Снижение перерывов в лечении ВИЧ, связанных с мобильностью, в Малави (REMIT)

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Несмотря на значительный прогресс Малави в борьбе с эпидемией ВИЧ — почти достижение целевых показателей ЮНЭЙДС 95-95-95 (95% людей, живущих с ВИЧ, знают свой статус, 95% людей, живущих с ВИЧ, начали АРТ, и 95% получающих АРТ достигли вирусной супрессии) — определенные подгруппы людей, живущих с ВИЧ, продолжают сталкиваться с трудностями в получении постоянной помощи. Одной из ключевых проблем, усугубляющих этот цикл прерывания, возобновления и повторного прерывания лечения, является мобильность, или временные поездки, что является основной причиной прерывания лечения (IIT) в нескольких наших недавних исследованиях. Мобильным людям, живущим с ВИЧ, необходимы дополнительные вмешательства для продолжения лечения и снижения IIT. В исследовании REMIT (Сокращение прерываний лечения ВИЧ, связанных с мобильностью) мы апробируем пакет вмешательств, созданный совместно с клиентами АРТ, медицинскими работниками (HCW), а также общественными и национальными заинтересованными сторонами. Пакет вмешательств REMIT будет включать: расширенное консультирование при начале или возобновлении лечения; бесплатную линию для мобильных клиентов и HCW; и обучение HCW преимуществам выдачи препаратов на несколько месяцев (MMD).

Дизайн исследования и обоснование: Мы предлагаем кластерное рандомизированное контролируемое исследование для апробации этих вмешательств в трех учреждениях, сравнивая результаты с тремя контрольными учреждениями (всего n=6 учреждений). Такой кластерный рандомизированный дизайн подходит для тестирования вмешательств, предлагаемых медицинским работникам (в частности, обучение по расширенной программе консультирования и преимуществам MMD); каждое учреждение вмешательства получит полный пакет вмешательств.

Популяция: Исследуемая популяция будет включать клиентов АРТ (≥15 лет), которые начинают или возобновляют АРТ через >28 дней после пропущенного приема. Мы включим n=400 мужчин и женщин, посещающих клинику АРТ для собственного лечения.

Мы случайным образом отберем подгруппу участников из учреждений вмешательства для дополнительных углубленных интервью. Мы также проведем фокус-групповые обсуждения с медицинскими работниками, работающими в клинике АРТ в учреждениях вмешательства.

Люди, живущие с ВИЧ, и медицинские работники будут включены в исследование. Участники будут в хорошем состоянии здоровья, чтобы они чувствовали себя хорошо и могли участвовать в исследовании. Участники не будут исключены, если у них наблюдаются симптомы легкого недомогания.

Мы не будем исключать беременных женщин, которые в остальном соответствуют критериям исследования, поскольку они могут получить пользу от наших вмешательств, и наши вмешательства не представляют для них дополнительного риска по сравнению с общей популяцией. Мы включим несовершеннолетних в возрасте 15-17 лет, если они получают помощь в общей клинике АРТ, поскольку они также могут получить пользу от наших вмешательств; для их участия потребуется согласие родителей/опекунов и согласие самого участника.

Ассистенты исследователей будут набирать участников в учреждениях в дни работы клиники АРТ, сотрудничая с HCW учреждения для выявления потенциально подходящих участников и проводя процедуры скрининга, получения согласия, проверки соответствия критериям и базового опроса во время ожидания или после завершения визита в учреждение.

Вмешательства: Наш пакет вмешательств включает три компонента:

1. Расширенное консультирование: в учреждениях, поддерживаемых Partners in Hope, клиентам, включая тех, кто начинает или возобновляет лечение, предлагается рутинное консультирование, охватывающее такие темы, как основы ВИЧ, раскрытие статуса и приверженность лечению. Мы обучим консультантов (Специалистов по поддержке лечения PIH) проводить консультирование по вопросам мобильности, включая подготовку к поездкам и варианты получения препаратов во время путешествий.
2. Горячая линия: клиенты и HCW в учреждениях вмешательства получат информацию о бесплатной «горячей линии», обслуживаемой специалистом по поддержке лечения, обученным вопросам, связанным с мобильностью. Сотрудник будет предлагать консультации и координацию для поддержки мобильных клиентов и HCW, которые их обслуживают. Эта горячая линия не является частью стандартной помощи; однако сотрудник горячей линии окажет помощь любому позвонившему, независимо от того, является ли он участником исследования, работает ли в учреждении вмешательства или нет.
3. Обучение по MMD: стремясь увеличить частоту назначения MMD мобильным клиентам, мы проведем обучение для HCW в учреждениях вмешательства по преимуществам MMD, особенно для мобильных клиентов. Рекомендации по назначению MMD будут соответствовать рутинной помощи и национальным рекомендациям по АРТ, но это дополнительное обучение преимуществам MMD и его применимости к мобильности будет предлагаться только в учреждениях вмешательства.

Процедуры исследования:

Базовый опрос: Все включенные участники пройдут базовый опрос, включающий модули по социодемографическим характеристикам и экономическим показателям, истории АРТ и другим аспектам здоровья, знаниям об АРТ, стигме ВИЧ и статусу раскрытия, истории и моделям мобильности, а также другим факторам риска прерывания лечения, включая депрессию и употребление алкоголя.

Данные по внедрению: Мы будем собирать данные о внедрении вмешательства, включая записи консультаций, заметки о ходе консультирования, журнал звонков на горячую линию и записи разговоров, а также данные на уровне учреждения по MMD.

Обзоры медицинских карт: Мы проведем обзоры медицинских карт для определения результатов удержания на АРТ и назначения MMD для всех включенных участников.

Последующий опрос: Для всех участников, у которых по данным обзора карт есть свидетельства прерывания лечения, и для подгруппы подобранных контрольных участников мы проведем отслеживание по месту жительства для проведения последующего опроса, включающего обновленные социально-экономические характеристики и факторы риска, связанные с АРТ, проверку результатов обзора карт, удовлетворенность услугами и вмешательствами, нежелательные явления и мобильность во время исследования.

Углубленные интервью (IDIs): Мы проведем углубленные интервью с подгруппой участников для оценки приемлемости вмешательства.

Фокус-групповые обсуждения (FGDs): Мы проведем фокус-групповые обсуждения с медицинскими работниками для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства.