Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ruoan ja protonipumpun estäjän vaikutusta ZN-A-1041:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Fasen 1, avoimen leiman, satunnaistettu, ristiinaseteltu tutkimus ruoan ja protonipumppainhibiittorin vaikutuksen arvioimiseksi ZN-A-1041-tabletti(en) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoimen leiman, satunnaistettu, neljän jakson risteytystutkimus, jossa arvioidaan ruoan ja rabepratsolin vaikutusta ZN-A-1041-tablettivalmisteeseen terveillä mies- ja naisosallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4989
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 18–32 kg/m2 mukaan lukien
  • Hyvä terveydentila, mikä määritetään tutkijoiden arvioimina ei-kliinisesti merkittävistä löydöksistä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen perusteella seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa, mikäli sovellettavissa
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien kemiapaneeli, täydellinen verenkuva ja virtsananalyysi täydellisellä mikroskooppisella analyysillä) sertifioidun testilaboratorion normaaliviitealueiden sisällä seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa
  • Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (sisältää alkoholin)
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli (hepatiitti B-pintaa vasta-aine, hepatiitti B-ydin vasta-aine, hepatiitti B-pinta vasta-aine [ellei se vastaa rokottamista tai luonnollisen infektion aiheuttamaa immuniteettia] ja hepatiitti C-virus vasta-aine) ja negatiiviset HIV-vasta-aine seulonnat
  • Lapsen saamisiin kykenevillä naisilla: sopimus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää ehkäisyä
  • Miehillä: sopimus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää ehkäisymenetelmiä, ja sopimus pidättäytyä spermanluovutuksesta
  • Negatiivinen seulontatesti latentille Mycobacterium tuberculosis -infektiolle
  • Kyky niellä ja pidellä useita tabletteja purkematta tai murskaamatta
  • Kyky nauttia korkeasti rasvapitoinen ateria protokollassa määritellyssä aikarajassa ja halukas nauttimaan 100 % korkeasti rasvapitoisesta ateriasta
  • Kyky paastota 8 tuntia ennen annostusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä historia tai kliininen ilmeneminen mistä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuoniston, ruoansulatuskanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön, tutkijan määrittämänä
  • Historia tai samanaikainen kliinisesti merkittävä verenvuoto- tai verenvuotohäiriö, tutkijan määrittämänä
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria synnynnäisestä pitkästä QT-oireyhtymästä
  • Historia merkittävästä yliherkkyydestä, sietämättömyydestä tai allergiasta mihin tahansa lääkeaineeseen, ruokaan tai muuhun aineeseen, ellei tutkija hyväksy
  • Historia ruoansulatuskanavan leikkauksesta tai resektiosta, joka mahdollisesti muuttaisi suun kautta annettujen lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja hernian korjausta sallitaan
  • Historia sydäninfarktista
  • Historia kuumeisesta sairaudesta 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai osallistujilla, joilla on tutkijan määrittämänä todisteita aktiivisesta systeemisestä infektioista
  • Historia akuuteista ruoansulatuskanavan oireista (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) tutkijan (tai edustajan) määrittämänä seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa
  • Historia silmäsairauksista tai kliinisesti merkittävä poikkeama silmätutkimuksessa tutkijan, optometristin tai oftalmologin määrittämänä
  • Itsemurhariski seulonnassa tutkijan kliinisen arvion ja vastauksen "Kyllä" kohtaan 4 tai 5 2 vuoden sisällä seulonnasta, tai itsemurhakäyttäytymiskohtiin Baseline/Screening version C-SSRS:ssä tai itsemurhayritys 2 vuoden sisällä seulonnasta. Ei-itsemurhanomaiset itsensä vahingoittamiskäyttäytymiset eivät ole poissulkemiskriteeri.
  • Merkittävästi heikentynyt maksatoiminta (seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa)
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen ZN-A-1041-annoksen jälkeen
  • Korjattu QT (QTc) -väli korjattu käyttämällä Frederician kaavaa >450 msek miehillä tai >470 naisilla, PR-väli >210 msek, QRS-kompleksi >120 msek, tai syke <50 lyöntiä minuutissa (seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa)
  • Historia tai esiintyminen epänormaalista EKG:stä, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä, kuten oireellinen bradyarytmia, bradykardia tai sydänblokki määritettynä 12-johdinelektrokardiogrammista (EKG) (seulonnassa, sisäänkirjautumisessa tai päivänä 1 ennen annostusta). Epänormaaleja tuloksia voidaan vahvistaa yhdellä toistetulla 12-johdinelektrokardiogrammilla (EKG)
  • Historia alkoholismista tai huumeriippuvuudesta 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista, huumeiden käyttö (mukaan lukien opioidi) 4 viikon sisällä seulonnasta, ja/tai positiivinen alkoholihengitystesti ja/tai virtsahuumeseula seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkekokeiluun, jossa tutkimuslääkettä on saatu 5 puoliintumisajan tai 90 päivän sisällä, kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista
  • Hoito intravenoosilla (IV) antibiooteilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai hoito suun kautta annettavilla antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa CYP3A- tai CYP2C8:n kohtalaisen tai voimakkaan estäjien tai indusoijien tunnettujen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Minkä tahansa muiden reseptilääkkeiden/tuotteiden tai rokotteiden (mukaan lukien kausi-influenssa, H1N1 ja koronavirus 2019 [COVID-19] rokotteet) käyttö kuin suun kautta, implantoitavat, ihon läpi annettavat ja injektoitavat ehkäisylääkkeet tai silmätutkimuksen aikana annettavat lääkkeet 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija katso sitä hyväksyttäväksi
  • Terapeuttisen antikoagulaation tai trombolyyttisten antikoagulanttien käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Minkä tahansa ilman reseptiä saatavien, ei-reseptilääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit; mineraalit; ja fytoterapeuttiset, kasviperäiset ja kasveista saatavat valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija katso sitä hyväksyttäväksi
  • Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinipastillit tai nikotiinipurukumi) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista tai positiivinen kotiniinitesti
  • Oopiumi-, greippi-, tähtihedelmä-, granaattiomena-, papaya- tai Sevilla-appelsiini-sisältävien elintarvikkeiden tai juomien käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Alkoholi- tai kofeiinipitoisten elintarvikkeiden tai juomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija katso sitä hyväksyttäväksi
  • Osallistuja ei ole halukas minimoimaan tai välttämään altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solarium tai ultravioletti (UV) A/B-hoito) tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina viimeisen ZN-A-1041-annoksen jälkeen 5 päivään asti
  • Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista ja tutkimuspaikan vankeusjakson aikana (esim. ei aloita uutta liikuntaohjelmaa tai osallistu epätavallisen rasittavaan fyysiseen ponnisteluun)
  • Heikko perifeerinen laskimopääsy tutkijan määrittämänä
  • Historia pahanlaatuisesta kasvaimesta 5 vuoden sisällä ennen osallistumista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön riski etäpesäkkeiden kehittymiselle tai kuolemalle (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai basalihiuskasvain)
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, plasmanluovutus 2 viikon sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, tai verihiutaleiden luovutus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujat, jotka tutkijan (tai edustajan) mielestä eivät tulisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 1 kullakin määrätyllä hoitojaksolla.
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 1 kullakin määrätyllä hoitojaksolla.
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 1 kullakin määrätyllä hoitojaksolla.
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 1 kullakin määrätyllä hoitojaksolla.
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 2 kussakin määritellyssä hoidossa.
Kokeellinen: Jakso 6
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 2 kussakin määritellyssä hoidossa.
Kokeellinen: Sekvenssi 7
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 2 kussakin määritellyssä hoidossa.
Kokeellinen: Jakso 8
Osallistujat saavat rabepratsolia suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 9, 10, 15 ja 16 sekä yksittäisen annoksen päivinä 11 ja 17.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZN-A-1041 Formulaatiota 2 kussakin määritellyssä hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC) tunnista 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
AUC Ekstrapoloitu Äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Geometrinen keskiarvo ja siihen liittyvä 90 %:n luottamusväli (CI) Cmax-, AUC0-t- ja AUC0-∞-arvoille
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZN-A-1041 PK-parametrit Aikaväli suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax) kaikille hoitoille
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
ZN-A-1041 Ilmeinen loppueliminaationopeusvakio (λz) kaikille hoitoille
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
ZN-A-1041 Kaikkien hoitojen ilmeinen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
ZN-A-1041 Näennäinen systeeminen klireenssi (CL/F) kaikille hoitoille
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
ZN-A-1041 Kaikkien hoitojen näennäinen jakautumistilavuus eliminaation terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Päivät 1–8, 11–14 ja 17–20
Haittatapausten (AEs), mukaan lukien vakavien haittatapausten (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapausten (AESIs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 viikkoa
Jopa noin 8,5 viikkoa
HAITTATAPAHTUMIEN VAKAVUUSASTE, MUKAAN LUKIEN VAKAVAT HAITTATAPAHTUMAT (SAE) JA ERITYISHUOMION ARVOISET HAITTATAPAHTUMAT (AESI)
Aikaikkuna: Enintään noin 8,5 viikkoa
Enintään noin 8,5 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Perusarvot, päivät 2, 4, 6, 10, 16 ja 20
Perusarvot, päivät 2, 4, 6, 10, 16 ja 20
Muutokset lähtöarvosta suun lämpötilamittauksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, 5, 11, 17 ja 20
Perustaso, päivä 1, 5, 11, 17 ja 20
Muutokset vertailuarvosta hengitystiheysmittauksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Perustasosta tapahtuneet muutokset systolisen verenpaineen mittauksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Perusarvon muutokset pulssinopeusmittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna diastolisen verenpaineen mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Muutokset perustasosta 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) parametreissa (RR, PR, QRS ja QT kesto)
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Alkuarvo, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Muutokset lähtötasoon verrattuna 12-liittimen EKG-parametreissa (syketaajuus)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Perusarvosta tapahtuneet muutokset 12-liittimellisen EKG:n parametreissa (säännöllinen sinusrytmi)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Alkutilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Muutokset lähtötasosta 12-liittimen EKG-parametreissa (QTcF)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20
Perustaso, päivät 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ZN-A-1041 Formulaatio 1

Tilaa