Dexaméthasone, Dexmédétomidine et Leur Combinaison sur la Fonction Gastro-Intestinale Postopératoire Mesurée par le Score I-FFED après Cholécystectomie Laparoscopique (vomiting)
Effet de la Dexaméthasone, de la Dexmédétomidine et de Leur Combinaison sur la Fonction Gastro-Intestinale Postopératoire Mesurée par le Score I-FEED après une Chirurgie Élective de Cholécystectomie Laparoscopique : un Essai Randomisé Contrôlé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la dexaméthasone, de la dexmédétomidine et de leur combinaison sur la fonction digestive postopératoire mesurée par le score I-FFED après une cholécystectomie laparoscopique.
Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise de dexaméthasone et de dexmédétomidine ? Les chercheurs compareront la dexaméthasone, la dexmédétomidine et leur combinaison à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour observer l'effet sur la fonction digestive postopératoire mesurée par le score I-FFED après une cholécystectomie laparoscopique. Les participants recevront 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse + une solution saline par voie intraveineuse (volume total de 10 ml) sur 10 minutes, administrée après l'induction de l'anesthésie.
Les participants recevront 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse + une solution saline par voie intraveineuse (volume total de 10 ml) sur 10 minutes, administrée après l'induction de l'anesthésie.
Les participants recevront 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse + une solution saline par voie intraveineuse (volume total de 10 ml) sur 10 minutes, administrée après l'induction de l'anesthésie.
Les participants recevront une solution saline par voie intraveineuse (volume total de 10 ml) sur 10 minutes, administrée après l'induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte
- Recrutement
- Benha University Hospital
-
Contact:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Numéro de téléphone: 00201112723187
- E-mail: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans. 2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II. 3. Programmé pour une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.
4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Allergie connue ou contre-indication à tout médicament de l'étude (dexaméthasone, dexmédétomidine ou placebo).
2. Troubles préexistants de la motilité gastro-intestinale (par exemple, gastroparésie, maladie inflammatoire de l'intestin).
3. Utilisation chronique d'opioïdes, de stéroïdes ou d'antémétiques. 4. Antécédents de maladie cardiaque sévère (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade, bradycardie sévère).
5. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 8,0 %). 6. Chirurgie d'urgence ou conversion en chirurgie ouverte. 7. Grossesse ou allaitement. 8. Obésité morbide (IMC > 40). 9. Dysfonction hépatique ou rénale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe D (Dexaméthasone)
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Les participants recevront de la dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse + du sérum physiologique par voie intraveineuse (volume total de 10 ml) sur une période de 10 minutes, administrée après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe X (Dexmédétomidine)
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Les participants recevront de la dexmédétomidine 0,5 mcg/kg IV + solution saline IV (volume total de 10 ml) sur 10 minutes administrée après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe DX (Combinaison)
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Les participants recevront 8 mg de dexaméthasone par voie IV + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie IV + une solution saline par voie IV (volume total de 10 ml) sur 10 minutes, administrés après l'induction de l'anesthésie
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Comparateur placebo: Groupe P (Placebo)
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Les participants recevront une perfusion intraveineuse de sérum physiologique (volume total 10 ml) sur 10 minutes administrée après l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score I-FEED le plus élevé
Délai: 24 à 48 heures post-opératoire
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enregistrés quotidiennement du jour postopératoire (JPO) 1 au JPO 2. Le score I FEED est calculé sur la base de cinq composantes : Apport alimentaire, Sensation de nausée, Émèse, Examen et Durée des symptômes
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24 à 48 heures post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps (heures) jusqu'au premier gaz et première défécation
Délai: 24-48 heures post-opératoire
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24-48 heures post-opératoire
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Temps nécessaire pour tolérer une prise orale.
Délai: 24-48 heures postopératoire
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24-48 heures postopératoire
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incidence de POGD (définie comme un score I-FEED > 2)
Délai: 24-48 heures postopératoire
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24-48 heures postopératoire
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO), Incidence et sévérité
Délai: 24-48 heures
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24-48 heures
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• Durée du séjour hospitalier (jours) de la chirurgie à la sortie
Délai: 1 semaine postopératoire
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1 semaine postopératoire
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• Tout événement indésirable lié aux médicaments de l'étude
Délai: 24 à 48 heures postopératoire
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24 à 48 heures postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes de secours
Délai: 24-48 heures postopératoire
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24-48 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC.3.11.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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