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O Efeito do Expansor Maxilar Rápido de Suporte Ósseo com Estrutura Impressa em 3D em Adultos Jovens

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Mohammed Radwan, Mansoura University

O Efeito do Expansor Rápido da Maxila Suportado por Osso com Estrutura Impressa em 3D em Adultos Jovens: um Estudo de CBCT

Objetivo do estudo: avaliar o efeito dos expansores maxilares rápidos puramente ósseos de estrutura impressa no MPS.

Materiais e Métodos: A digitalização intra-oral e a TC-CBCT serão enviadas ao laboratório para fabricação do MARPE, quatro mini-parafusos de 10 mm de comprimento e 1,7 mm de diâmetro serão colocados, após o que, o dispositivo será fixado aos mini-parafusos por um parafuso de retenção. A ativação do MARPE será de 1 volta (0,25 mm por volta) por dia. Após 3 meses, será realizada uma imagem de TC-CBCT para avaliar o MPS.

Resultados:

Análise por TC-CBCT: Para o primeiro pré-molar e o primeiro molar: serão feitos pontos na secção mais anterior onde a coroa e a raiz palatina podem ser vistas no seu maior comprimento. Para o segundo pré-molar: na secção mais anterior que mostra o comprimento máximo da sua raiz. Medição da distância entre as bordas externas direita e esquerda do maxilar na vista axial antes da expansão e após 3 meses da primeira ativação. A inclinação dentária será medida usando a secção coronal num ponto da secção mais anterior, onde a coroa e a raiz mesiovestibular podem ser vistas no seu maior comprimento. As medições da espessura do osso alveolar vestibular foram feitas do ponto mais externo dos ossos até à raiz mesiovestibular ao nível do ponto de furca, e as fenestrações também foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: avaliar o efeito dos expansores maxilares rápidos puramente ósseos com estrutura impressa na sutura palatina mediana (MPS), na inclinação dentária e na espessura do osso vestibular em pacientes jovens adultos.

Materiais e Métodos:

Cálculo do tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra baseou-se no efeito do expansor maxilar rápido puramente ósseo com estrutura impressa 3D na sutura palatina mediana, que foi obtido de pesquisas anteriores (Tanga et al., 2011). Utilizando o programa G*Power versão 3.1.9.7 para calcular o tamanho da amostra com base num tamanho de efeito de 0,89, utilizando um teste bicaudal, erro α=0,05 e poder=85%, o tamanho total da amostra calculado será de 16.

Procedimento de tratamento:

  • Primeira consulta: Explicação detalhada dos procedimentos ao paciente, esclarecendo todos os detalhes e limitações técnicas e informando que pode ocorrer falha; Realização de um scan intraoral (Medit i700).
  • O scan e a TC de feixe cónico (CBCT) serão enviados para o laboratório para a fabricação do MARPE.
  • Segunda consulta: O guia cirúrgico será colocado. Após infiltração de anestesia local no palato, serão colocados quatro mini-implantes OrthoEasy Pal da Forestadent com 10 mm de comprimento e 1,8 mm de diâmetro, utilizando um acessório de accionamento manual para peça de mão contra-ângulo e acoplado à lâmina OrthoEasy de 10 mm Octagonal.
  • Após a colocação dos quatro mini-implantes OrthoEasy na localização desejada; os 2 mini-implantes anteriores serão colocados paramedianos no palato anterior, geralmente em torno da terceira linha das rugas, numa área comumente descrita como a Zona T. Os 2 mini-implantes posteriores serão colocados no processo alveolar entre as raízes do segundo pré-molar e do primeiro molar, a aproximadamente 8-9 mm da margem gengival. como visto na (figura1); o dispositivo será colocado.
  • Após isso, os abutments OrthoEasy Pal do dispositivo serão fixados aos mini-implantes pelo parafuso de retenção OrthoEasy Pal, utilizando a lâmina para parafuso de retenção OrthoEasy Pal para peça de mão contra-ângulo.
  • Serão realizadas 2 activações imediatas no hyrax após a colocação do aparelho.
  • O protocolo de activação do MARPE será de 1 volta (0,25 mm por volta) por dia.
  • A expansão será concluída quando a largura maxilar sobrepuser a largura mandibular, alcançando uma oclusão normal.
  • Após 3 meses, será obtida uma imagem de TC de feixe cónico (CBCT) para avaliar a MPS. O expansor maxilar rápido será removido após um período de retenção de 3 meses.

Passos laboratoriais:

  1. Sobreposição do scan e da CBCT utilizando o programa OnyxCeph. Primeiro, os mini-implantes são colocados na sua posição digitalmente e, em seguida, é fabricado o desenho digital do MARPE. O processo será concluído imprimindo o desenho utilizando a máquina (Riton, Dual-150) e soldando o hyrax a ele, seguido de acabamento e polimento do dispositivo.
  2. Num passo separado, o guia cirúrgico será fabricado digitalmente de acordo com a posição dos mini-implantes.

Registos:

Para todos os pacientes, são feitos os seguintes registos:

  1. Fotografias (extraorais e intraorais)
  2. Modelos de gesso superiores e inferiores.
  3. Radiografias (radiografia panorâmica, cefalometria lateral e sistemas de tomografia computorizada de feixe cónico).

