덱사메타손, 덱스메데토미딘 및 이들의 병용요법이 복강경 담낭절제술 후 I-FFED 점수로 측정한 술후 위장관 기능에 미치는 영향 (GIT)
선택적 복강경 담낭절제술 후 I-FEED 점수로 측정한 수술 후 위장관 기능에 대한 덱사메타손, 덱스메데토미딘 및 이들의 병합 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 복강경 담낭 절제술 후 I-FFED 점수로 측정되는 수술 후 위장관 기능에 대한 덱사메타손과 덱스메데토미딘 및 이들의 병용 요법의 효과를 알아보는 것입니다.
덱사메타손과 덱스메데토미딘을 복용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 경험하나요? 연구자들은 복강경 담낭 절제술 후 I-FFED 점수로 측정되는 수술 후 위장관 기능에 대한 효과를 확인하기 위해 덱사메타손과 덱스메데토미딘 및 이들의 병용 요법을 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교할 것입니다. 참가자들은 마취 유도 후 10분 동안 덱사메타손 8 mg 정맥 주사 + 식염수 정맥 주사(총 부피 10 ml)를 투여받게 됩니다.
참가자들은 마취 유도 후 10분 동안 덱스메데토미딘 0.5 mcg/kg 정맥 주사 + 식염수 정맥 주사(총 부피 10 ml)를 투여받게 됩니다.
참가자들은 마취 유도 후 10분 동안 덱사메타손 8 mg 정맥 주사 + 덱스메데토미딘 0.5 mcg/kg 정맥 주사 + 식염수 정맥 주사(총 부피 10 ml)를 투여받게 됩니다.
참가자들은 마취 유도 후 10분 동안 식염수 정맥 주사(총 부피 10 ml)를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Banhā, 이집트
- Benha University Hospital
-
연락하다:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- 전화번호: 00201112723187
- 이메일: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령 18-65세.
2. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
3. 전신마취 하에 예정된 선택적 복강경 담낭절제술.
4. 서면 동의서 제공 능력.
제외 기준:
1. 연구 약물(덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 위약)에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우.
2. 기존 위장관 운동 장애(예: 위마비, 염증성 장질환).
3. 오피오이드, 스테로이드 또는 항구토제의 만성 사용.
4. 심각한 심장 질환 병력(예: 고도의 방실 차단, 심한 서맥).
5. 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 8.0%).
6. 응급 수술 또는 개복술로의 전환.
7. 임신 또는 수유 중.
8. 병적 비만(BMI >40).
9. 심각한 간 또는 신장 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 D (덱사메타손)
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참가자는 마취 유도 후 10분에 걸쳐 Dexamethasone 8 mg 정맥주사 + 식염수 정맥주사(총 부피 10 ml)를 투여받습니다.
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활성 비교기: 그룹 X (덱스메데토미딘)
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참가자는 마취 유도 후 10분 동안 Dexmedetomidine 0.5 mcg/kg 정맥주사 + 생리식염수 정맥주사(총 부피 10 ml)를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 DX (조합)
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참가자는 마취 유도 후 10분에 걸쳐 Dexamethasone 8 mg IV + Dexmedetomidine 0.5 mcg/kg IV + Saline IV (총 부피 10 ml)를 투여받게 됩니다
|
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위약 비교기: 그룹 P (위약)
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참가자는 마취 유도 후 10분에 걸쳐 총 10ml의 생리 식염수 정맥 주사(Saline IV)를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장 높은 I-FEED 점수
기간: 수술 후 24~48시간
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수술 후 1일(POD 1)부터 POD 2까지 매일 기록되었습니다. I FEED 점수는 다섯 가지 구성 요소를 기반으로 계산됩니다: 섭취량(Intake), 메스꺼움(Feeling nauseated), 구토(Emesis), 검사(Examination), 증상 지속 시간(Duration of symptoms)
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수술 후 24~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 방귀 및 첫 배변까지의 시간(시간)
기간: 수술 후 24-48시간
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수술 후 24-48시간
|
|
경구 섭취를 견딜 수 있는 시간.
기간: 수술 후 24-48시간
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수술 후 24-48시간
|
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POGD 발생률 (I-FEED 점수 > 2로 정의됨)
기간: 수술 후 24-48시간
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수술 후 24-48시간
|
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수술 후 오심 및 구토 (PONV), 발생률 및 중증도
기간: 24-48시간
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24-48시간
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|
• 수술 후 퇴원까지의 입원 기간(일)
기간: 수술 후 1주
|
수술 후 1주
|
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• 연구 약물과 관련된 모든 이상사례
기간: 수술 후 24-48시간
|
수술 후 24-48시간
|
|
총 추가 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24-48시간
|
수술 후 24-48시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC.3.11.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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