Dexametasona, Dexmedetomidina e a sua Combinação na Função Gastrointestinal Pós-Operatória Medida pelo Score I-FFED Após Colecistectomia Laparoscópica (GIT)
Efeito da Dexametasona, Dexmedetomidina e da sua Combinação na Função Gastrointestinal Pós-Operatória Medida pelo Escore I-FEED Após Cirurgia Electiva de Colecistectomia Laparoscópica: um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o efeito da Dexametasona e da Dexmedetomidina e da sua Combinação na Função Gastrointestinal Pós-operatória medida pelo Score I-FFED após Colecistectomia Laparoscópica
Que problemas médicos têm os participantes quando tomam Dexametasona e Dexmedetomidina? Os investigadores irão comparar a Dexametasona e a Dexmedetomidina e a sua Combinação com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver o efeito na Função Gastrointestinal Pós-operatória medida pelo Score I-FFED após Colecistectomia Laparoscópica. Os participantes receberão Dexametasona 8 mg IV + Soro Fisiológico IV (volume total 10 ml) ao longo de 10 minutos administrado após a indução da anestesia.
Os participantes receberão Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg IV + Soro Fisiológico IV (volume total 10 ml) ao longo de 10 minutos administrado após a indução da anestesia.
Os participantes receberão Dexametasona 8 mg IV + Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg IV + Soro Fisiológico IV (volume total 10 ml) ao longo de 10 minutos administrado após a indução da anestesia.
Os participantes receberão Soro Fisiológico IV (volume total 10 ml) ao longo de 10 minutos administrado após a indução da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banhā, Egito
- Benha University Hospital
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Contato:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Número de telefone: 00201112723187
- E-mail: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- . Idade 18-65 anos. 2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II. 3. Agendado para cirurgia de colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
4. Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer fármaco do estudo (dexametasona, dexmedetomidina ou placebo).
2. Perturbações pré-existentes da motilidade gastrointestinal (por exemplo, gastroparesia, doença inflamatória intestinal).
3. Uso crónico de opioides, esteroides ou antieméticos. 4. Histórico de doença cardíaca grave (por exemplo, bloqueio AV de alto grau, bradicardia grave).
5. Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 8,0%). 6. Cirurgia de emergência ou conversão para cirurgia aberta. 7. Gravidez ou amamentação. 8. Obesidade mórbida (IMC >40). 9. Disfunção hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo D (Dexametasona)
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Os participantes receberão Dexametasona 8 mg IV + Soro fisiológico IV (volume total de 10 ml) durante 10 minutos, administrado após a indução da anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo X (Dexmedetomidina)
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Os participantes receberão Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg IV + Soro Fisiológico IV (volume total de 10 ml) durante 10 minutos, administrado após a indução da anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo DX (Combinação)
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Os participantes receberão Dexametasona 8 mg IV + Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg IV + Soro fisiológico IV (volume total 10 ml) durante 10 minutos, administrados após a indução da anestesia
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Comparador de Placebo: Grupo P (Placebo)
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Os participantes receberão uma solução salina IV (volume total de 10 ml) durante 10 minutos, administrada após a indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O maior pontuação I-FEED
Prazo: 24 - 48 horas pós-operatório
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registado diariamente do Dia Pós-Operatório (DPO) 1 ao DPO 2. A pontuação I FEED é calculada com base em cinco componentes: Ingestão, Sensação de náusea, Vómitos, Exame e Duração dos sintomas
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24 - 48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo (horas) até à primeira flatulência e primeira defecação
Prazo: 24-48 horas pós-operatório
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24-48 horas pós-operatório
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Tempo até tolerar a ingestão oral.
Prazo: 24-48 horas pós-operatório
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24-48 horas pós-operatório
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incidência de POGD (definida como pontuação I-FEED > 2)
Prazo: 24-48 horas pós-operatório
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24-48 horas pós-operatório
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náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), Incidência e gravidade
Prazo: 24-48 horas
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24-48 horas
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• Comprimento da estadia hospitalar (dias) desde a cirurgia até à alta
Prazo: 1 semana pós-operatório
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1 semana pós-operatório
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• Quaisquer eventos adversos relacionados com os fármacos do estudo
Prazo: 24-48 horas pós-operatório
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24-48 horas pós-operatório
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Consumo total de opioides de resgate
Prazo: 24-48 horas pós-operatório
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24-48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC.3.11.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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