As fotografias serão tiradas 3 vezes: pré-operatório, após a colocação do MARPE e após 3 semanas da primeira activação.

Sistemas de tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT):

Uma imagem de CBCT (Soredex Cranex 3Dx) será obtida antes da expansão para registar o estágio da sutura palatina mediana e para avaliar a MPS. Outra imagem será obtida após 3 meses da primeira activação para avaliar a sutura palatina mediana. Com as seguintes configurações:

- Tempo de exposição: 9 s, 4.0mA, 89kV, campo de visão [FOV]: 8*15 cm, tamanho do voxel: 0,32 mm).

De acordo com uma pesquisa publicada anteriormente, as tomografias de CBCT foram obtidas antes da expansão (T1) e 1 semana após a expansão activa (T2).

A reconstrução e análise da imagem do ficheiro Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) serão realizadas com o software OsiriX Lite.

Resultados:

Para a análise da CBCT; será determinado o seguinte:

  • planos de referência dimensionais para orientação das estruturas craniofaciais e para padronizar as medições lineares no plano axial:

    • No plano axial, será utilizada a sutura palatina mediana.
    • No plano sagital mediano. o plano palatino horizontal será a referência seleccionada
    • No plano coronal, a imagem foi orientada perpendicularmente ao plano sagital mediano do paciente, tangente ao nível mais inferior do soalho nasal ao nível do primeiro molar, onde a coroa e a raiz palatina podem ser vistas no seu maior comprimento.
  • Após a imagem ser orientada:

    1. Para as imagens pré-expansão, será escolhida a vista axial para determinar o estágio de maturação da MPS e será registado.
    2. Em ambas as imagens, pré-expansão e após 3 meses da primeira activação; serão marcados pontos no plano axial em 3 localizações diferentes assistidas a partir do plano coronal: primeiro pré-molar, segundo pré-molar e primeiro molar.
  • Para o primeiro pré-molar e o primeiro molar: os pontos serão feitos na secção mais anterior onde a coroa e a raiz palatina podem ser vistas no seu maior comprimento. Para o segundo pré-molar: na secção mais anterior que mostra o comprimento máximo da sua raiz.
  • Medição da distância entre as bordas externas direita e esquerda do maxilar na vista axial antes da expansão e após 3 meses da primeira activação.
  • A inclinação dentária será medida utilizando a secção coronal (descrita para cada lado do dente, direito e esquerdo) num ponto na secção mais anterior, onde a coroa e a raiz mésio-vestibular podem ser vistas no seu maior comprimento. Ângulo formado pela intersecção de duas tangentes que passam pela fossa central do primeiro molar superior e pela área de fúrcula, até à linha transversal ao nível do palato.
  • As medições da espessura do osso alveolar vestibular foram feitas a partir do ponto mais externo dos ossos até à raiz mésio-vestibular ao nível do ponto de fúrcula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deficiência maxilar transversal com ou sem mordida cruzada; que requeira expansão maxilar
  • Idade: (18 a 30) anos.
  • presença de primeiros e segundos pré-molares superiores e primeiros molares superiores
  • Nenhum tratamento ortodôntico prévio.
  • Boa higiene oral e tecidos periodontais saudáveis.
  • Sem anomalias dentofaciais significativas, defeitos ósseos ou doença sistémica.
  • Não estar grávida.

Critérios de Exclusão:

  • tratamento ortodôntico prévio.
  • anomalias dentofaciais significativas, defeitos ósseos ou doença sistémica.
  • grávida.
  • má higiene oral e tecidos periodontais saudáveis.
  • perda dos primeiros e segundos pré-molares superiores e primeiros molares superiores
  • pacientes em crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: expansão rápida do palato assistida por miniparafuso de ancoragem óssea

colocação de quatro mini-parafusos na localização desejada; os 2 mini-implantes anteriores serão colocados paramedianos no palato anterior, geralmente em torno da terceira linha de Rugae. Os 2 mini-implantes posteriores serão colocados no processo alveolar entre as raízes do segundo pré-molar e do primeiro molar, a aproximadamente 8-9 mm da margem gengival.

Após isso, o dispositivo será fixado aos mini-parafusos por meio de um parafuso de retenção.

expansão rápida do arco maxilar esquelético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação dentária
Prazo: 3 meses
A inclinação dentária será medida usando a secção coronal (descrever para cada lado do dente R e L) num ponto na secção mais anterior, onde a coroa e a raiz mesiovestibular podem ser vistas no seu maior comprimento. Ângulo formado pela intersecção de duas tangentes que passam pela fossa central do primeiro molar superior e pela área de furca, até à linha transversal ao nível do palato.
3 meses
expansão da sutura palatina média
Prazo: 3 meses
Medição da distância entre as bordas externas direita e esquerda da maxila na vista axial antes da expansão e após 3 meses da primeira ativação.
3 meses
Espessura do osso alveolar bucal
Prazo: 3 meses
As medições da espessura do osso alveolar bucal foram realizadas do ponto mais externo dos ossos até à raiz mésio-vestibular ao nível do ponto de furcação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mansoura_University

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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