一项评估食物和质子泵抑制剂对健康参与者体内ZN-A-1041药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 体重指数（BMI）在18至32公斤/平方米之间（含边界值）
• 健康状况良好，经研究者判定，在筛选和入住时（如适用）的病史、体格检查、12导联心电图和生命体征无临床显著异常发现
• 在筛选和入住时，临床实验室评估（包括化学检查、全血细胞计数和尿常规及完整显微镜分析）结果在认证检测实验室的正常参考范围内
• 在筛选和入住时，特定滥用药物（包括酒精）检测结果为阴性
• 肝炎筛查（乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、乙肝表面抗体[除非符合疫苗接种或自然感染免疫状态]和丙肝病毒抗体）和HIV抗体筛查结果为阴性
• 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或采取避孕措施
• 对于男性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐献精子
• 潜伏性结核分枝杆菌感染筛查结果为阴性
• 能够吞咽并保留多片药片，无需咀嚼或压碎
• 能够在方案规定时间内摄入高脂餐，并愿意摄入100%的高脂餐
• 能够在给药前禁食8小时

排除标准：

• 经研究者判定，有显著病史或临床表现显示存在任何代谢性、过敏性、皮肤病、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、神经系统或精神疾病
• 经研究者判定，有临床显著的出血或凝血异常病史或并发情况
• 个人或家族有先天性长QT综合征病史
• 对任何药物化合物、食物或其他物质有显著超敏反应、不耐受或过敏史，除非经研究者批准
• 有胃肠道手术或切除史，可能改变口服药物的吸收和/或排泄，但允许无并发症的阑尾切除术和疝气修补术
• 有心肌梗死病史
• 在研究药物首次给药前10天内，有发热性疾病史，或经研究者判定存在活动性全身感染证据的参与者
• 经研究者（或其指定人员）在筛选或入住时判定，有急性胃肠道症状史（如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）
• 经研究者、验光师或眼科医生判定，有眼科疾病史或眼科检查中存在临床显著异常
• 在筛选时，经研究者临床评估及基线/筛选版C-SSRS问卷中第4或5项在筛选前2年内回答“是”，或筛选前2年内有自杀行为条目或自杀企图，存在自杀行为风险。非自杀性自伤行为不构成排除条件。
• 肝功能严重受损（在筛选或入住时）
• 女性在研究中或最后一次ZN-A-1041给药后90天内怀孕、哺乳或计划怀孕
• 使用Fridericia公式校正的QT间期男性>450毫秒或女性>470毫秒，PR间期>210毫秒，QRS波群>120毫秒，或心率<50次/分钟（在筛选或入住时）
• 经研究者判断，有异常心电图病史或存在，具有临床意义，如症状性缓慢性心律失常、心动过缓或心脏传导阻滞，基于12导联心电图（在筛选、入住或第1天给药前）。异常结果可通过一次重复12导联心电图确认。
• 在入住前1年内有酒精或药物成瘾史，筛选前4周内使用过滥用药物（包括阿片类药物），和/或在筛选或入住时酒精呼气测试和/或尿液药物筛查呈阳性
• 参与过任何其他研究性药物试验，且在入住前5个半衰期或90天内（以较长者为准）接受过研究性药物
• 在筛选前8周内接受过静脉注射抗生素治疗，和/或在筛选前4周内接受过口服抗生素治疗
• 在入住前30天内使用过任何已知的中度或强效CYP3A或CYP2C8抑制剂或诱导剂
• 在入住前14天内使用过任何其他处方药物/产品或疫苗（包括季节性流感、H1N1和2019冠状病毒病[COVID-19]疫苗），除口服、植入、透皮和注射避孕药或在眼科检查期间使用的药物外，除非经研究者认为可接受
• 在入住前14天内使用过治疗性抗凝药或溶栓抗凝药
• 在入住前7天内使用过任何非处方药（包括维生素、矿物质以及植物疗法、草药和植物提取制剂），除非经研究者认为可接受
• 在入住前3个月内使用过烟草或含尼古丁产品（包括但不限于香烟、电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖），或可替宁检测呈阳性
• 在入住前7天内食用过含罂粟籽、葡萄柚、杨桃、石榴、木瓜或塞维利亚橙的食物或饮料
• 在入住前48小时内食用过含酒精或咖啡因的食物或饮料，除非经研究者认为可接受
• 参与者不愿意在研究药物给药后至最后一次ZN-A-1041给药后5天内，尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光（晒黑床或紫外线A/B治疗）
• 参与者不愿意在入住前7天和研究现场隔离期间避免剧烈运动（例如，不开始新的锻炼计划或不参与任何异常剧烈的体力活动）
• 经研究者判定，外周静脉通路不良
• 在入组前5年内有恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的除外（如已充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌）
• 在筛选前3个月至研究完成期间献血，筛选前2周至研究完成期间献血浆，或筛选前6周至研究完成期间献血小板
• 在筛选前2个月内及整个研究期间接受过血液制品
• 经研究者（或其指定人员）认为不应参与本临床研究的参与者