Deksametasonin, deksmedetomidiinin ja niiden yhdistelmän vaikutus postoperatiiviseen GIT-toimintaan mitattuna I-FFED-pisteillä laparoskopisen kolesystektomian jälkeen (GIT)
Dekasometasonin, deksmedetomidiinin ja niiden yhdistelmän vaikutus postoperatiiviseen gastrointestinaaliseen toimintaan I-FEED-pisteitä mitattuna elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomia-leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää deksametasonin ja deksmedetomidiinin sekä niiden yhdistelmän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen suoliston toimintaan, mitattuna I-FFED-pisteillä laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen.
Mitkä lääketieteelliset ongelmat osallistujilla voi esiintyä deksametasonia ja deksmedetomidiinia käytettäessä? Tutkijat vertailevat deksametasonia, deksmedetomidiinia ja niiden yhdistelmää lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen aine, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen suoliston toimintaan, mitattuna I-FFED-pisteillä laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen. Osallistujat saavat deksametasonia 8 mg IV:nä + fysiologista suolaliuosta IV:nä (kokonaistilavuus 10 ml) 10 minuutin aikana anestesian käynnistämisen jälkeen.
Osallistujat saavat deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg IV:nä + fysiologista suolaliuosta IV:nä (kokonaistilavuus 10 ml) 10 minuutin aikana anestesian käynnistämisen jälkeen.
Osallistujat saavat deksametasonia 8 mg IV:nä + deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg IV:nä + fysiologista suolaliuosta IV:nä (kokonaistilavuus 10 ml) 10 minuutin aikana anestesian käynnistämisen jälkeen.
Osallistujat saavat fysiologista suolaliuosta IV:nä (kokonaistilavuus 10 ml) 10 minuutin aikana anestesian käynnistämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banhā, Egypti
- Benha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Puhelinnumero: 00201112723187
- Sähköposti: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.
3. Suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen sappirakonpoistoon yleisanestesian alaisena.
4. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia tai vasta-aiheisuus minkään tutkimuslääkkeen suhteen (deksametasoni, deksmedetomidiini tai lumelääke).
2. Aiemmin esiintyvä ruuansulatuskanavan liikuntahäiriö (esim. gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus).
3. Opioidien, steroidien tai pahoinvointilääkkeiden krooninen käyttö.
4. Vakavan sydäntaudin historia (esim. korkea-asteinen AV-johtumishäiriö, vakava bradykardia).5. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8,0 %).
6. Päivystyskirurgia tai muutos avokirurgiaksi.
7. Raskaus tai imetys.
8. Sairaalloinen lihavuus (painoindeksi >40).
9. Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D (Deksametasoni)
|
Osallistujat saavat Dexamethasonia 8 mg IV + fysiologista suolaliuosta IV (kokonaistilavuus 10 ml) 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä X (Dekmedetomidiini)
|
Osallistujat saavat Dexmedetomidiinia 0,5 mcg/kg IV + Saline IV (kokonaistilavuus 10 ml) 10 minuutin aikana annosteltuna anestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä DX (yhdistelmä)
|
Osallistujat saavat Dexamethasonia 8 mg IV + Dexmedetomidiinia 0,5 mcg/kg IV + Saline IV (kokonaistilavuus 10 ml) 10 minuutin aikana annosteltuna anestesian induktion jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P (Placebo)
|
Osallistujat saavat 10 ml:n kokonaisvolyymin kestävän suolaliuoksen infuusion 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein I-FEED-pistemäärä
Aikaikkuna: 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirjattu päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1:stä POD 2:een. I FEED -pisteet lasketaan viiden komponentin perusteella: Syönti, Pahoinvointi, Oksentelu, Tarkastelu ja Oireiden kesto
|
24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (tuntia) ensimmäiseen pieruun ja ensimmäiseen ulostamiseen
Aikaikkuna: 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika suun kautta tapahtuvan ravinnon siedon saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
POGD:n esiintyvyys (määritelty I-FEED-pisteytyksellä > 2)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
24-48 tuntia
|
|
• Sairaalassaoloaika (päivää) leikkauksesta kotiutushetkeen
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
• Kaikki tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaislääkityksen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC.3.11.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dekksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis