Dexametasona, Dexmedetomidina y su Combinación en la Función Postoperatoria del Tracto Gastrointestinal Medida por la Puntuación I-FFED después de Colecistectomía Laparoscópica (GIT)
Efecto de la Dexametasona, la Dexmedetomidina y su Combinación sobre la Función Gastrointestinal Postoperatoria Medida por la Puntuación I-FEED Tras una Colecistectomía Laparoscópica Electiva: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la Dexametasona y la Dexmedetomidina y su combinación en la función gastrointestinal postoperatoria medida mediante la puntuación I-FFED después de una colecistectomía laparoscópica.
¿Qué problemas médicos presentan los participantes al tomar Dexametasona y Dexmedetomidina? Los investigadores compararán la Dexametasona y la Dexmedetomidina y su combinación con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco) para observar el efecto en la función gastrointestinal postoperatoria medida mediante la puntuación I-FFED después de una colecistectomía laparoscópica. Los participantes recibirán 8 mg de Dexametasona por vía intravenosa + solución salina por vía intravenosa (volumen total de 10 ml) durante 10 minutos administrados después de la inducción de la anestesia.
Los participantes recibirán 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina por vía intravenosa + solución salina por vía intravenosa (volumen total de 10 ml) durante 10 minutos administrados después de la inducción de la anestesia.
Los participantes recibirán 8 mg de Dexametasona por vía intravenosa + 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina por vía intravenosa + solución salina por vía intravenosa (volumen total de 10 ml) durante 10 minutos administrados después de la inducción de la anestesia.
Los participantes recibirán solución salina por vía intravenosa (volumen total de 10 ml) durante 10 minutos administrados después de la inducción de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banhā, Egipto
- Benha University Hospital
-
Contacto:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Número de teléfono: 00201112723187
- Correo electrónico: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Edad 18-65 años. 2. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II. 3. Programado para cirugía electiva de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Alergia conocida o contraindicación a cualquier fármaco del estudio (dexametasona, dexmedetomidina o placebo).
2. Trastornos preexistentes de motilidad gastrointestinal (p. ej., gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal).
3. Uso crónico de opioides, esteroides o antieméticos. 4. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (p. ej., bloqueo AV de alto grado, bradicardia grave).
5. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8,0%). 6. Cirugía de emergencia o conversión a cirugía abierta. 7. Embarazo o lactancia. 8. Obesidad mórbida (IMC >40). 9. Disfunción hepática o renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo D (Dexametasona)
|
Los participantes recibirán Dexametasona 8 mg IV + Suero fisiológico IV (volumen total 10 ml) durante 10 minutos administrados después de la inducción de la anestesia.
|
|
Comparador activo: Grupo X (Dexmedetomidina)
|
Los participantes recibirán Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg IV + Salina IV (volumen total 10 ml) durante 10 minutos administrado después de la inducción de la anestesia.
|
|
Comparador activo: Grupo DX (Combinación)
|
Los participantes recibirán Dexametasona 8 mg IV + Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg IV + Suero IV (volumen total 10 ml) durante 10 minutos administrados después de la inducción de la anestesia
|
|
Comparador de placebos: Grupo P (Placebo)
|
Los participantes recibirán solución salina IV (volumen total de 10 ml) durante 10 minutos administrada después de la inducción de la anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación I-FEED más alta
Periodo de tiempo: 24 -48 horas postoperatorias
|
registrado diariamente desde el Día Postoperatorio (POD) 1 hasta el POD 2. La puntuación I FEED se calcula en función de cinco componentes: Ingesta, Sensación de náuseas, Emesis, Examen y Duración de los síntomas
|
24 -48 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo (horas) hasta el primer flatulencia y la primera defecación
Periodo de tiempo: 24-48 horas postoperatorias
|
24-48 horas postoperatorias
|
|
Tiempo para tolerar la ingesta oral.
Periodo de tiempo: 24-48 horas postoperatorias
|
24-48 horas postoperatorias
|
|
incidencia de POGD (definida como puntuación I-FEED > 2)
Periodo de tiempo: 24-48 horas postoperatorias
|
24-48 horas postoperatorias
|
|
náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), Incidencia y gravedad
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
24-48 horas
|
|
• Duración de la estancia hospitalaria (días) desde la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
|
1 semana postoperatoria
|
|
• Cualquier evento adverso relacionado con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 24-48 horas postoperatorias
|
24-48 horas postoperatorias
|
|
Consumo total de opioides de rescate
Periodo de tiempo: 24-48 horas postoperatorias
|
24-48 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC.3.11.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .