Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu potravy a inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku přípravku ZN-A-1041 u zdravých účastníků

8. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, křížová studie k vyhodnocení vlivu potravy a inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku tablet ZN-A-1041 u zdravých účastníků

Tato studie je otevřená, randomizovaná, křížová studie fáze 1 se čtyřmi obdobími, jejímž cílem je vyhodnotit vliv potravy a rabeprazolu na tabletovou formulaci ZN-A-1041 u zdravých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m² včetně
  • Dobrý zdravotní stav, stanovený bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-svodového EKG a vitálních funkcí podle posouzení vyšetřujícího lékaře při screeningu a při příjezdu, pokud je to vhodné
  • Klinická laboratorní vyšetření (včetně biochemického panelu, CBC a vyšetření moči s úplnou mikroskopickou analýzou) v normálních referenčních mezích certifikované laboratoře při screeningu a při příjezdu
  • Negativní test na vybrané drogy při screeningu a při příjezdu (včetně alkoholu)
  • Negativní panel na hepatitidu (povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti jádru hepatitidy B, protilátky proti povrchu hepatitidy B [pokud nejsou v souladu s očkováním nebo imunitou v důsledku přirozené infekce] a protilátky proti viru hepatitidy C) a negativní screening protilátek proti HIV
  • Pro ženy v reprodukčním věku: souhlas zůstat zdrženlivé nebo používat antikoncepci
  • Pro muže: souhlas zůstat zdrženlivý nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování spermií
  • Negativní screeningový test na latentní infekci Mycobacterium tuberculosis
  • Schopnost polykat a zadržet více tablet bez žvýkání nebo drcení
  • Schopnost konzumovat vysokotučnou stravu v časovém rámci specifikovaném protokolem a ochota zkonzumovat 100 % vysokotučné stravy
  • Schopnost hladovět 8 hodin před podáním dávky

