Dexamethason, Dexmedetomidin och deras kombination på postoperativ GIT-funktion mätt med I-FFED-poäng efter laparoskopisk kolecystektomi (vomiting)
Effekten av Dexamethasone, Dexmedetomidine och deras kombination på postoperativ gastrointestinal funktion mätt med I-FEED-poäng efter elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig effekten av Dexamethasone och Dexmedetomidine och deras kombination på postoperativ GIT-funktion mätt med I-FFED-poäng efter laparoskopisk kolecystektomi.
Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar Dexamethasone och Dexmedetomidine? Forskare kommer att jämföra Dexamethasone och Dexmedetomidine och deras kombination med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se effekten på postoperativ GIT-funktion mätt med I-FFED-poäng efter laparoskopisk kolecystektomi. Deltagarna kommer att få Dexamethasone 8 mg IV + Salin IV (total volym 10 ml) över 10 minuter som administreras efter induktion av anestesi.
Deltagarna kommer att få Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + Salin IV (total volym 10 ml) över 10 minuter som administreras efter induktion av anestesi.
Deltagarna kommer att få Dexamethasone 8 mg IV + Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + Salin IV (total volym 10 ml) över 10 minuter som administreras efter induktion av anestesi.
Deltagarna kommer att få Salin IV (total volym 10 ml) över 10 minuter som administreras efter induktion av anestesi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banhā, Egypten
- Rekrytering
- Benha University Hospital
-
Kontakt:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Telefonnummer: 00201112723187
- E-post: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. 3. Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
4. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Känd allergi eller kontraindikation mot något studieläkemedel (dexametason, dexmedetomidin eller placebo).
2. Förutvarande gastrointestinala rörelserubbningar (t.ex. gastropares, inflammatorisk tarmsjukdom).
3. Kronisk användning av opioider, steroider eller antiemetika. 4. Tidigare svår hjärtsjukdom (t.ex. höggradigt AV-block, svår bradykardi).
5. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%). 6. Akutoperation eller omvandling till öppen operation. 7. Graviditet eller amning. 8. Morbid fetma (BMI >40). 9. Svår lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp D (Dexamethasone)
|
Deltagarna kommer att få Dexamethasone 8 mg IV + Saline IV (total volym 10 ml) över 10 minuter som administreras efter induktion av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp X (Dexmedetomidin)
|
Deltagarna kommer att få Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg intravenöst + Salinlösning intravenöst (total volym 10 ml) över 10 minuter, administrerat efter induktion av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp DX (Kombination)
|
Deltagarna kommer att få Dexamethasone 8 mg IV + Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + Salina IV (total volym 10 ml) under 10 minuter som administreras efter induktion av anestesi
|
|
Placebo-jämförare: Grupp P (Placebo)
|
Deltagarna kommer att få Salin IV (total volym 10 ml) under 10 minuter som administreras efter induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den högsta I-FEED-poängen
Tidsram: 24–48 timmar postoperativt
|
Registrerades dagligen från postoperativ dag (POD) 1 till POD 2. I FEED-poängen beräknas baserat på fem komponenter: Intag, Illamående, Kräkningar, Undersökning och Symtomens varaktighet
|
24–48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid (timmar) till första vädersläpp och första avföring
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
|
24-48 timmar postoperativt
|
|
Tid till tolerans av oralt intag.
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
|
24-48 timmar postoperativt
|
|
förekomsten av POGD (definierad som I-FEED-poäng > 2)
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
|
24-48 timmar postoperativt
|
|
postoperativ illamående och kräkningar (PONV), Förekomst och svårighetsgrad
Tidsram: 24-48 timmar
|
24-48 timmar
|
|
• Längd på sjukhusvistelse (dagar) från operation till utskrivning
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
1 vecka postoperativt
|
|
• Alla biverkningar relaterade till studieläkemedel
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
|
24-48 timmar postoperativt
|
|
Total opioidförbrukning för akutbehandling
Tidsram: 24–48 timmar postoperativt
|
24–48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC.3.11.2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .