- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07331207
O Efeito do Expansor Maxilar Rápido de Suporte Ósseo com Estrutura Impressa em 3D em Adultos Jovens
O Efeito do Expansor Rápido da Maxila Suportado por Osso com Estrutura Impressa em 3D em Adultos Jovens: um Estudo de CBCT
Objetivo do estudo: avaliar o efeito dos expansores maxilares rápidos puramente ósseos de estrutura impressa no MPS.
Materiais e Métodos: A digitalização intra-oral e a TC-CBCT serão enviadas ao laboratório para fabricação do MARPE, quatro mini-parafusos de 10 mm de comprimento e 1,7 mm de diâmetro serão colocados, após o que, o dispositivo será fixado aos mini-parafusos por um parafuso de retenção. A ativação do MARPE será de 1 volta (0,25 mm por volta) por dia. Após 3 meses, será realizada uma imagem de TC-CBCT para avaliar o MPS.
Resultados:
Análise por TC-CBCT: Para o primeiro pré-molar e o primeiro molar: serão feitos pontos na secção mais anterior onde a coroa e a raiz palatina podem ser vistas no seu maior comprimento. Para o segundo pré-molar: na secção mais anterior que mostra o comprimento máximo da sua raiz. Medição da distância entre as bordas externas direita e esquerda do maxilar na vista axial antes da expansão e após 3 meses da primeira ativação. A inclinação dentária será medida usando a secção coronal num ponto da secção mais anterior, onde a coroa e a raiz mesiovestibular podem ser vistas no seu maior comprimento. As medições da espessura do osso alveolar vestibular foram feitas do ponto mais externo dos ossos até à raiz mesiovestibular ao nível do ponto de furca, e as fenestrações também foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: avaliar o efeito dos expansores maxilares rápidos puramente ósseos com estrutura impressa na sutura palatina mediana (MPS), na inclinação dentária e na espessura do osso vestibular em pacientes jovens adultos.
Materiais e Métodos:
Cálculo do tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra baseou-se no efeito do expansor maxilar rápido puramente ósseo com estrutura impressa 3D na sutura palatina mediana, que foi obtido de pesquisas anteriores (Tanga et al., 2011). Utilizando o programa G*Power versão 3.1.9.7 para calcular o tamanho da amostra com base num tamanho de efeito de 0,89, utilizando um teste bicaudal, erro α=0,05 e poder=85%, o tamanho total da amostra calculado será de 16.
Procedimento de tratamento:
- Primeira consulta: Explicação detalhada dos procedimentos ao paciente, esclarecendo todos os detalhes e limitações técnicas e informando que pode ocorrer falha; Realização de um scan intraoral (Medit i700).
- O scan e a TC de feixe cónico (CBCT) serão enviados para o laboratório para a fabricação do MARPE.
- Segunda consulta: O guia cirúrgico será colocado. Após infiltração de anestesia local no palato, serão colocados quatro mini-implantes OrthoEasy Pal da Forestadent com 10 mm de comprimento e 1,8 mm de diâmetro, utilizando um acessório de accionamento manual para peça de mão contra-ângulo e acoplado à lâmina OrthoEasy de 10 mm Octagonal.
- Após a colocação dos quatro mini-implantes OrthoEasy na localização desejada; os 2 mini-implantes anteriores serão colocados paramedianos no palato anterior, geralmente em torno da terceira linha das rugas, numa área comumente descrita como a Zona T. Os 2 mini-implantes posteriores serão colocados no processo alveolar entre as raízes do segundo pré-molar e do primeiro molar, a aproximadamente 8-9 mm da margem gengival. como visto na (figura1); o dispositivo será colocado.
- Após isso, os abutments OrthoEasy Pal do dispositivo serão fixados aos mini-implantes pelo parafuso de retenção OrthoEasy Pal, utilizando a lâmina para parafuso de retenção OrthoEasy Pal para peça de mão contra-ângulo.
- Serão realizadas 2 activações imediatas no hyrax após a colocação do aparelho.
- O protocolo de activação do MARPE será de 1 volta (0,25 mm por volta) por dia.
- A expansão será concluída quando a largura maxilar sobrepuser a largura mandibular, alcançando uma oclusão normal.
- Após 3 meses, será obtida uma imagem de TC de feixe cónico (CBCT) para avaliar a MPS. O expansor maxilar rápido será removido após um período de retenção de 3 meses.
Passos laboratoriais:
- Sobreposição do scan e da CBCT utilizando o programa OnyxCeph. Primeiro, os mini-implantes são colocados na sua posição digitalmente e, em seguida, é fabricado o desenho digital do MARPE. O processo será concluído imprimindo o desenho utilizando a máquina (Riton, Dual-150) e soldando o hyrax a ele, seguido de acabamento e polimento do dispositivo.
- Num passo separado, o guia cirúrgico será fabricado digitalmente de acordo com a posição dos mini-implantes.
Registos:
Para todos os pacientes, são feitos os seguintes registos:
- Fotografias (extraorais e intraorais)
- Modelos de gesso superiores e inferiores.
- Radiografias (radiografia panorâmica, cefalometria lateral e sistemas de tomografia computorizada de feixe cónico).
As fotografias serão tiradas 3 vezes: pré-operatório, após a colocação do MARPE e após 3 semanas da primeira activação.
Sistemas de tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT):
Uma imagem de CBCT (Soredex Cranex 3Dx) será obtida antes da expansão para registar o estágio da sutura palatina mediana e para avaliar a MPS. Outra imagem será obtida após 3 meses da primeira activação para avaliar a sutura palatina mediana. Com as seguintes configurações:
- Tempo de exposição: 9 s, 4.0mA, 89kV, campo de visão [FOV]: 8*15 cm, tamanho do voxel: 0,32 mm).
De acordo com uma pesquisa publicada anteriormente, as tomografias de CBCT foram obtidas antes da expansão (T1) e 1 semana após a expansão activa (T2).
A reconstrução e análise da imagem do ficheiro Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) serão realizadas com o software OsiriX Lite.
Resultados:
Para a análise da CBCT; será determinado o seguinte:
planos de referência dimensionais para orientação das estruturas craniofaciais e para padronizar as medições lineares no plano axial:
- No plano axial, será utilizada a sutura palatina mediana.
- No plano sagital mediano. o plano palatino horizontal será a referência seleccionada
- No plano coronal, a imagem foi orientada perpendicularmente ao plano sagital mediano do paciente, tangente ao nível mais inferior do soalho nasal ao nível do primeiro molar, onde a coroa e a raiz palatina podem ser vistas no seu maior comprimento.
Após a imagem ser orientada:
- Para as imagens pré-expansão, será escolhida a vista axial para determinar o estágio de maturação da MPS e será registado.
- Em ambas as imagens, pré-expansão e após 3 meses da primeira activação; serão marcados pontos no plano axial em 3 localizações diferentes assistidas a partir do plano coronal: primeiro pré-molar, segundo pré-molar e primeiro molar.
- Para o primeiro pré-molar e o primeiro molar: os pontos serão feitos na secção mais anterior onde a coroa e a raiz palatina podem ser vistas no seu maior comprimento. Para o segundo pré-molar: na secção mais anterior que mostra o comprimento máximo da sua raiz.
- Medição da distância entre as bordas externas direita e esquerda do maxilar na vista axial antes da expansão e após 3 meses da primeira activação.
- A inclinação dentária será medida utilizando a secção coronal (descrita para cada lado do dente, direito e esquerdo) num ponto na secção mais anterior, onde a coroa e a raiz mésio-vestibular podem ser vistas no seu maior comprimento. Ângulo formado pela intersecção de duas tangentes que passam pela fossa central do primeiro molar superior e pela área de fúrcula, até à linha transversal ao nível do palato.
- As medições da espessura do osso alveolar vestibular foram feitas a partir do ponto mais externo dos ossos até à raiz mésio-vestibular ao nível do ponto de fúrcula.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Número de telefone: +20 01029054360
- E-mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Locais de estudo
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Al Mansurah, Egito
- Recrutamento
- faculty of dentistry- Mansoura University
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Contato:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-mail: noheirelashall91@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deficiência maxilar transversal com ou sem mordida cruzada; que requeira expansão maxilar
- Idade: (18 a 30) anos.
- presença de primeiros e segundos pré-molares superiores e primeiros molares superiores
- Nenhum tratamento ortodôntico prévio.
- Boa higiene oral e tecidos periodontais saudáveis.
- Sem anomalias dentofaciais significativas, defeitos ósseos ou doença sistémica.
- Não estar grávida.
Critérios de Exclusão:
- tratamento ortodôntico prévio.
- anomalias dentofaciais significativas, defeitos ósseos ou doença sistémica.
- grávida.
- má higiene oral e tecidos periodontais saudáveis.
- perda dos primeiros e segundos pré-molares superiores e primeiros molares superiores
- pacientes em crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: expansão rápida do palato assistida por miniparafuso de ancoragem óssea
colocação de quatro mini-parafusos na localização desejada; os 2 mini-implantes anteriores serão colocados paramedianos no palato anterior, geralmente em torno da terceira linha de Rugae. Os 2 mini-implantes posteriores serão colocados no processo alveolar entre as raízes do segundo pré-molar e do primeiro molar, a aproximadamente 8-9 mm da margem gengival. Após isso, o dispositivo será fixado aos mini-parafusos por meio de um parafuso de retenção. |
expansão rápida do arco maxilar esquelético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação dentária
Prazo: 3 meses
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A inclinação dentária será medida usando a secção coronal (descrever para cada lado do dente R e L) num ponto na secção mais anterior, onde a coroa e a raiz mesiovestibular podem ser vistas no seu maior comprimento.
Ângulo formado pela intersecção de duas tangentes que passam pela fossa central do primeiro molar superior e pela área de furca, até à linha transversal ao nível do palato.
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3 meses
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expansão da sutura palatina média
Prazo: 3 meses
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Medição da distância entre as bordas externas direita e esquerda da maxila na vista axial antes da expansão e após 3 meses da primeira ativação.
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3 meses
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Espessura do osso alveolar bucal
Prazo: 3 meses
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As medições da espessura do osso alveolar bucal foram realizadas do ponto mais externo dos ossos até à raiz mésio-vestibular ao nível do ponto de furcação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura_University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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