Reduzierung mobilitätsbedingter Unterbrechungen der HIV-Behandlung in Malawi (REMIT)

BEGRÜNDUNG DER FORSCHUNG: Während Malawi enorme Fortschritte bei der Beendigung der HIV-Epidemie gemacht hat – nahezu die 95-95-95-Zielvorgaben von UNAIDS erreicht wurden (95 % der HIV-Infizierten kennen ihren Status, 95 % der HIV-Infizierten haben eine ART begonnen und 95 % derer unter ART erreichen eine Virussuppression) – stehen bestimmte Untergruppen von HIV-Infizierten weiterhin vor Herausforderungen, in der Versorgung zu bleiben. Ein zentrales Problem, das diesen Kreislauf aus Unterbrechung, Wiederaufnahme und erneuter Unterbrechung aufrechterhält, ist Mobilität oder vorübergehende Reisen, die in mehreren unserer jüngsten Studien der Hauptgrund für eine Unterbrechung der Behandlung (IIT) sind. Mobile HIV-Infizierte benötigen zusätzliche Interventionen, um in der Versorgung zu bleiben und IIT zu reduzieren. In der REMIT-Studie (Reducing Mobility-associated Interruption in HIV Treatment) werden wir ein Paket von Interventionen testen, das gemeinsam mit ART-Klienten, Gesundheitspersonal (HCWs) sowie Gemeinschafts- und nationalen Interessengruppen entwickelt wurde. Das REMIT-Interventionspaket umfasst: verbesserte Beratung bei Beginn oder Wiederaufnahme; eine gebührenfreie Hotline für mobile Klienten und HCWs; und Schulungen für HCWs über die Vorteile der Mehr-Monats-Abgabe (MMD).

Studiendesign und -begründung: Wir schlagen eine cluster-randomisierte Kontrollstudie vor, um diese Interventionen an drei Einrichtungen zu testen und die Ergebnisse mit drei Kontrolleinrichtungen zu vergleichen (insgesamt n=6 Einrichtungen). Dieses cluster-randomisierte Design ist geeignet, um Interventionen zu testen, die Gesundheitspersonal angeboten werden (insbesondere Schulungen zu einem verbesserten Beratungslehrplan und den Vorteilen von MMD); jede Interventions-Einrichtung erhält das vollständige Interventionspaket.

Population: Die Studienpopulation umfasst ART-Klienten (≥15 Jahre), die eine ART beginnen oder wiederaufnehmen >28 Tage nach einem verpassten Termin. Wir werden n=400 Männer und Frauen einschließen, die die ART-Klinik für ihre eigene Versorgung aufsuchen.

Wir werden zufällig eine Untergruppe von Teilnehmern aus Interventions-Einrichtungen für zusätzliche vertiefte Interviews auswählen. Wir werden auch Fokusgruppendiskussionen mit Gesundheitspersonal durchführen, das in der ART-Klinik der Interventions-Einrichtungen arbeitet.

HIV-Infizierte und Gesundheitsdienstleister werden in die Studie eingeschlossen. Teilnehmer werden bei guter Gesundheit sein, sodass sie sich wohl fühlen und an der Studie teilnehmen können. Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie geringfügige Krankheitssymptome aufweisen.

Wir werden schwangere Frauen, die ansonsten für die Studie geeignet sind, nicht ausschließen, da sie von unseren Interventionen profitieren können und unsere Interventionen kein zusätzliches Risiko für schwangere Frauen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung darstellen. Wir werden Minderjährige im Alter von 15–17 Jahren einschließen, wenn sie in der allgemeinen ART-Klinik versorgt werden, da sie ebenfalls von unseren Interventionen profitieren können; ihre Teilnahme erfordert die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Teilnehmers.