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinické projevy jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, ledvinového, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního (GI), neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné hemoragické poruchy, krvácivé abnormality podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoliv léčivou látku, potravinu nebo jinou látku, pokud není schváleno vyšetřujícím lékařem
  • Anamnéza GI chirurgického zákroku nebo resekce, která by mohla potenciálně změnit vstřebávání a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou nekomplikované apendektomie a opravy kýly
  • Anamnéza infarktu myokardu
  • Anamnéza febrilního onemocnění do 10 dnů před první dávkou studijního léku nebo účastníci s důkazem aktivní systémové infekce podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Anamnéza akutních GI příznaků (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) podle posouzení vyšetřujícího lékaře (nebo zástupce) při screeningu nebo při příjezdu
  • Anamnéza očního onemocnění nebo klinicky významná abnormalita v očním vyšetření podle posouzení vyšetřujícího lékaře, optometristy nebo oftalmologa
  • Riziko sebevražedného chování při screeningu podle klinického posouzení vyšetřujícího lékaře a odpověď „Ano“ na položku 4 nebo 5 do 2 let před screeningem, nebo na položky týkající se sebevražedného chování ve verzi C-SSRS pro vstupní vyšetření/screening nebo pokus o sebevraždu do 2 let před screeningem. Nesebečná sebepoškozující chování nejsou vylučující.
  • Významně narušená jaterní funkce (při screeningu nebo při příjezdu)
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po posledním podání ZN-A-1041
  • Opravený QT (QTc) interval korigovaný pomocí Fredericiova vzorce >450 msec pro muže nebo >470 pro ženy, PR interval >210 msec, QRS komplex >120 msec nebo srdeční frekvence <50 tepů za minutu (při screeningu nebo při příjezdu)
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru vyšetřujícího lékaře klinicky významné, jako jsou symptomatické bradyarytmie, bradykardie nebo srdeční blok stanovené z 12-svodového EKG (při screeningu, při příjezdu nebo v den 1 před podáním dávky). Abnormální výsledky mohou být potvrzeny jedním opakovaným 12-svodovým EKG
  • Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku před příjezdem, užívání drog (včetně opioidů) do 4 týdnů před screeningem a/nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol a/nebo vyšetření moči na drogy při screeningu nebo při příjezdu
  • Účast v jakékoli jiné studii s investigačním lékem, ve které došlo k podání investigačního studijního léku do 5 poločasů nebo 90 dnů (podle toho, co je delší) před příjezdem
  • Léčba intravenózními (IV) antibiotiky do 8 týdnů před screeningem a/nebo léčba perorálními antibiotiky do 4 týdnů před screeningem
  • Užívání jakýchkoli léků známých jako střední nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A nebo CYP2C8 do 30 dnů před příjezdem
  • Užívání jakýchkoli jiných předpisových léků/produktů nebo vakcín (včetně sezónní chřipky, H1N1 a vakcíny proti koronaviru 2019 [COVID-19]) kromě perorálních, implantabilních, transdermálních a injekčních kontraceptiv nebo léků podaných během očního vyšetření do 14 dnů před příjezdem, pokud to není vyšetřujícím lékařem považováno za přijatelné
  • Užívání terapeutické antikoagulace nebo trombolytických antikoagulancií do 14 dnů před příjezdem
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných, nepředpisových léků (včetně vitamínů; minerálů; a fytoterapeutických, bylinných a rostlinných přípravků) do 7 dnů před příjezdem, pokud to není vyšetřujícím lékařem považováno za přijatelné
  • Užívání tabákových nebo nikotinových produktů (včetně, ale ne omezeno na, cigaret, e-cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinové žvýkačky) do 3 měsíců před příjezdem nebo pozitivní test na kotinin
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících mák, grapefruit, karambolu, granátové jablko, papáju nebo sevillský pomeranč do 7 dnů před příjezdem
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein do 48 hodin před příjezdem, pokud to není vyšetřujícím lékařem považováno za přijatelné
  • Účastník není ochoten minimalizovat nebo se vyhnout vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (solária nebo UVA/UVB léčba) po podání studijního léku až do 5 dnů po posledním podání ZN-A-1041
  • Účastník není ochoten zdržet se namáhavého cvičení od 7 dnů před příjezdem a během období pobytu ve studijním centru (např. nezačne s novým cvičebním programem nebo se nezúčastní jakékoli neobvykle namáhavé fyzické námahy)
  • Špatný periferní žilní přístup podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Anamnéza malignity do 5 let před zařazením, s výjimkou těch s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního hrdla nebo bazocelulární karcinom kůže)
  • Darování krve do 3 měsíců před screeningem až do ukončení studie, darování plazmy do 2 týdnů před screeningem až do ukončení studie nebo darování trombocytů do 6 týdnů před screeningem až do ukončení studie
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před screeningem a po celou dobu trvání studie
  • Účastníci, kteří by podle názoru vyšetřujícího lékaře (nebo zástupce) neměli participovat v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Lék: ZN-A-1041 Formulace 1
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 1 v každém stanoveném léčebném cyklu.
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Experimentální: Sekvence 2
Lék: ZN-A-1041 Formulace 1
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 1 v každém stanoveném léčebném cyklu.
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Experimentální: Sekvence 3
Lék: ZN-A-1041 Formulace 1
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 1 v každém stanoveném léčebném cyklu.
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Experimentální: Sekvence 4
Lék: ZN-A-1041 Formulace 1
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 1 v každém stanoveném léčebném cyklu.
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Experimentální: Sekvence 5
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Lék: ZN-A-1041 Formulace 2
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 2 v každém určeném léčebném cyklu.
Experimentální: Sekvence 6
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Lék: ZN-A-1041 Formulace 2
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 2 v každém určeném léčebném cyklu.
Experimentální: Sekvence 7
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Lék: ZN-A-1041 Formulace 2
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 2 v každém určeném léčebném cyklu.
Experimentální: Sekvence 8
Lék: Rabeprazol
Účastníci obdrží perorální podání rabeprazolu dvakrát denně (BID) ve dnech 9, 10, 15 a 16 a jednu dávku ve dnech 11 a 17.
Lék: ZN-A-1041 Formulace 2
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZN-A-1041 Formulace 2 v každém určeném léčebném cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
AUC Extrapolovaná do Nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Geometrický střední poměr a přidružený 90% interval spolehlivosti (CI) pro Cmax, AUC0-t a AUC0-∞
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ZN-A-1041 PK Parametry Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace (Tmax) pro všechny léčby
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
ZN-A-1041 Zřejmá konstantní rychlost terminální eliminace (λz) pro všechna ošetření
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
ZN-A-1041 Zjevný terminální eliminační poločas (t1/2) pro všechny léčebné postupy
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
ZN-A-1041 Zjevná systémová clearance (CL/F) pro všechna léčebná opatření
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
ZN-A-1041 Zjevný objem distribuce během terminální eliminační fáze (Vz/F) pro všechna léčebná opatření
Časové okno: Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Dny 1 až 8, 11 až 14 a 17 až 20
Výskyt nežádoucích příhod (AEs), včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až přibližně 8,5 týdne
Až přibližně 8,5 týdne
Závažnost nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: Až přibližně 8,5 týdne
Až přibližně 8,5 týdne
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí hodnota, dny 2, 4, 6, 10, 16 a 20
Výchozí hodnota, dny 2, 4, 6, 10, 16 a 20
Změny oproti výchozí hodnotě v měření teploty v ústech
Časové okno: Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Dotazníky Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, den 1, 5, 11, 17 a 20
Výchozí hodnota, den 1, 5, 11, 17 a 20
Změny oproti výchozím hodnotám v měření dechové frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Změny oproti výchozímu stavu měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Změny od výchozí hodnoty v měření tepové frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Změny od výchozího stavu v měřeních diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Změny oproti výchozí hodnotě u parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (délka RR, PR, QRS a QT)
Časové okno: Baseline, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Baseline, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Změny od výchozí hodnoty v parametrech 12-svodového EKG (srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí hodnoty, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Výchozí hodnoty, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Změny oproti výchozímu stavu v parametrech 12svodového EKG (sinusový rytmus)
Časové okno: Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Výchozí hodnota, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Změny od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového EKG (QTcF)
Časové okno: Baseline, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20
Baseline, dny 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP46367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ZN-A-1041 Formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit