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Dexamethason, Dexmedetomidin und ihre Kombination auf die postoperative Magen-Darm-Funktion gemessen durch den I-FFED-Score nach laparoskopischer Cholezystektomie (GIT)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Wirkung von Dexamethason, Dexmedetomidin und ihrer Kombination auf die postoperative gastrointestinale Funktion gemessen am I-FEED-Score nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason und Dexmedetomidin sowie ihrer Kombination auf die postoperative GIT-Funktion, gemessen durch den I-FFED-Score nach laparoskopischer Cholezystektomie, zu untersuchen.

Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Dexamethason und Dexmedetomidin? Forscher werden Dexamethason und Dexmedetomidin sowie deren Kombination mit einem Placebo (einer substanzähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um die Wirkung auf die postoperative GIT-Funktion, gemessen durch den I-FFED-Score nach laparoskopischer Cholezystektomie, zu sehen. Teilnehmer erhalten Dexamethason 8 mg i.v. + Kochsalzlösung i.v. (Gesamtvolumen 10 ml) über 10 Minuten nach Narkoseeinleitung verabreicht.

Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin 0,5 µg/kg i.v. + Kochsalzlösung i.v. (Gesamtvolumen 10 ml) über 10 Minuten nach Narkoseeinleitung verabreicht.

Teilnehmer erhalten Dexamethason 8 mg i.v. + Dexmedetomidin 0,5 µg/kg i.v. + Kochsalzlösung i.v. (Gesamtvolumen 10 ml) über 10 Minuten nach Narkoseeinleitung verabreicht.

Teilnehmer erhalten Kochsalzlösung i.v. (Gesamtvolumen 10 ml) über 10 Minuten nach Narkoseeinleitung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- . Alter 18-65 Jahre. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II. 3. Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie-Operation unter Vollnarkose.

4. Fähigkeit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für ein Studienmedikament (Dexamethason, Dexmedetomidin oder Placebo).

    2. Vorhandene gastrointestinale Motilitätsstörungen (z.B. Gastroparese, entzündliche Darmerkrankung).

    3. Chronische Einnahme von Opioiden, Steroiden oder Antiemetika. 4. Anamnese schwerer Herzerkrankungen (z.B. hochgradiger AV-Block, schwere Bradykardie).

    5. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %). 6. Notfalloperation oder Umstellung auf offene Operation. 7. Schwangerschaft oder Stillzeit. 8. Adipositas permagna (BMI >40). 9. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D (Dexamethason)
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason 8 mg i.v. + Kochsalzlösung i.v. (Gesamtvolumen 10 ml) über 10 Minuten verabreicht nach der Einleitung der Anästhesie.
Aktiver Komparator: Gruppe X (Dexmedetomidin)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin 0,5 µg/kg i.v. + Kochsalzlösung i.v. (Gesamtvolumen 10 ml) über 10 Minuten verabreicht nach Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: Gruppe DX (Kombination)
Arzneimittel: Dexamethason und Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason 8 mg i.v. + Dexmedetomidin 0,5 µg/kg i.v. + Kochsalzlösung i.v. (Gesamtvolumen 10 ml) über 10 Minuten verabreicht nach der Einleitung der Anästhesie
Placebo-Komparator: Gruppe P (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 10 Minuten Kochsalzlösung IV (Gesamtvolumen 10 ml) nach der Einleitung der Anästhesie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der höchste I-FEED-Score
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden postoperativ
Täglich aufgezeichnet von postoperativem Tag (POD) 1 bis POD 2. Der I-FEED-Score wird basierend auf fünf Komponenten berechnet: Nahrungsaufnahme, Übelkeitsgefühl, Erbrechen, Untersuchung und Dauer der Symptome
24 - 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Stunden) bis zum ersten Flatus und ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
24-48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Toleranz der oralen Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 24–48 Stunden postoperativ
24–48 Stunden postoperativ
Inzidenz von POGD (definiert als I-FEED-Score > 2)
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
24-48 Stunden postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Inzidenz und Schweregrad
Zeitfenster: 24-48 Stunden
24-48 Stunden
• Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
1 Woche postoperativ
• Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
24-48 Stunden postoperativ
Gesamter Verbrauch an Opioiden zur Bedarfsmedikation
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
24-48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC.3.11.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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