Forschungsassistenten werden Teilnehmer an Einrichtungen an ART-Kliniktagen rekrutieren, dabei mit dem Gesundheitspersonal der Einrichtung zusammenarbeiten, um potenziell geeignete Teilnehmer zu identifizieren, und Screening, Einwilligung, Eignung und Basisbefragungsverfahren während der Wartezeit oder nach Abschluss des Einrichtungsbesuchs durchführen.

Interventionen: Unser Interventionspaket umfasst drei Komponenten:

1. Verbesserte Beratung: In Einrichtungen, die von Partners in Hope unterstützt werden, wird eine routinemäßige Pflegeberatung für Klienten angeboten, einschließlich derjenigen, die eine Versorgung beginnen oder wiederaufnehmen, und behandelt Themen wie HIV-Grundlagen, Offenlegung und Therapietreue. Wir werden Berater (PIH Treatment Supporters) schulen, um Interventionsberatung zu Mobilitätsthemen anzubieten, einschließlich der Vorbereitung auf Reisen und Optionen für die Beschaffung einer Nachfüllung während der Reise.
2. Hotline: Klienten und HCWs in Interventions-Einrichtungen erhalten Informationen über eine gebührenfreie „Hotline“, die von einem Treatment Supporter besetzt ist, der in mobilitätsbezogenen Themen geschult ist. Der Mitarbeiter bietet Ratschläge und Koordination, um mobile Klienten und HCWs, die sie betreuen, zu unterstützen. Diese Hotline ist nicht Teil der Standardversorgung; jedoch wird das Hotline-Personal jedem Anrufer Hilfe anbieten, unabhängig davon, ob es sich um eingeschriebene Teilnehmer handelt oder ob sie in einer Interventions-Einrichtung arbeiten oder nicht.
3. Schulung zu MMD: In dem Bestreben, die MMD-Raten für mobile Klienten zu erhöhen, werden wir eine Schulung für HCWs in Interventions-Einrichtungen zu den Vorteilen von MMD, insbesondere für mobile Klienten, durchführen. Die MMD-Verschreibungsrichtlinien werden mit der routinemäßigen Versorgung und den nationalen ART-Richtlinien abgestimmt sein, aber diese zusätzliche Schulung zu den Vorteilen von MMD und ihrer Anwendbarkeit auf Mobilität wird nur in Interventions-Einrichtungen angeboten.

Forschungsverfahren:

Basisbefragung: Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden eine Basisbefragung durchführen, die Module zu soziodemografischen Merkmalen und wirtschaftlichen Indikatoren, ART- und anderer Krankengeschichte, ART-Wissen, HIV-Stigma und Offenlegungsstatus, Mobilitätsgeschichte und -mustern sowie anderen Risikofaktoren für Behandlungsunterbrechungen einschließlich Depression und Alkoholkonsum umfasst.

Implementierungsdaten: Wir werden Daten zur Umsetzung der Intervention sammeln, einschließlich Beratungsaufzeichnungen, Beratungsfortschrittsnotizen, einem Register von Anrufen bei der Hotline und Anrufaufzeichnungen sowie einrichtungsbezogenen Daten zu MMD.

Medizinische Aktenprüfungen: Wir werden medizinische Aktenprüfungen durchführen, um ART-Verbleibsergebnisse und MMD-Exposition für alle eingeschriebenen Teilnehmer zu bestimmen.

Nachbefragung: Für alle Teilnehmer mit Aktenprüfungsnachweisen einer Behandlungsunterbrechung und eine Untergruppe von passenden Kontrollen werden wir eine Gemeinschaftsnachverfolgung durchführen, um eine Nachbefragung durchzuführen, die aktualisierte sozioökonomische und ART-Risikofaktor-Merkmale, Überprüfung der Aktenprüfungsergebnisse, Zufriedenheit mit Dienstleistungen und Interventionen, unerwünschte Ereignisse und Mobilität während der Studie umfasst.

IDIs: Wir werden mit einer Untergruppe von Teilnehmern vertiefte Interviews durchführen, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten.

FGDs: Wir werden Fokusgruppendiskussionen mit Gesundheitspersonal durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten.