Dexamethason, Dexmedetomidin és kombinációjuk hatása a posztoperatív GIT-funkcióra, I-FFED pontszámmal mérve laparoszkópos cholecystectomia után (vomiting)
A deksametazon, a dexmedetomidin és ezek kombinációjának hatása a posztoperatív gasztrointesztinális funkcióra, az I-FEED pontszám alapján mérve, elektív laparoszkópos epehólyag-műtét után: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, milyen hatással van a Dexamethason és a Dexmedetomidin, valamint ezek kombinációja a posztoperatív GIT-funkcióra, amelyet az I-FFED pontszám mér a laparoszkópos epehólyag-eltávolítás után.
Milyen orvosi problémák merülnek fel a résztvevőknél a Dexamethason és a Dexmedetomidin szedése során? A kutatók összehasonlítják a Dexamethasont és a Dexmedetomidint, valamint ezek kombinációját egy placebo (gyógyszert nem tartalmazó, hasonló megjelenésű anyag) hatásával, hogy megnézzék a hatást a posztoperatív GIT-funkcióra, amelyet az I-FFED pontszám mér a laparoszkópos epehólyag-eltávolítás után. A résztvevők 8 mg Dexamethasont kapnak intravénásan + fiziológiás sóoldalt intravénásan (összesen 10 ml) 10 perc alatt, amelyet az anesztézia indukálása után adnak be.
A résztvevők 0,5 mcg/kg Dexmedetomidint kapnak intravénásan + fiziológiás sóoldalt intravénásan (összesen 10 ml) 10 perc alatt, amelyet az anesztézia indukálása után adnak be.
A résztvevők 8 mg Dexamethasont kapnak intravénásan + 0,5 mcg/kg Dexmedetomidint intravénásan + fiziológiás sóoldalt intravénásan (összesen 10 ml) 10 perc alatt, amelyet az anesztézia indukálása után adnak be.
A résztvevők fiziológiás sóoldalt kapnak intravénásan (összesen 10 ml) 10 perc alatt, amelyet az anesztézia indukálása után adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banhā, Egyiptom
- Toborzás
- Benha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Telefonszám: 00201112723187
- E-mail: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. Életkor 18-65 év.
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I vagy II.
3. Elektív laparoszkópos epehólyag-műtétre tervezett általános érzéstelenítés alatt.
4. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
1. Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre (dexamethason, dexmedetomidin vagy placebo).
2. Meglévő gastrointestinalis motilitászavarok (pl. gastroparesis, gyulladásos bélbetegség).
3. Opioidok, szteroidok vagy antiemetikumok krónikus használata.
4. Súlyos szívbetegség előzménye (pl. magas fokú AV-blokk, súlyos bradykardia).
5. Kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%).
6. Sürgősségi műtét vagy nyitott műtétre való áttérés.
7. Terhesség vagy szoptatás.
8. Morbid elhízás (BMI >40).
9. Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D csoport (Dexamethason)
|
A résztvevők 10 perc alatt kapnak 8 mg intravenás Dexamethason + intravenás fiziológiás oldat (összes térfogat 10 ml) az érzéstelenítés indukciója után beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: X csoport (Dexmedetomidin)
|
A résztvevők 0,5 mcg/kg Dexmedetomidint IV + fiziológiás sóoldalt IV (összesen 10 ml) kapnak 10 perc alatt, az érzéstelenítés indukciója után beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: DX csoport (Kombináció)
|
A résztvevők Dexamethason 8 mg intravénás + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg intravénás + fiziológiás sóoldat intravénás (összesen 10 ml) adagolását kapják 10 perc alatt, amelyet az anesztézia indukciója után alkalmaznak
|
|
Placebo Comparator: P csoport (Placebo)
|
A résztvevők 10 ml össztérfogatú fiziológiás sóoldalt kapnak intravénásan, amelyet 10 perc alatt adnak be az anesztézia indukálása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legmagasabb I-FEED pontszám
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
|
Rendszeresen rögzítve a műtét utáni 1. naptól (POD 1) a műtét utáni 2. napig (POD 2). Az I FEED pontszám öt összetevő alapján kerül kiszámításra: Bevitel, Hányinger érzése, Hányás, Vizsgálat és a tünetek időtartama
|
24-48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő (óra) az első fingásig és az első székelésig
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
|
24-48 órával a műtét után
|
|
Az idő, amely alatt a szájon át történő táplálás tűrhetővé válik.
Időkeret: 24-48 órával műtét után
|
24-48 órával műtét után
|
|
a POGD incidenciája (amelyet I-FEED pontszám > 2-ként definiálnak)
Időkeret: 24-48 óra a műtét után
|
24-48 óra a műtét után
|
|
posztoperatív hányinger és hányás (PONV), előfordulás és súlyosság
Időkeret: 24-48 óra
|
24-48 óra
|
|
• Kórházi tartózkodás időtartama (napokban) a műtéttől a hazabocsátásig
Időkeret: 1 hét posztoperatív
|
1 hét posztoperatív
|
|
• A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos bármely káros esemény
Időkeret: 24-48 óra műtét után
|
24-48 óra műtét után
|
|
Teljes mentő opioidfogyasztás
Időkeret: 24-48 óra műtét utáni
|
24-48 óra műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC.3.11.2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .