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3D打印支架式骨性上颌快速扩张器在年轻成人中的效果

2025年12月29日 更新者:Mohammed Radwan、Mansoura University

三维打印框架骨性快速上颌扩弓器对年轻成人的影响:一项CBCT研究

研究目的:评估打印框架纯骨源性快速上颌扩弓器对MPS的影响。

材料与方法:将口内扫描和CBCT发送至实验室制作MARPE,植入四颗长度10mm、直径1.7mm的微型螺钉,随后通过固位螺钉将装置固定于微型螺钉。 MARPE每日激活1圈(每圈0.25mm)。 3个月后拍摄CBCT影像评估MPS。

结果:

CBCT分析:对于第一前磨牙和第一磨牙:在牙冠与腭侧根显示最大长度的最前断面设置测量点。 对于第二前磨牙:在其牙根显示最大长度的最前断面设置测量点。 在轴位视图上测量扩弓前与首次激活后3个月的左右上颌骨外侧边缘间距。 牙齿倾斜度测量采用冠状断面,在牙冠与近中颊侧根显示最大长度的最前断面选取测量点。 颊侧牙槽骨厚度测量从骨组织最外点到分叉点水平的近中颊侧根表面,同时评估骨开窗现象。

研究概览

详细说明

研究目的:评估3D打印框架纯骨支抗快速上颌扩弓器对年轻成人患者腭中缝、牙齿倾斜度和颊侧骨厚度的影响。

材料与方法:

样本量计算:样本量计算基于先前研究(Tanga等人,2011年)中获取的3D打印框架纯骨支抗快速上颌扩弓器对腭中缝的影响效应。使用G*Power程序3.1.9.7版,基于效应量0.89,采用双尾检验,α误差=0.05,功效=85%,计算得出的总样本量为16。

治疗程序:

  • 第一次就诊:向患者详细解释程序,澄清所有细节和技术限制,并告知可能失败;进行口内扫描(Medit i700)。
  • 扫描数据和CBCT将发送至实验室用于MARPE制作。
  • 第二次就诊:放置手术导板。在腭部局部麻醉浸润后,将放置四颗Forestaden公司的OrthoEasy Pal微型螺钉,长度10毫米,直径1.8毫米,使用手动驱动附件连接到反角手机,并连接至10毫米八角形OrthoEasy刀片。
  • 在所需位置放置四颗OrthoEasy微型螺钉后;两颗前部微型种植体将放置于前腭旁正中区域,通常在第三腭皱线附近,即常描述的T区。两颗后部微型种植体将放置于第二前磨牙和第一磨牙牙根之间的牙槽突,距牙龈边缘约8-9毫米。如(图1)所示;放置装置。
  • 之后,使用OrthoEasy Pal固定螺钉和反角手机专用刀片,将装置的OrthoEasy Pal基台固定到微型螺钉上。
  • 安装矫治器后,立即在Hyrax扩弓器上进行2圈激活。
  • MARPE的激活方案为每天1圈(每圈0.25毫米)。
  • 当上颌宽度超过下颌宽度,实现正常咬合时,扩弓完成。
  • 3个月后,拍摄CBCT图像以评估腭中缝。快速上颌扩弓器将在3个月的保持期后移除。

实验室步骤:

  1. 使用OnyxCeph程序进行扫描和CBCT重叠。首先在数字模型上放置微型螺钉,然后制作MARPE的数字设计。设计完成后,使用(Riton, Dual-150)机器打印设计,并将Hyrax焊接至其上,随后对装置进行抛光和精加工。
  2. 在单独步骤中,根据微型螺钉位置数字化制作手术导板。

记录:

对所有患者进行以下记录:

  1. 照片(口外和口内)
  2. 上下颌石膏模型。
  3. X光片(全景X光片、侧位头颅测量和锥形束计算机断层扫描系统)。

照片将拍摄3次;术前、MARPE放置后和首次激活后3周。

锥形束计算机断层扫描系统(CBCT):

