Dexametazone, Dexmedetomidina e la loro combinazione sulla funzione gastrointestinale post-operatoria misurata mediante punteggio I-FFED dopo colecistectomia laparoscopica (GIT)
Effetto del Desametasone, della Dexmedetomidina e della loro Combinazione sulla Funzione Gastrointestinale Postoperatoria Misurata mediante il Punteggio I-FEED dopo Chirurgia Elettiva di Colecistectomia Laparoscopica: uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è di valutare l'effetto del Desametasone e della Dexmedetomidina e della loro combinazione sulla funzione gastrointestinale postoperatoria misurata mediante punteggio I-FFED dopo colecistectomia laparoscopica.
Quali problemi medici hanno i partecipanti durante l'assunzione di Desametasone e Dexmedetomidina? I ricercatori confronteranno Desametasone, Dexmedetomidina e la loro combinazione con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per valutare l'effetto sulla funzione gastrointestinale postoperatoria misurata mediante punteggio I-FFED dopo colecistectomia laparoscopica. I partecipanti riceveranno Desametasone 8 mg EV + soluzione fisiologica EV (volume totale 10 ml) in 10 minuti somministrati dopo l'induzione dell'anestesia.
I partecipanti riceveranno Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg EV + soluzione fisiologica EV (volume totale 10 ml) in 10 minuti somministrati dopo l'induzione dell'anestesia.
I partecipanti riceveranno Desametasone 8 mg EV + Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg EV + soluzione fisiologica EV (volume totale 10 ml) in 10 minuti somministrati dopo l'induzione dell'anestesia.
I partecipanti riceveranno soluzione fisiologica EV (volume totale 10 ml) in 10 minuti somministrati dopo l'induzione dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banhā, Egitto
- Benha University Hospital
-
Contatto:
- Taghreed Sakr, MD degree of anesthesia
- Numero di telefono: 00201112723187
- Email: taghreed.sakr@fmed.bu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni. 2. Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I o II. 3. Programmazione per intervento chirurgico di colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
4. Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Allergia nota o controindicazione a qualsiasi farmaco dello studio (desametasone, dexmedetomidina o placebo).
2. Disturbi preesistenti della motilità gastrointestinale (ad esempio, gastroparesi, malattia infiammatoria intestinale).
3. Uso cronico di oppioidi, steroidi o antiemetici. 4. Storia di grave patologia cardiaca (ad esempio, blocco AV di alto grado, bradicardia grave).
5. Diabete mellito non controllato (HbA1c > 8,0%). 6. Chirurgia d'emergenza o conversione in chirurgia aperta. 7. Gravidanza o allattamento. 8. Obesità patologica (BMI >40). 9. Disfunzione epatica o renale grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo D (Desametasone)
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I partecipanti riceveranno Desametasone 8 mg EV + Soluzione fisiologica EV (volume totale 10 ml) per via endovenosa in 10 minuti somministrato dopo l'induzione dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Gruppo X (Dexmedetomidina)
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I partecipanti riceveranno Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg per via endovenosa + soluzione salina per via endovenosa (volume totale 10 ml) in 10 minuti somministrati dopo l'induzione dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Gruppo DX (Combinazione)
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I partecipanti riceveranno Dexametasone 8 mg EV + Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg EV + Soluzione fisiologica EV (volume totale 10 ml) in 10 minuti somministrati dopo l'induzione dell'anestesia
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Comparatore placebo: Gruppo P (Placebo)
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I partecipanti riceveranno soluzione fisiologica per via endovenosa (volume totale 10 ml) nell'arco di 10 minuti, somministrata dopo l'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio I-FEED più alto
Lasso di tempo: 24 -48 ore post operatorie
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registrato giornalmente dal Giorno Postoperatorio (POD) 1 al POD 2. Il punteggio I FEED viene calcolato sulla base di cinque componenti: Intake, Sensazione di nausea, Emesi, Esame e Durata dei sintomi
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24 -48 ore post operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo (ore) alla prima flatulenza e alla prima defecazione
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorie
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24-48 ore post-operatorie
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Tempo necessario per tollerare l'assunzione orale.
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
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24-48 ore postoperatorie
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incidenza di POGD (definita come punteggio I-FEED > 2)
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
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24-48 ore postoperatorie
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nausea e vomito postoperatori (PONV), Incidenza e gravità
Lasso di tempo: 24-48 ore
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24-48 ore
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• Durata della degenza ospedaliera (giorni) dall'intervento chirurgico alla dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria
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1 settimana post-operatoria
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• Eventi avversi correlati ai farmaci dello studio
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
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24-48 ore postoperatorie
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Consumo totale di oppioidi di soccorso
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
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24-48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC.3.11.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dexametasone
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