Zmniejszanie przerw w leczeniu HIV związanych z mobilnością w Malawi (REMIT)

UZASADNIENIE BADAŃ: Chociaż Malawi poczyniło ogromne postępy w kierunku zakończenia epidemii HIV – niemal osiągając cele UNAIDS 95-95-95 (95% osób żyjących z HIV zna swój status, 95% osób żyjących z HIV rozpoczęło ART, a 95% osób na ART osiąga supresję wirusową) – pewne podgrupy osób żyjących z HIV nadal napotykają trudności w utrzymaniu opieki. Jednym z kluczowych problemów, który podtrzymuje ten cykl przerwania, ponownego rozpoczęcia i ponownego przerwania, jest mobilność, czyli czasowe podróże, które są głównym powodem przerwania leczenia (IIT) w kilku naszych ostatnich badaniach. Mobilni pacjenci żyjący z HIV wymagają dodatkowych interwencji, aby pozostać pod opieką i zmniejszyć IIT. W badaniu REMIT (Reducing Mobility-associated Interruption in HIV Treatment) przetestujemy pakiet interwencji współtworzonych z klientami ART, pracownikami służby zdrowia (HCW) oraz interesariuszami społecznościowymi i krajowymi. Pakiet interwencji REMIT będzie obejmował: wzmocnione doradztwo przy rozpoczęciu lub ponownym rozpoczęciu; bezpłatną linię dla mobilnych klientów i HCW; oraz szkolenia dla HCW na temat korzyści z wielomiesięcznego wydawania leków (MMD).

Projekt badania i uzasadnienie: Proponujemy randomizowane badanie kontrolne w klastrach, aby przetestować te interwencje w trzech placówkach, porównując wyniki z trzema placówkami kontrolnymi (łącznie n=6 placówek). Ten randomizowany projekt w klastrach jest odpowiedni do testowania interwencji oferowanych pracownikom służby zdrowia (w szczególności szkolenia z zakresu wzmocnionego programu doradztwa i korzyści MMD); każda placówka interwencyjna otrzyma pełny pakiet interwencji.

Populacja: Populacja badania będzie obejmować klientów ART (≥15 lat), którzy rozpoczynają lub ponownie rozpoczynają ART >28 dni po nieobecności na wizycie. Zrekrutujemy n=400 mężczyzn i kobiet uczestniczących w klinice ART w celu własnej opieki.

Losowo wybierzemy podzbiór uczestników z placówek interwencyjnych do dodatkowych pogłębionych wywiadów. Przeprowadzimy także dyskusje grupowe z pracownikami służby zdrowia pracującymi w klinice ART w placówkach interwencyjnych.

Osoby żyjące z HIV i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej będą włączeni do badania. Uczestnicy będą w dobrym stanie zdrowia, aby czuli się dobrze i byli w stanie uczestniczyć w badaniu. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli doświadczają łagodnych objawów choroby.

Nie wykluczymy kobiet w ciąży, które są w inny sposób kwalifikujące się do badania, ponieważ mogą one skorzystać z naszych interwencji, a nasze interwencje nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla kobiet w ciąży w porównaniu z ogólną populacją. Włączymy nieletnich w wieku 15-17 lat, jeśli otrzymują opiekę w ogólnej klinice ART, ponieważ oni również mogą skorzystać z naszych interwencji; ich uczestnictwo będzie wymagać zgody rodzica/opiekuna oraz zgody uczestnika.

Asystenci badawczy będą rekrutować uczestników z placówek w dni kliniki ART, współpracując z HCW placówki w celu identyfikacji potencjalnie kwalifikujących się uczestników i przeprowadzania procedur przesiewowych, uzyskiwania zgody, kwalifikowalności i badania wyjściowego w czasie oczekiwania lub po zakończeniu wizyty w placówce.

Interwencje: Nasz pakiet interwencji obejmuje trzy komponenty:

1. Wzmocnione doradztwo: w placówkach wspieranych przez Partners in Hope, rutynowa opieka doradcza jest oferowana klientom, w tym tym rozpoczynającym i ponownie rozpoczynającym opiekę, i obejmuje tematy takie jak podstawy HIV, ujawnianie statusu i przestrzeganie zaleceń. Będziemy szkolić doradców (PIH Treatment Supporters) w zakresie prowadzenia interwencyjnego doradztwa na tematy mobilności, w tym jak przygotować się do podróży i opcje uzyskania uzupełnienia leków podczas podróży.
2. Linia telefoniczna: klienci i HCW w placówkach interwencyjnych otrzymają informacje o bezpłatnej „linii telefonicznej” obsługiwanej przez przeszkolonego w tematach związanych z mobilnością wspieracza leczenia. Pracownik będzie oferować porady i koordynację, aby wspierać mobilnych klientów i HCW opiekujących się nimi. Ta linia telefoniczna nie jest częścią standardowej opieki; jednak pracownik linii telefonicznej będzie zapewniał pomoc każdemu dzwoniącemu, niezależnie od tego, czy jest zarejestrowanym uczestnikiem, czy pracuje w placówce interwencyjnej, czy nie.
3. Szkolenie z MMD: w celu zwiększenia wskaźników oferowania MMD mobilnym klientom, przeprowadzimy szkolenie dla HCW w placówkach interwencyjnych na temat korzyści MMD, szczególnie dla mobilnych klientów. Wytyczne dotyczące przepisywania MMD będą dostosowane do rutynowej opieki i krajowych wytycznych ART, ale to dodatkowe szkolenie na temat korzyści MMD i jego zastosowania w mobilności będzie oferowane tylko w placówkach interwencyjnych.

Procedury badawcze:

Badanie wyjściowe: Wszyscy zarejestrowani uczestnicy wypełnią badanie wyjściowe obejmujące moduły dotyczące cech socjodemograficznych i wskaźników ekonomicznych, historii ART i innych historii zdrowia, wiedzy o ART, stygmatyzacji HIV i statusu ujawnienia, historii i wzorców mobilności oraz innych czynników ryzyka przerwania leczenia, w tym depresji i używania alkoholu.

Dane implementacyjne: Będziemy zbierać dane dotyczące wdrażania interwencji, w tym nagrania doradztwa, notatki z postępów doradztwa, rejestr połączeń z linią telefoniczną i nagrania rozmów, oraz dane na poziomie placówki dotyczące MMD.

Przeglądy dokumentacji medycznej: Przeprowadzimy przeglądy dokumentacji medycznej w celu określenia wyników retencji ART i ekspozycji na MMD dla wszystkich zarejestrowanych uczestników.

Badanie uzupełniające: Dla wszystkich uczestników z dowodami z przeglądu dokumentacji na przerwanie leczenia oraz podzbioru dopasowanych kontroli, przeprowadzimy śledzenie w społeczności, aby przeprowadzić badanie uzupełniające obejmujące zaktualizowane cechy społeczno-ekonomiczne i czynniki ryzyka ART, weryfikację wyników przeglądu dokumentacji, satysfakcję z usług i interwencji, zdarzenia niepożądane i mobilność podczas badania.

IDI: Przeprowadzimy pogłębione wywiady z podzbiorem uczestników w celu oceny akceptowalności interwencji.

FGD: Przeprowadzimy dyskusje grupowe z pracownikami służby zdrowia w celu oceny akceptowalności i wykonalności interwencji.