Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu i inhibitorów pompy protonowej na farmakokinetykę preparatu ZN-A-1041 u zdrowych uczestników

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające wpływ pokarmu i inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę tabletki(-ek) ZN-A-1041 u zdrowych uczestników

To badanie jest otwartą, randomizowaną, krzyżową fazą 1, obejmującą cztery okresy, mającą na celu ocenę wpływu pokarmu i rabeprazolu na formulację tabletki ZN-A-1041 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4989
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Dobry stan zdrowia, określony brakiem klinicznie istotnych odchyleń w wywiadzie chorobowym, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG i parametrach życiowych, zgodnie z oceną badacza, na etapie kwalifikacji i przy przyjęciu, jeśli dotyczy
  • Wyniki badań laboratoryjnych (w tym panelu biochemicznego, morfologii krwi i ogólnego badania moczu z pełną analizą mikroskopową) w granicach prawidłowych wartości referencyjnych certyfikowanego laboratorium na etapie kwalifikacji i przy przyjęciu
  • Ujemny wynik testu na wybrane substancje psychoaktywne na etapie kwalifikacji i przy przyjęciu (w tym alkohol)
  • Ujemny panel wirusowego zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała anty-HBc, przeciwciała anty-HBs [chyba że wynik jest zgodny z szczepieniem lub odpornością z powodu naturalnego zakażenia] oraz przeciwciała anty-HCV) oraz ujemne wyniki testów na przeciwciała HIV
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie antykoncepcji
  • Dla mężczyzn: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • Ujemny wynik testu przesiewowego na utajone zakażenie prątkiem gruźlicy
  • Zdolność do połykania i zatrzymania wielu tabletek bez żucia lub kruszenia
  • Zdolność do spożycia wysokotłuszczowego posiłku w czasie określonym w protokole i gotowość do spożycia 100% wysokotłuszczowego posiłku
  • Zdolność do przestrzegania 8-godzinnego postu przed podaniem leku

