Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekzametazon, deksmedetomidyna i ich kombinacja na czynność pooperacyjną przewodu pokarmowego mierzoną wskaźnikiem I-FFED po laparoskopowej cholecystektomii (GIT)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Wpływ deksametazonu, deksmedetomidyny i ich kombinacji na czynność przewodu pokarmowego pooperacyjną mierzoną za pomocą skali I-FEED po planowej laparoskopowej cholecystektomii: badanie randomizowane z grupą kontrolną

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu deksametazonu i deksmedetomidyny oraz ich kombinacji na funkcję przewodu pokarmowego pooperacyjną mierzoną za pomocą skali I-FFED po laparoskopowej cholecystektomii.

Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący deksametazon i deksmedetomidynę? Badacze porównają deksametazon i deksmedetomidynę oraz ich kombinację z placebo (substancją podobną, która nie zawiera leku), aby ocenić wpływ na funkcję przewodu pokarmowego pooperacyjną mierzoną za pomocą skali I-FFED po laparoskopowej cholecystektomii. Uczestnicy otrzymają deksametazon 8 mg dożylnie + sól fizjologiczną dożylnie (całkowita objętość 10 ml) przez 10 minut podawane po indukcji znieczulenia.

Uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę 0,5 mcg/kg dożylnie + sól fizjologiczną dożylnie (całkowita objętość 10 ml) przez 10 minut podawane po indukcji znieczulenia.

Uczestnicy otrzymają deksametazon 8 mg dożylnie + deksmedetomidynę 0,5 mcg/kg dożylnie + sól fizjologiczną dożylnie (całkowita objętość 10 ml) przez 10 minut podawane po indukcji znieczulenia.

Uczestnicy otrzymają sól fizjologiczną dożylnie (całkowita objętość 10 ml) przez 10 minut podawane po indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wiek 18-65 lat. 2. Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II. 3. Planowana laparoskopowa cholecystektomia elektywna w znieczuleniu ogólnym.

4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku badawczego (deksametazon, deksmedetomidyna lub placebo).

    2. Wcześniejsze zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. gastropareza, choroba zapalna jelit).

    3. Przewlekłe stosowanie opioidów, steroidów lub leków przeciwwymiotnych. 4. Wywiad ciężkiej choroby serca (np. blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, ciężka bradykardia).

    5. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,0%). 6. Operacja w trybie nagłym lub konwersja na operację otwartą. 7. Ciąża lub karmienie piersią. 8. Otyłość olbrzymia (BMI >40). 9. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D (Dexamethason)
Lek: Dexamethazon
Uczestnicy otrzymają deksametazon 8 mg dożylnie + sól fizjologiczną dożylnie (całkowita objętość 10 ml) podawaną przez 10 minut po indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa X (Dexmedetomidyna)
Lek: Dexmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę 0,5 mcg/kg IV + sól fizjologiczną IV (całkowita objętość 10 ml) w ciągu 10 minut podaną po indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa DX (Kombinacja)
Lek: Dexametazon i deksmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają deksametazon 8 mg IV + deksmedetomidynę 0,5 mcg/kg IV + sól fizjologiczną IV (całkowita objętość 10 ml) przez 10 minut podane po indukcji znieczulenia
Komparator placebo: Grupa P (Placebo)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie roztwór soli fizjologicznej (całkowita objętość 10 ml) w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy wynik I-FEED
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
rejestrowane codziennie od 1. do 2. dnia pooperacyjnego. Wynik I FEED jest obliczany na podstawie pięciu składników: spożycie, nudności, wymioty, badanie i czas trwania objawów
24-48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) do pierwszego oddania gazów i pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
24-48 godzin po operacji
Czas do tolerancji przyjmowania doustnego.
Ramy czasowe: 24-48 godzin pooperacyjnie
24-48 godzin pooperacyjnie
częstość występowania POGD (zdefiniowana jako wynik I-FEED > 2)
Ramy czasowe: 24-48 godzin pooperacyjnie
24-48 godzin pooperacyjnie
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), częstość występowania i nasilenie
Ramy czasowe: 24-48 godzin
24-48 godzin
• Długość pobytu w szpitalu (dni) od operacji do wypisu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
1 tydzień po operacji
• Wszelkie niepożądane zdarzenia związane z lekami badawczymi
Ramy czasowe: 24-48 godzin pooperacyjnie
24-48 godzin pooperacyjnie
Całkowite zużycie opioidów ratunkowych
Ramy czasowe: 24-48 godzin pooperacyjnie
24-48 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC.3.11.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexamethazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj