- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07331207
젊은 성인에서 3D 프린팅 골지지형 상악 급속 확장 장치의 효과
젊은 성인에서 3D 프린팅 골유도 상악 확장 장치의 효과: CBCT 연구
연구 목적: 인쇄된 골유래 고정식 빠른 상악 확장 장치가 MPS에 미치는 영향을 평가합니다.
재료 및 방법: 구강 내 스캔과 CBCT를 실험실로 보내 MARPE 제작을 진행하며, 길이 10mm, 직경 1.7mm의 미니 스크류 4개를 식립한 후, 고정 스크류로 장치를 미니 스크류에 고정합니다. MARPE의 활성화는 하루에 1회전(회전당 0.25mm)씩 진행합니다. 3개월 후, MPS를 평가하기 위해 CBCT 촬영을 실시합니다.
결과:
CBCT 분석: 제1소구치와 제1대구치의 경우, 치관과 구개측 치근이 최대 길이로 보이는 가장 앞쪽 단면에 점을 표시합니다. 제2소구치의 경우, 치근의 최대 길이가 보이는 가장 앞쪽 단면에서 분석합니다. 확장 전과 첫 활성화 후 3개월 시점의 축상 단면에서 좌우 상악 외측 가장자리 사이의 거리를 측정합니다. 치관과 근심협측 치근이 최대 길이로 보이는 가장 앞쪽 단면의 관상 단면을 이용하여 치아 경사를 측정합니다. 협측 치조골 두께는 분지점 높이에서 골의 가장 바깥쪽 점부터 근심협측 치근까지 측정하였으며, 페네스트레이션도 평가하였습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 젊은 성인 환자에서 3D 프린팅 프레임워크 순수 골고정식 급속 상악 확장 장치의 중앙 구개 봉합, 치아 경사 및 협측 골 두께에 대한 효과를 평가합니다.
재료 및 방법:
표본 크기 계산: 표본 크기 계산은 이전 연구(Tanga 등, 2011)에서 얻은 3D 프린팅 프레임워크 순수 골고정식 급속 상악 확장 장치의 중앙 구개 봉합 효과 크기를 기반으로 하였습니다. G*Power 프로그램 버전 3.1.9.7을 사용하여 효과 크기 0.89, 양측 검정, α 오류=0.05, 검정력=85%를 기준으로 표본 크기를 계산한 결과, 총 계산된 표본 크기는 16명입니다.
치료 절차:
- 첫 번째 방문: 환자에게 절차를 철저히 설명하고 모든 세부 사항과 기술적 한계를 명확히 하며 실패 가능성을 알립니다; 구강 내 스캔(Medit i700)을 촬영합니다.
- 스캔과 CBCT는 MARPE 제작을 위해 실험실로 전송됩니다.
- 두 번째 방문: 수술 가이드가 배치됩니다. 구개에 국소 마취를 투여한 후, Forestadent 사의 OrthoEasy Pal 미니 스크류(길이 10mm, 직경 1.8mm) 4개를 수동 드라이브 어태치먼트를 사용하여 콘트라앵글 핸드피스에 부착하고 OrthoEasy 블레이드 10mm 옥타고날에 연결하여 식립합니다.
- 원하는 위치에 네 개의 OrthoEasy 미니 스크류를 식립한 후; 두 개의 전방 미니 임플란트는 일반적으로 세 번째 구개 주름선 주변, 일반적으로 T-존으로 알려진 영역에 파라메디안으로 전방 구개에 식립됩니다. 두 개의 후방 미니 임플란트는 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 치조 과정에 치은 변연에서 약 8-9mm 떨어진 위치에 식립됩니다. (그림1)에서 보는 바와 같이; 장치가 배치됩니다.
- 그 후, 장치의 OrthoEasy Pal 어버트먼트는 OrthoEasy Pal 유지 나사를 사용하여 미니 스크류에 고정되며, 콘트라앵글 핸드피스를 위한 OrthoEasy Pal 유지 나사용 블레이드를 사용합니다.
- 장치를 장착한 후 하이락스에서 즉시 2회 회전 활성화를 수행합니다.
- MARPE의 활성화 프로토콜은 하루에 1회 회전(회전당 0.25mm)입니다.
- 상악 폭이 하악 폭을 넘어서 정상 교합을 달성할 때 확장이 완료됩니다.
- 3개월 후, MPS를 평가하기 위해 CBCT 영상을 촬영합니다. 급속 상악 확장 장치는 3개월 유지 기간 후 제거됩니다.
실험실 단계:
- OnyxCeph 프로그램을 사용하여 스캔과 CBCT를 중첩합니다. 먼저 미니 스크류를 디지털로 위치시킨 후 MARPE의 디지털 디자인을 제작합니다. 이 과정은 (Riton, Dual-150) 기계를 사용하여 디자인을 프린팅하고 하이락스를 용접한 후 장치의 마무리 및 연마로 완료됩니다.
- 별도의 단계에서, 미니 스크류 위치에 따라 수술 가이드를 디지털로 제작합니다.
기록:
모든 환자에 대해 다음 기록을 작성합니다:
- 사진(구강 외 및 구강 내)
- 상악 및 하악 석고 모형.
- 방사선 사진(파노라마 방사선 사진, 측면 두부 계측 및 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 시스템).
사진은 3회 촬영됩니다; 수술 전, MARPE 배치 후, 첫 활성화 후 3주 후.