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczna historia lub kliniczne objawy jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z oceną badacza
  • Historia lub współwystępowanie klinicznie istotnych zaburzeń krwotocznych, skłonności do krwawień, zgodnie z oceną badacza
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek leczniczy, żywność lub inną substancję, chyba że zaakceptowane przez badacza
  • Historia operacji lub resekcji przewodu pokarmowego, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii i naprawy przepukliny, które są dozwolone
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia choroby gorączkowej w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką leku badawczego lub uczestnicy z objawami czynnego zakażenia ogólnoustrojowego, zgodnie z oceną badacza
  • Historia ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymiotów, biegunki, zgagi) zgodnie z oceną badacza (lub osoby upoważnionej) na etapie kwalifikacji lub przy przyjęciu
  • Historia chorób okulistycznych lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu okulistycznym zgodnie z oceną badacza, optometrysty lub okulisty
  • Ryzyko zachowań samobójczych na etapie kwalifikacji zgodnie z oceną kliniczną badacza i odpowiedź „Tak” na punkt 4 lub 5 w ciągu 2 lat przed kwalifikacją, lub na pytania dotyczące zachowań samobójczych w wersji Baseline/Screening C-SSRS lub próba samobójcza w ciągu 2 lat przed kwalifikacją. Niesamobójcze samouszkodzenia nie są kryterium wykluczenia.
  • Znacznie upośledzona czynność wątroby (na etapie kwalifikacji lub przy przyjęciu)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu ZN-A-1041
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) obliczony za pomocą wzoru Fredericii >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet, odstęp PR >210 ms, zespół QRS >120 ms lub częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę (na etapie kwalifikacji lub przy przyjęciu)
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które zdaniem badacza jest klinicznie istotne, takie jak objawowe bradyaritmie, bradykardia lub blok serca, stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG (na etapie kwalifikacji, przy przyjęciu lub w dniu 1 przed podaniem leku). Nieprawidłowe wyniki mogą być potwierdzone jednym powtórnym 12-odprowadzeniowym EKG
  • Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed przyjęciem, używanie substancji psychoaktywnych (w tym opioidów) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją i/lub pozytywny test alkomatem i/lub test moczu na obecność narkotyków na etapie kwalifikacji lub przy przyjęciu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu z lekiem badawczym, w którym przyjęcie leku badawczego miało miejsce w ciągu 5 okresów półtrwania lub 90 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem
  • Leczenie antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją i/lub leczenie antybiotykami doustnymi w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją
  • Stosowanie jakichkolwiek leków znanych jako umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory CYP3A lub CYP2C8 w ciągu 30 dni przed przyjęciem
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków/wyrobów medycznych na receptę lub szczepionek (w tym sezonowej grypy, H1N1 i koronawirusa 2019 [COVID-19]) innych niż doustne, implantowane, przezskórne i wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub leki podawane podczas badania okulistycznego w ciągu 14 dni przed przyjęciem, chyba że uznane za dopuszczalne przez badacza
  • Stosowanie leczniczej antykoagulacji lub trombolitycznych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, nie wymagających recepty (w tym witamin; minerałów; oraz preparatów fitoterapeutycznych, ziołowych i pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed przyjęciem, chyba że uznane za dopuszczalne przez badacza
  • Stosowanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (w tym, ale nie tylko, papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub pozytywny test na kotyninę
  • Spożywanie żywności lub napojów zawierających mak, grejpfruty, karambolę, granaty, papaję lub gorzkie pomarańcze w ciągu 7 dni przed przyjęciem
  • Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem, chyba że uznane za dopuszczalne przez badacza
  • Uczestnik nie jest gotów zminimalizować lub unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (łóżka do opalania lub zabiegi UVA/UVB) po podaniu leku badawczego do 5 dni po ostatnim podaniu ZN-A-1041
  • Uczestnik nie jest gotów powstrzymać się od intensywnego wysiłku fizycznego od 7 dni przed przyjęciem i w trakcie pobytu w ośrodku badawczym (np. nie rozpocznie nowego programu ćwiczeń lub nie będzie uczestniczył w jakimkolwiek niezwykle intensywnym wysiłku fizycznym)
  • Słaby dostęp żylny obwodowy zgodnie z oceną badacza
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem tych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją do zakończenia badania, oddanie osocza w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją do zakończenia badania lub oddanie płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją do zakończenia badania
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją i przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy zdaniem badacza (lub osoby upoważnionej) nie powinni uczestniczyć w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 1 podczas każdego określonego leczenia.
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 1 podczas każdego określonego leczenia.
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 1 podczas każdego określonego leczenia.
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 1 podczas każdego określonego leczenia.
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 2 w każdym określonym leczeniu.
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 2 w każdym określonym leczeniu.
Eksperymentalny: Sekwencja 7
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 2 w każdym określonym leczeniu.
Eksperymentalny: Sekwencja 8
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol drogą doustną dwa razy dziennie (BID) w dniach 9, 10, 15 i 16 oraz pojedynczą dawkę w dniach 11 i 17.
Lek: ZN-A-1041 Formulacja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZN-A-1041 Formulacja 2 w każdym określonym leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8, od 11 do 14 i od 17 do 20
Dni od 1 do 8, od 11 do 14 i od 17 do 20
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8, od 11 do 14 oraz od 17 do 20
Dni od 1 do 8, od 11 do 14 oraz od 17 do 20
Średnia geometryczna i powiązany 90% przedział ufności (CI) dla Cmax, AUC0-t i AUC0-∞
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8, od 11 do 14 i od 17 do 20
Dni od 1 do 8, od 11 do 14 i od 17 do 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ZN-A-1041 Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla wszystkich schematów leczenia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8, od 11 do 14 oraz od 17 do 20
Dni od 1 do 8, od 11 do 14 oraz od 17 do 20
ZN-A-1041 Pozorna końcowa stała eliminacji (λz) dla wszystkich zabiegów
Ramy czasowe: Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
ZN-A-1041 Pozorny okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) dla wszystkich terapii
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8, od 11 do 14 i od 17 do 20
Dni od 1 do 8, od 11 do 14 i od 17 do 20
ZN-A-1041 Pozorna systemowa klirens (CL/F) dla wszystkich schematów leczenia
Ramy czasowe: Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
ZN-A-1041 Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji (Vz/F) dla wszystkich terapii
Ramy czasowe: Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
Dni 1 do 8, 11 do 14 i 17 do 20
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do około 8,5 tygodnia
Do około 8,5 tygodnia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Do około 8,5 tygodnia
Do około 8,5 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 10, 16 i 20
Linia bazowa, dni 2, 4, 6, 10, 16 i 20
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarach temperatury doustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Kwestionariusze Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 5, 11, 17 i 20
Linia bazowa, dzień 1, 5, 11, 17 i 20
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia podstawowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Zmiany wartości pulsu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia wyjściowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (czas trwania RR, PR, QRS i QT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Zmiany względem wartości wyjściowych w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG (Częstotliwość rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Zmiany od wartości wyjściowych w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG (rytm zatokowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Zmiany względem wartości wyjściowych w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20
Linia bazowa, dni 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP46367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ZN-A-1041 Formulacja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj