Дексаметазон, дексмедетомидин и их комбинация на послеоперационную функцию ЖКТ, измеренную по шкале I-FFED после лапароскопической холецистэктомии (vomiting)
Влияние дексаметазона, дексмедетомидина и их комбинации на послеоперационную функцию желудочно-кишечного тракта, измеряемую по шкале I-FEED после плановой лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — изучить влияние дексаметазона и дексмедетомидина, а также их комбинации на послеоперационную функцию желудочно-кишечного тракта, измеряемую с помощью шкалы I-FFED после лапароскопической холецистэктомии.
Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме дексаметазона и дексмедетомидина? Исследователи сравнят дексаметазон и дексмедетомидин, а также их комбинацию с плацебо (веществом, внешне похожим на лекарство, но не содержащим действующего препарата), чтобы оценить влияние на послеоперационную функцию желудочно-китерального тракта, измеряемую с помощью шкалы I-FFED после лапароскопической холецистэктомии. Участники получат дексаметазон 8 мг внутривенно + физиологический раствор внутривенно (общий объем 10 мл) в течение 10 минут после индукции анестезии.
Участники получат дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно + физиологический раствор внутривенно (общий объем 10 мл) в течение 10 минут после индукции анестезии.
Участники получат дексаметазон 8 мг внутривенно + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно + физиологический раствор внутривенно (общий объем 10 мл) в течение 10 минут после индукции анестезии.
Участники получат физиологический раствор внутривенно (общий объем 10 мл) в течение 10 минут после индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет
- Рекрутинг
- Benha University Hospital
-
Контакт:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Номер телефона: 00201112723187
- Электронная почта: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет. 2. Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II. 3. Планируемая плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.
4. Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Известная аллергия или противопоказание к любому исследуемому препарату (дексаметазон, дексмедетомидин или плацебо).
2. Предсуществующие нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например, гастропарез, воспалительные заболевания кишечника).
3. Хроническое применение опиоидов, стероидов или противорвотных средств. 4. Анамнез тяжелых сердечных заболеваний (например, АВ-блокада высокой степени, тяжелая брадикардия).
5. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8.0%). 6. Экстренная операция или конверсия в открытую операцию. 7. Беременность или лактация. 8. Морбидное ожирение (ИМТ >40). 9. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа D (Дексаметазон)
|
Участники получат Дексаметазон 8 мг внутривенно + физиологический раствор внутривенно (общий объем 10 мл) в течение 10 минут после индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа X (Дексмедетомидин)
|
Участники получат дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно + физиологический раствор внутривенно (общий объем 10 мл) в течение 10 минут после индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа DX (Комбинация)
|
Участники получат дексаметазон 8 мг внутривенно + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно + физиологический раствор внутривенно (общий объём 10 мл) в течение 10 минут, вводимые после индукции анестезии
|
|
Плацебо Компаратор: Группа P (Плацебо)
|
Участники получат физиологический раствор внутривенно (общий объем 10 мл) в течение 10 минут, вводимый после индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наивысший балл по I-FEED
Временное ограничение: 24 -48 часов после операции
|
регистрировался ежедневно с 1-го по 2-й послеоперационный день (POD). Оценка I FEED рассчитывается на основе пяти компонентов: Приём пищи (Intake), Тошнота (Feeling nauseated), Рвота (Emesis), Обследование (Examination) и Длительность симптомов (Duration of symptoms)
|
24 -48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (часы) до первого отхождения газов и первой дефекации
Временное ограничение: 24–48 часов после операции
|
24–48 часов после операции
|
|
Время до переносимости перорального приема.
Временное ограничение: 24–48 часов после операции
|
24–48 часов после операции
|
|
частота возникновения ПОГД (определяемая как оценка по шкале I-FEED > 2)
Временное ограничение: 24–48 часов после операции
|
24–48 часов после операции
|
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПТР), частота и тяжесть
Временное ограничение: 24-48 часов
|
24-48 часов
|
|
• Продолжительность пребывания в стационаре (дни) от операции до выписки
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
• Любые нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
|
24-48 часов после операции
|
|
Общее потребление опиоидных препаратов для купирования боли
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
|
24-48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC.3.11.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .