Dexamethason, Dexmedetomidine en hun combinatie op postoperatieve GIT-functie gemeten met I-FFED-score na laparoscopische cholecystectomie (vomiting)
Effect van Dexamethason, Dexmedetomidine en hun combinatie op postoperatieve gastro-intestinale functie gemeten met I-FEED Score na elektieve laparoscopische cholecystectomie chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van Dexamethason en Dexmedetomidine en hun combinatie op postoperatieve GIT-functie te leren, gemeten met de I-FFED-score na laparoscopische cholecystectomie.
Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van Dexamethason en Dexmedetomidine? Onderzoekers zullen Dexamethason en Dexmedetomidine en hun combinatie vergelijken met een placebo (een op een medicijn lijkende stof die geen werkzaam bestanddeel bevat) om het effect op postoperatieve GIT-functie te zien, gemeten met de I-FFED-score na laparoscopische cholecystectorie. Deelnemers zullen Dexamethason 8 mg IV + zoutoplossing IV (totaal volume 10 ml) ontvangen gedurende 10 minuten toegediend na inductie van anesthesie.
Deelnemers zullen Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + zoutoplossing IV (totaal volume 10 ml) ontvangen gedurende 10 minuten toegediend na inductie van anesthesie.
Deelnemers zullen Dexamethason 8 mg IV + Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + zoutoplossing IV (totaal volume 10 ml) ontvangen gedurende 10 minuten toegediend na inductie van anesthesie.
Deelnemers zullen zoutoplossing IV (totaal volume 10 ml) ontvangen gedurende 10 minuten toegediend na inductie van anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banhā, Egypte
- Werving
- Benha University Hospital
-
Contact:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Telefoonnummer: 00201112723187
- E-mail: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Leeftijd 18-65 jaar. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II. 3. Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie.
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
Bekende allergie of contra-indicatie voor enig studiegeneesmiddel (dexamethason, dexmedetomidine of placebo).
2. Reeds bestaande gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (bijv. gastroparese, inflammatoire darmziekte).
3. Chronisch gebruik van opioïden, steroïden of anti-emetica. 4. Geschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. hooggradig AV-blok, ernstige bradycardie).
5. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%). 6. Spoedeisende operatie of conversie naar open chirurgie. 7. Zwangerschap of borstvoeding. 8. Morbide obesitas (BMI >40). 9. Ernstige lever- of nierdysfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep D (Dexamethason)
|
Deelnemers krijgen Dexamethason 8 mg IV + Zoutoplossing IV (totaal volume 10 ml) toegediend gedurende 10 minuten na inductie van anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep X (Dexmedetomidine)
|
Deelnemers krijgen Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + Zoutoplossing IV (totaal volume 10 ml) toegediend gedurende 10 minuten na inductie van anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep DX (Combinatie)
|
Deelnemers zullen Dexamethason 8 mg IV + Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + zoutoplossing IV (totaal volume 10 ml) gedurende 10 minuten toegediend krijgen na inductie van anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep P (Placebo)
|
Deelnemers krijgen Saline IV (totaal volume 10 ml) toegediend gedurende 10 minuten na inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoogste I-FEED-score
Tijdsspanne: 24 - 48 uur postoperatief
|
dagelijks geregistreerd vanaf Postoperatieve Dag (POD) 1 tot POD 2. De I FEED-score wordt berekend op basis van vijf componenten: Inname, Misselijk gevoel, Braken, Onderzoek en Duur van symptomen
|
24 - 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd (uren) tot eerste winden en eerste defecatie
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
|
24-48 uur postoperatief
|
|
Tijd om orale inname te verdragen.
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
|
24-48 uur postoperatief
|
|
incidentie van POGD (gedefinieerd als I-FEED-score > 2)
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
|
24-48 uur postoperatief
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), incidentie en ernst
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
24-48 uur
|
|
• Lengte van het ziekenhuisverblijf (dagen) van operatie tot ontslag
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
1 week postoperatief
|
|
• Bijwerkingen in verband met de studie medicijnen
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
|
24-48 uur postoperatief
|
|
Totaal verbruik van opioïden als redmiddel
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
|
24-48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC.3.11.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .