マラウイにおけるHIV治療における移動関連中断の削減 (REMIT)

研究の根拠: マラウイはHIV流行の終結に向けて驚異的な進歩を遂げており、UNAIDSの95-95-95目標（HIV感染者95%が自身の状況を把握、HIV感染者95%がARTを開始、ART服用者95%がウイルス抑制を達成）にほぼ到達していますが、HIV感染者の特定のサブグループはケア継続に課題を抱え続けています。 この中断、再開、再中断のサイクルを永続させる主要な問題の一つは移動性、すなわち一時的な旅行であり、これは我々の最近の複数の研究における治療中断（IIT）の第一の理由となっています。 移動するHIV感染者は、ケアを継続しIITを減少させるための追加的な介入を必要としています。 REMIT研究（HIV治療における移動関連中断の削減）では、ARTクライアント、医療従事者（HCW）、コミュニティ及び国の関係者と共創した介入パッケージをパイロット実施します。 REMIT介入パッケージには以下が含まれます：開始時または再開時の強化カウンセリング；移動クライアントとHCWのための無料通話ライン；多ヶ月処方（MMD）の利点に関するHCW向け研修。

研究デザインと根拠: 3施設でこれらの介入をパイロット実施し、結果を3つの対照施設と比較するクラスター無作為化比較試験を提案します（合計n=6施設）。 このクラスター無作為化デザインは、医療従事者に提供される介入（具体的には強化カウンセリングカリキュラムとMMDの利点に関する研修）をテストするのに適しています；各介入施設は完全な介入パッケージを受け取ります。

対象集団: 研究対象集団には、予約を逃して28日以上経過後にARTを開始または再開するARTクライアント（≥15歳）を含みます。 自己のケアのためにARTクリニックに通うn=400名の男性と女性を登録します。

介入施設から参加者の一部を無作為に選び、追加の詳細インタビューを実施します。 また、介入施設のARTクリニックで働く医療従事者とのフォーカスグループディスカッションも実施します。

HIV感染者と医療提供者が研究に含まれます。 参加者は健康状態が良好であり、気分が良く研究に参加できる状態であることが求められます。 軽度の病気の症状がある場合でも、参加者は除外されません。

それ以外の研究適格基準を満たす妊婦は除外しません。なぜなら、彼女たちが我々の介入から利益を得られる可能性があり、また我々の介入が一般集団に比べて妊婦に追加のリスクをもたらさないからです。 15-17歳の未成年者は、一般ARTクリニックでケアを受けている場合、彼らも我々の介入から利益を得られる可能性があるため含めます；彼らの参加には親/保護者の同意と参加者の同意が必要です。

研究アシスタントは、ARTクリニック日に施設から参加者を募集し、施設のHCWと協力して潜在的に適格な参加者を特定し、待ち時間中または施設訪問終了後にスクリーニング、同意、適格性、ベースライン調査手順を実施します。

介入: 我々の介入パッケージは3つの構成要素を含みます：

1. 強化カウンセリング: Partners in Hopeが支援する施設では、開始および再開始するクライアントを含むクライアントに日常ケアカウンセリングが提供され、HIVの基礎、開示、服薬遵守などのトピックをカバーしています。 我々はカウンセラー（PIH治療サポーター）に対し、旅行の準備方法や旅行中の補充取得オプションなどの移動性トピックに関する介入カウンセリングを提供するよう研修します。
2. ホットライン: 介入施設のクライアントとHCWは、移動関連トピックについて訓練された治療サポーターが対応する無料「ホットライン」に関する情報を受け取ります。 スタッフは、移動クライアントと彼らをケアするHCWを支援するための助言と調整を提供します。 このホットラインは標準治療の一部ではありません；しかし、ホットラインスタッフは、登録参加者であるか、介入施設で働いているかどうかに関わらず、すべての発信者に支援を提供します。
3. MMD研修: 移動クライアントへのMMD提供率を向上させるため、介入施設のHCWに対し、特に移動クライアントに対するMMDの利点に関する研修を実施します。 MMD処方ガイドラインは日常ケア及び国のARTガイドラインに沿いますが、MMDの利点とその移動性への適用性に関するこの追加研修は介入施設でのみ提供されます。

研究手順:

ベースライン調査: すべての登録参加者は、社会人口統計学的特性と経済指標、ART及びその他の健康歴、ART知識、HIVスティグマと開示状況、移動歴とパターン、うつ病やアルコール使用を含む治療中断のその他のリスク要因に関するモジュールを含むベースライン調査を完了します。

実施データ: 介入の実施に関するデータを収集します。これには、カウンセリング記録、カウンセリング進捗ノート、ホットラインへの通話登録と通話記録、施設レベルのMMDデータが含まれます。

医療記録レビュー: すべての登録参加者のART維持アウトカムとMMDへの曝露を決定するために医療記録レビューを実施します。

追跡調査: 治療中断の記録レビュー証拠があるすべての参加者と、マッチした対照群の一部に対して、コミュニティ追跡を実施し、更新された社会経済的及びARTリスク要因特性、記録レビューアウトカムの検証、サービスと介入への満足度、有害事象、試験中の移動性を含む追跡調査を実施します。

詳細インタビュー（IDI）: 介入の受容性を評価するため、参加者の一部と詳細インタビューを実施します。

フォーカスグループディスカッション（FGD）: 介入の受容性と実現可能性を評価するため、医療従事者とフォーカスグループディスカッションを実施します。