扩弓前拍摄CBCT图像(Soredex Cranex 3Dx)以记录腭中缝阶段并评估MPS。首次激活后3个月拍摄另一张图像以评估腭中缝。设置如下:

- 曝光时间:9秒,4.0mA,89kV,视野[FOV]:8*15厘米,体素大小:0.32毫米。

根据先前发表的研究,CBCT扫描在扩弓前(T1)和主动扩弓后1周(T2)进行。

医学数字成像和通信(DICOM)文件图像重建和分析将使用OsiriX Lite软件进行。

结果:

对于CBCT分析;将确定以下内容:

  • 用于颅面结构定向和在轴平面标准化线性测量的维度参考平面:

    • 在轴平面,将使用腭中缝。
    • 在中矢状平面。水平腭平面将被选为参考
    • 在冠状平面,图像定向垂直于患者中矢状平面,在第一磨牙水平与鼻底最下水平相切,此处可见牙冠和腭根的最大长度。
  • 图像定向后:

    1. 对于扩弓前图像,将选择轴视图以确定MPS的成熟阶段并记录。
    2. 在扩弓前和首次激活后3个月的图像中;将在轴平面上标记3个不同位置的点,辅以冠状平面:第一前磨牙、第二前磨牙和第一磨牙。
  • 对于第一前磨牙和第一磨牙:点将设置在牙冠和腭根可见最大长度的最前截面。对于第二前磨牙:在其牙根显示最大长度的最前截面。
  • 测量扩弓前和首次激活后3个月轴视图中左右上颌骨外边缘之间的距离。
  • 牙齿倾斜度将使用冠状截面(描述每颗牙齿的右侧和左侧)在最前截面的一点测量,此处可见牙冠和近颊根的最大长度。通过两条切线的交点形成的角度,一条通过上第一磨牙中央窝,另一条通过分叉区域,至腭水平的横线。
  • 颊侧牙槽骨厚度测量从骨骼最外点至分叉点水平的近颊根。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 横向颌骨发育不足,伴或不伴反颌;需要上颌扩弓治疗
  • 年龄:(18至30)岁
  • 存在第一、第二上颌前磨牙及第一上颌磨牙
  • 既往未接受正畸治疗
  • 口腔卫生良好且牙周组织健康
  • 无显著牙颌面畸形、骨缺损或全身性疾病
  • 非妊娠期

排除标准:

  • 既往接受过正畸治疗
  • 存在显著牙颌面畸形、骨缺损或全身性疾病
  • 妊娠期
  • 口腔卫生不良或牙周组织不健康
  • 缺失第一、第二上颌前磨牙及第一上颌磨牙
  • 处于生长发育期的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨锚定微种植钉辅助快速腭扩展

在所需位置植入四颗微型螺钉;两颗前部微型种植体通常将置于前腭第三腭皱线附近的旁正中位置。两颗后部微型种植体将植入牙槽突内,位于第二前磨牙与第一磨牙牙根之间,距牙龈边缘约8-9毫米。

之后,装置将通过固定螺钉固定在微型螺钉上。

骨骼快速上颌弓扩张

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿倾斜度
大体时间:3个月
牙齿倾斜度将使用冠状切面(为每颗牙齿的右侧和左侧分别描述)在最前部切面的一点进行测量,该点处牙冠和近中颊根可见其最大长度。 该角度由两条切线相交形成,一条穿过上颌第一磨牙的中央窝,另一条穿过分叉区域,与腭部水平的横线相交。
3个月
中腭缝扩张
大体时间:3个月
在轴向视图中测量扩张前和首次激活后3个月时外部左右上颌骨边缘之间的距离。
3个月
颊侧牙槽骨厚度
大体时间:3个月
颊侧牙槽骨厚度测量是从骨的最外侧点到分叉点水平的近颊根处进行的
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月20日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Mansoura_University

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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