地塞米松、右美托咪定及其联合用药对腹腔镜胆囊切除术后胃肠功能的影响（通过I-FFED评分测量） (vomiting)
地塞米松、右美托咪定及其联合用药对择期腹腔镜胆囊切除术后胃肠道功能的影响（基于I-FEED评分评估）：一项随机对照试验
本临床试验旨在探讨地塞米松、右美托咪定及其联合用药对腹腔镜胆囊切除术后患者术后胃肠道功能的影响，该功能通过I-FFED评分进行测量。
参与者在使用地塞米松和右美托咪定时会出现哪些医疗问题？研究人员将比较地塞米松、右美托咪定及其联合用药与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质）对腹腔镜胆囊切除术后胃肠道功能的影响，该功能通过I-FFED评分进行测量。参与者将在麻醉诱导后接受地塞米松8毫克静脉注射+生理盐水静脉注射（总体积10毫升），给药时间为10分钟。
参与者将在麻醉诱导后接受右美托咪定0.5微克/公斤静脉注射+生理盐水静脉注射（总体积10毫升），给药时间为10分钟。
参与者将在麻醉诱导后接受地塞米松8毫克静脉注射+右美托咪定0.5微克/公斤静脉注射+生理盐水静脉注射（总体积10毫升），给药时间为10分钟。
参与者将在麻醉诱导后接受生理盐水静脉注射（总体积10毫升），给药时间为10分钟。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Banhā、埃及
- 招聘中
- Benha University Hospital
-
接触：
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- 电话号码：00201112723187
- 邮箱：taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
2. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级。
3. 计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜胆囊切除术。
4. 能够提供书面知情同意。
排除标准：
已知对任何研究药物（地塞米松、右美托咪定或安慰剂）过敏或存在禁忌症。
2. 既往存在胃肠道动力障碍（例如胃轻瘫、炎症性肠病）。
3. 长期使用阿片类药物、类固醇或止吐药。
4. 严重心脏病史（例如高度房室传导阻滞、严重心动过缓）。5. 未受控制的糖尿病（HbA1c > 8.0%）。
6. 急诊手术或转为开腹手术。
7. 妊娠或哺乳期。
8. 病态肥胖（BMI >40）。
9. 严重肝肾功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：D组（地塞米松）
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参与者将在麻醉诱导后接受地塞米松 8 mg IV + 生理盐水 IV（总体积 10 ml），在 10 分钟内给药。
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有源比较器：X组（右美托咪定）
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参与者在麻醉诱导后，将接受右美托咪定 0.5 mcg/kg 静脉注射 + 生理盐水静脉注射（总体积 10 ml），输注时间为 10 分钟。
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有源比较器：组 DX（组合）
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参与者将在麻醉诱导后10分钟内静脉注射地塞米松8毫克+右美托咪定0.5微克/千克+静脉生理盐水（总体积10毫升）
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安慰剂比较：P组（安慰剂）
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参与者在麻醉诱导后将接受10分钟内静脉输注生理盐水（总容量10毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高 I-FEED 评分
大体时间：术后24-48小时
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从术后第1天（POD 1）至术后第2天（POD 2）每日记录。I FEED评分基于五个组成部分计算：摄入量、恶心感、呕吐、体格检查和症状持续时间
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术后24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次排气和首次排便的时间（小时）
大体时间：术后24-48小时
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术后24-48小时
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耐受口服摄入的时间。
大体时间：术后24-48小时
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术后24-48小时
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POGD发生率（定义为I-FEED评分 > 2）
大体时间：术后24-48小时
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术后24-48小时
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率与严重程度
大体时间：24-48小时
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24-48小时
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• 从手术到出院的住院时间（天）
大体时间：术后1周
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术后1周
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• 与研究药物相关的任何不良事件
大体时间：术后24-48小时
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术后24-48小时
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总计救援性阿片类药物消耗量
大体时间：术后24-48小时
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术后24-48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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