perpétue ce cycle d'interruption, de ré-initiation et de ré-interruption est la mobilité, ou les déplacements temporaires, qui est la première raison d'interruption du traitement (IIT) dans plusieurs de nos études récentes.
Les personnes vivant avec le VIH mobiles nécessitent des interventions supplémentaires pour rester sous soins et réduire les IIT.
Dans l'étude REMIT (Réduction des Interruptions du Traitement du VIH Associées à la Mobilité), nous piloterons un ensemble d'interventions co-créées avec les clients sous TAR, les agents de santé (HCW), et les parties prenantes communautaires et nationales.
L'ensemble d'interventions REMIT comprendra : un conseil renforcé à l'initiation ou la ré-initiation ; une ligne gratuite pour les clients mobiles et les HCW ; et des formations pour les HCW sur les avantages de la dispensation multi-mensuelle (MMD).

Conception et raison d'être de l'étude : Nous proposons un essai contrôlé randomisé par grappes pour piloter ces interventions dans trois établissements, en comparant les résultats avec trois établissements témoins (total n=6 établissements).
Cette conception randomisée par grappes est appropriée pour tester des interventions offertes aux agents de santé (spécifiquement une formation sur un programme de conseil renforcé et les avantages de la MMD) ; chaque établissement d'intervention recevra l'ensemble complet des interventions.

Population : La population de l'étude inclura les clients sous TAR (≥15 ans) qui initient ou ré-initialisent un TAR >28 jours après un rendez-vous manqué.
Nous recruterons n=400 hommes et femmes fréquentant la clinique TAR pour leurs propres soins.

Nous sélectionnerons aléatoirement un sous-ensemble de participants des établissements d'intervention pour des entretiens approfondis supplémentaires.
Nous mènerons également des discussions de groupe avec les agents de santé travaillant dans la clinique TAR des établissements d'intervention.

Les personnes vivant avec le VIH et les prestataires de soins de santé seront inclus dans l'étude.
Les participants seront en bonne santé afin qu'ils se sentent bien et puissent participer à l'étude.
Les participants ne seront pas exclus s'ils présentent des symptômes de maladie mineurs.

Nous n'exclurons pas les femmes enceintes qui sont par ailleurs éligibles à l'étude, car elles peuvent bénéficier de nos interventions et nos interventions ne présentent pas de risque supplémentaire pour les femmes enceintes par rapport à la population générale.
Nous inclurons les mineurs âgés de 15 à 17 ans s'ils reçoivent des soins dans la clinique TAR générale car ils peuvent également bénéficier de nos interventions ; leur participation nécessitera le consentement des parents/tuteurs et l'assentiment du participant.

Les assistants de recherche recruteront les participants dans les établissements les jours de clinique TAR, en collaboration avec les HCW des établissements pour identifier les participants potentiellement éligibles et en menant les procédures de dépistage, consentement, éligibilité et enquête de base pendant le temps d'attente ou après la visite à l'établissement.

Interventions : Notre ensemble d'interventions comprend trois composantes :

1. Conseil renforcé : dans les établissements soutenus par Partners in Hope, un conseil de soins de routine est offert aux clients, y compris ceux initiant et ré-initialisant les soins, et couvre des sujets tels que les bases du VIH, la divulgation et l'observance.
   Nous formerons les conseillers (Soutiens au Traitement PIH) à fournir un conseil d'intervention sur les sujets de mobilité, y compris comment se préparer aux déplacements et les options pour obtenir un renouvellement pendant les voyages.
2. Ligne d'assistance : les clients et HCW des établissements d'intervention recevront des informations sur une ligne d'assistance gratuite "hotline" assurée par un soutien au traitement formé aux sujets liés à la mobilité.
   Le personnel offrira des conseils et une coordination pour soutenir les clients mobiles et les HCW qui s'en occupent.
   Cette ligne d'assistance ne fait pas partie des soins standards ; cependant, le personnel de la ligne d'assistance fournira une assistance à tout appelant, qu'il soit ou non participant inscrit ou travaillant dans un établissement d'intervention.
3. Formation sur la MMD : dans le but d'augmenter les taux de MMD offerts aux clients mobiles, nous mènerons une formation pour les HCW des établissements d'intervention sur les avantages de la MMD, en particulier pour les clients mobiles.
   Les directives de prescription de la MMD seront alignées sur les soins de routine et les directives nationales de TAR, mais cette formation supplémentaire sur les avantages de la MMD et son applicabilité à la mobilité ne sera offerte que dans les établissements d'intervention.

Procédures de recherche :

Enquête de base : Tous les participants inscrits compléteront une enquête de base incluant des modules sur les caractéristiques sociodémographiques et les indicateurs économiques, les antécédents de TAR et autres antécédents de santé, les connaissances sur le TAR, la stigmatisation du VIH et le statut de divulgation, les antécédents et modèles de mobilité, et d'autres facteurs de risque d'interruption du traitement incluant la dépression et la consommation d'alcool.

Données de mise en œuvre : Nous collecterons des données sur la mise en œuvre de l'intervention, incluant les enregistrements de conseil, les notes d'avancement du conseil, un registre des appels à la ligne d'assistance et les enregistrements d'appels, et des données au niveau de l'établissement sur la MMD.

Revues de dossiers médicaux : Nous mènerons des revues de dossiers médicaux pour déterminer les résultats de rétention au TAR et l'exposition à la MMD pour tous les participants inscrits.

Enquête de suivi : Pour tous les participants avec des preuves de revue de dossier d'interruption de traitement et un sous-ensemble de témoins appariés, nous mènerons un suivi communautaire pour administrer une enquête de suivi incluant des caractéristiques socioéconomiques et de facteurs de risque de TAR mises à jour, la vérification des résultats de la revue de dossier, la satisfaction avec les services et interventions, les événements indésirables, et la mobilité pendant l'essai.

EAI : Nous mènerons des entretiens approfondis avec un sous-ensemble de participants pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.

DGF : Nous mènerons des discussions de groupe avec les agents de santé pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.