콘빔 컴퓨터 단층 촬영 시스템(CBCT):
확장 전 중앙 구개 봉합 단계를 기록하고 MPS를 평가하기 위해 CBCT 영상(Soredex Cranex 3Dx)을 촬영합니다. 첫 활성화 후 3개월 후 중앙 구개 봉합을 평가하기 위해 또 다른 영상을 촬영합니다. 다음 설정으로:
- 노출 시간: 9초, 4.0mA, 89kV, 시야(FOV): 8*15cm 복셀 크기: 0.32mm).
이전에 발표된 연구에 따르면, CBCT 스캔은 확장 전(T1)과 능동 확장 후 1주(T2)에 촬영되었습니다.
디지털 영상 및 통신 의학(DICOM) 파일 영상 재구성 및 분석은 OsiriX Lite 소프트웨어로 수행됩니다.
결과:
CBCT 분석을 위해 다음을 결정합니다:
두개안면 구조 방향을 위한 차원 기준 평면 및 축면에서 선형 측정을 표준화하기 위해:
- 축면에서는 중앙 구개 봉합을 사용합니다.
- 중앙 시상면에서는 수평 구개 평면이 선택된 기준이 됩니다.
- 관상면에서는 영상을 환자의 중앙 시상면에 수직으로, 제1대구치 수준에서 비저 바닥의 가장 하방 수준에 접하도록 방향을 맞추어, 관상면에서 관상와 치근이 최대 길이로 보이는 지점에서 측정합니다.
영상 방향을 맞춘 후:
- 확장 전 영상의 경우, 축면 보기를 선택하여 MPS의 성숙 단계를 결정하고 기록합니다.
- 확장 전 및 첫 활성화 후 3개월 영상 모두에서; 축면에서 관상면의 도움을 받아 3개의 다른 위치(제1소구치, 제2소구치, 제1대구치)에 점을 표시합니다.
- 제1소구치와 제1대구치의 경우: 관상와 치근이 최대 길이로 보이는 가장 전방 단면에 점을 표시합니다. 제2소구치의 경우: 치근의 최대 길이가 보이는 가장 전방 단면에서 표시합니다.
- 확장 전 및 첫 활성화 후 3개월 후 축면 보기에서 외측 우측 및 좌측 상악 가장자리 사이의 거리를 측정합니다.
- 치아 경사는 관상면 단면(각 치아 측면 R과 L에 대해 설명)을 사용하여 측정하며, 가장 전방 단면에서 관상와 근심협측 치근이 최대 길이로 보이는 지점에서 측정합니다. 상악 제1대구치의 중앙와를 통과하는 접선과 분기점 영역을 통과하는 접선이 구개 수준의 횡단선과 만나 형성되는 각도를 측정합니다.
- 협측 치조골 두께 측정은 분기점 수준에서 골의 가장 바깥점에서 근심협측 치근까지 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- 전화번호: +20 01029054360
- 이메일: mhmd1alrifai@gmail.com
연구 장소
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Al Mansurah, 이집트
- 모병
- faculty of dentistry- Mansoura University
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연락하다:
- Noheir samir ElShal, Phd
- 이메일: noheirelashall91@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교차교합 유무에 관계없이 상악 확장이 필요한 상악 횡적 결손
- 연령: (18세에서 30세)
- 상악 제1소구치와 제2소구치 및 상악 제1대구치 존재
- 이전 교정 치료 경험 없음
- 양호한 구강 위생 및 건강한 치주 조직
- 중대한 치안면 이상, 골 결손 또는 전신 질환 없음
- 임신하지 않음
제외 기준:
- 이전 교정 치료 경험 있음
- 중대한 치안면 이상, 골 결손 또는 전신 질환 있음
- 임신
- 불량한 구강 위생 및 건강한 치주 조직
- 상악 제1소구치와 제2소구치 및 상악 제1대구치 상실
- 성장기 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 골 고정 미니스크류 보조 구개 신속 확장
원하는 위치에 네 개의 미니 스크류를 배치합니다; 두 개의 전방 미니 임플란트는 일반적으로 세 번째 주름선 부근의 전방 구개에서 중앙을 벗어난 위치에 배치됩니다. 두 개의 후방 미니 임플란트는 제2소구치와 제1대구치 뿌리 사이의 치조 돌기에서 치은 변연부로부터 약 8-9mm 떨어진 위치에 배치됩니다. 그 후, 장치는 고정 스크류를 통해 미니 스크류에 고정됩니다. |
골격성 급속 상악궁 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 경사
기간: 3개월
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치아 경사도는 각 치아 측면(R 및 L)에 대해 가장 전방 부분의 한 지점에서 관상 단면을 사용하여 측정되며, 이 지점에서 치관과 협측 근심 뿌리가 가장 긴 길이로 보일 수 있습니다.
위 첫 번째 대구치의 중심와와 분지 부위를 통과하는 두 접선이 구개 수준의 횡선과 교차하여 형성된 각도.
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3개월
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중앙 구개 봉합 확장
기간: 3개월
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팽창 전과 첫 활성화 후 3개월 후 축상 단면에서 외부 우측 및 좌측 상악골 가장자리 사이의 거리를 측정합니다.
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3개월
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구치부 치조골 두께
기간: 3개월
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치조골 협측 두께 측정은 분기점 수준에서 협측 치근의 가장 바깥쪽 지점부터 치조골의 가장 바깥쪽 지점까지 이루어졌습니다
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Mansoura_University
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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골 고정형 미니스크류 보조 구개 신속 확장술에 대한 임상 시험
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