건강한 참가자에서 ZN-A-1041의 약동학에 대한 음식 및 양성자 펌프 억제제의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량지수(BMI)가 18~32 kg/m² 범위 내에 있는 경우
• 선별 및 체크인 시(해당되는 경우) 연구자에 의해 결정된 의료 기록, 신체 검사, 12-유도 심전도, 활력 징후에서 임상적으로 유의한 소견이 없어 건강 상태가 양호한 경우
• 선별 및 체크인 시 인증된 검사 실험실의 정상 참고 범위 내에 있는 임상 검사 평가(화학 패널, 완전혈구계산(CBC), 완전 현미경 분석을 포함한 요검사(UA))
• 선별 및 체크인 시 선택 약물 남용 검사 음성(알코올 포함)
• 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항체[예방접종 또는 자연 감염으로 인한 면역과 일치하지 않는 경우 제외], C형 간염 바이러스 항체) 및 음성 HIV 항체 검사
• 가임기 여성의 경우: 금욕하거나 피임법을 사용할 것에 동의
• 남성의 경우: 금욕하거나 피임 방법을 사용할 것에 동의하고 정자 기부를 삼갈 것에 동의
• 잠복성 결핵균 감염에 대한 선별 검사 음성
• 여러 정제를 씹거나 분쇄하지 않고 삼키고 유지할 수 있는 경우
• 연구 계획서에 명시된 기간 내에 고지방 식사를 섭취할 수 있고 고지방 식사의 100%를 섭취할 의사가 있는 경우
• 투여 전 8시간 금식할 수 있는 경우

제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 대사성, 알레르기성, 피부과적, 간, 신장, 혈액학적, 폐, 심혈관, 위장관(GI), 신경학적 또는 정신과적 장애의 중대한 병력이나 임상적 징후
• 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 출혈성, 출혈 이상의 병력 또는 동반 질환
• 선천성 장 QT 증후군의 개인 또는 가족력
• 연구자의 승인을 받지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 중대한 과민반응, 불내성 또는 알레르기 병력
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 위장관 수술 또는 절제 병력, 단순한 충수절제술 및 탈장 수복은 허용됨
• 심근경색 병력
• 연구 약물 첫 투여 10일 이내 발열성 질환 병력 또는 연구자에 의해 결정된 활동성 전신 감염 증거가 있는 참가자
• 선별 또는 체크인 시 연구자(또는 대리인)에 의해 결정된 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림) 병력
• 연구자, 검안사 또는 안과 의사에 의해 결정된 안과 질환 병력 또는 임상적으로 유의한 안과 검사 이상
• 선별 시 연구자의 임상 평가와 선별 2년 이내 항목 4 또는 5에 "예"로 답하거나, 기준선/선별 버전 C-SSRS의 자살 행동 항목 또는 선별 2년 이내 자살 시도에 의해 결정된 자살 행동 위험. 비자살적 자해 행동은 제외 사항이 아님.
• 선별 또는 체크인 시 현저히 손상된 간 기능을 가진 경우
• 연구 중 또는 최종 ZN-A-1041 투여 후 90일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 여성
• Fredericia 공식을 사용하여 보정된 교정 QT(QTc) 간격이 남성 >450 msec 또는 여성 >470 msec, PR 간격 >210 msec, QRS 복합체 >120 msec, 또는 심박수 <50 bpm인 경우(선별 또는 체크인 시)
• 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 증상성 서맥부정맥, 서맥, 또는 12-유도 심전도로 결정된 심장 블록과 같은 비정상 심전도 병력 또는 존재(선별, 체크인, 또는 투여 전 1일차). 비정상 결과는 12-유도 심전도 한 번 반복으로 확인 가능
• 체크인 1년 이내 알코올 중독 또는 약물 중독 병력, 선별 4주 이내 약물 남용(오피오이드 포함) 사용, 및/또는 선별 또는 체크인 시 양성 알코올 호기 검사 및/또는 요중 약물 검사
• 체크인 전 5 반감기 또는 90일 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여받은 다른 연구용 약물 시험에 참여
• 선별 8주 이내 정맥 내(IV) 항생제 치료 및/또는 선별 4주 이내 경구 항생제 치료
• 체크인 30일 이내 CYP3A 또는 CYP2C8의 중간 또는 강력 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 사용
• 체크인 14일 이내 연구자에게 허용 가능하다고 판단되지 않는 한, 경구, 삽입형, 경피, 및 주사용 피임약 또는 안과 검사 중 투여된 약물 이외의 처방약/제품 또는 백신(계절성 독감, H1N1, 코로나바이러스 2019[COVID-19] 백신 포함) 사용
• 체크인 14일 이내 치료용 항응고제 또는 혈전용해 항응고제 사용
• 연구자에게 허용 가능하다고 판단되지 않는 한, 체크인 7일 이내 일반의약품, 비처방약(비타민; 미네랄; 및 식물 치료제, 허브, 식물 유래 제제 포함) 사용
• 체크인 3개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 로젠지, 니코틴 껌 포함, 이에 국한되지 않음) 사용 또는 양성 코티닌 검사
• 체크인 7일 이내 양귀비 씨, 자몽, 카람볼라, 석류, 파파야, 또는 세비야 오렌지 함유 식품 또는 음료 사용
• 연구자에게 허용 가능하다고 판단되지 않는 한, 체크인 48시간 이내 알코올 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용
• 참가자가 연구 약물 투여 후 최종 ZN-A-1041 투여 후 5일까지 자연 또는 인공 햇빛(선탠 베드 또는 자외선(UV) A/B 치료) 노출을 최소화하거나 피하려 하지 않는 경우
• 참가자가 체크인 7일 전부터 연구 현장 격리 기간 동안 격렬한 운동을 삼가려 하지 않는 경우(예: 새로운 운동 프로그램을 시작하거나 비정상적으로 격렬한 신체 활동에 참여하지 않음)
• 연구자에 의해 결정된 불량한 말초 정맥 접근
• 등록 5년 이내 악성 종양 병력, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우 제외(적절히 치료된 자궁경부 상피내암 또는 기저세포 피부암 등)
• 선별부터 연구 완료까지 3개월 이내 헌혈, 선별부터 연구 완료까지 2주 이내 혈장 기부, 또는 선별부터 연구 완료까지 6주 이내 혈소판 기부
• 선별 2개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 혈액 제제 수혈
• 연구자(또는 대리인)의 의견으로 이 임상 연구에 참여해서는 안 되는 참가자