デキサメタゾン、デクスメデトミジン、およびそれらの併用が腹腔鏡下胆嚢摘出術後のI-FFEDスコアで測定された術後消化管機能に及ぼす影響 (GIT)
選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術後におけるデキサメタゾン、デキサメデトミジン、およびそれらの併用がI-FEEDスコアで測定した術後消化管機能に及ぼす影響：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、デキサメタゾンおよびデキスメデトミジンとその併用が、腹腔鏡下胆嚢摘出術後のI-FFEDスコアで測定される術後消化管機能に及ぼす影響を学ぶことです。
デキサメタゾンとデキスメデトミジンを投与する際、参加者にはどのような医学的問題が生じますか？研究者は、デキサメタゾンとデキスメデトミジンおよびその併用をプラセボ（薬物を含まない外観類似物質）と比較し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後のI-FFEDスコアで測定される術後消化管機能への影響を確認します。参加者は、麻酔導入後に10分間かけてデキサメタゾン8mg静注＋生理食塩水静注（総量10ml）を投与されます。
参加者は、麻酔導入後に10分間かけてデキスメデトミジン0.5mcg/kg静注＋生理食塩水静注（総量10ml）を投与されます。
参加者は、麻酔導入後に10分間かけてデキサメタゾン8mg静注＋デキスメデトミジン0.5mcg/kg静注＋生理食塩水静注（総量10ml）を投与されます。
参加者は、麻酔導入後に10分間かけて生理食塩水静注（総量10ml）を投与されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Banhā、エジプト
- Benha University Hospital
-
コンタクト：
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- 電話番号：00201112723187
- メール：taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- . 18歳から65歳。 2. 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類 I または II。 3. 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定がある。
4. 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準:
研究薬（デキサメタゾン、デクスメデトミジン、またはプラセボ）に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
2. 既存の胃腸運動障害（例：胃不全麻痺、炎症性腸疾患）。 3. オピオイド、ステロイド、または制吐剤の慢性使用。 4. 重度の心疾患の既往（例：高度房室ブロック、重度の徐脈）。
5. コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8.0%）。 6. 緊急手術または開腹手術への移行。 7. 妊娠中または授乳中。 8. 病的肥満（BMI >40）。 9. 重度の肝機能または腎機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループD（デキサメタゾン）
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参加者は、麻酔導入後に、10分間かけてデキサメタゾン8mg静脈内投与＋生理食塩水静脈内投与（総容量10ml）を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループX（デクスメデトミジン）
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参加者は、麻酔導入後に、10分間かけてデクスメデトミジン0.5 mcg/kg静脈内投与＋生理食塩水静脈内投与（総容量10 ml）を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループDX（併用）
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参加者は、麻酔導入後に10分間かけて、デキサメタゾン8mg静注 + デクスメデトミジン0.5mcg/kg静注 + 生理食塩水静注（総容量10ml）を投与されます
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プラセボコンパレーター：グループP（プラセボ）
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参加者は、麻酔導入後に、10分かけて生理食塩水IV（総量10ml）を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高のI-FEEDスコア
時間枠：術後24〜48時間
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術後1日目（POD1）から術後2日目（POD2）まで毎日記録。I FEEDスコアは、摂取量（Intake）、吐き気（Feeling nauseated）、嘔吐（Emesis）、検査所見（Examination）、症状持続時間（Duration of symptoms）の5つの要素に基づいて算出されます。
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術後24〜48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初回排ガスと初回排便までの時間（時間）
時間枠：術後24～48時間
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術後24～48時間
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経口摂取を許容するまでの時間。
時間枠：術後24-48時間
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術後24-48時間
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POGDの発生率（I-FEEDスコア＞2と定義）
時間枠：術後24〜48時間
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術後24〜48時間
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術後悪心・嘔吐 (PONV)、発生率および重症度
時間枠：24-48時間
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24-48時間
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• 手術から退院までの入院期間（日数）
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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• 試験薬に関連する有害事象
時間枠：術後24～48時間
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術後24～48時間
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総合救済オピオイド消費量
時間枠：術後24～48時間
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術後24～48時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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