- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07331207
Vliv 3D tištěného skeletového kostěného rychlého rozšiřovače horní čelisti u mladých dospělých
The Effect of 3D Printed Framework Bone-Borne Rapid Maxillary Expander in Young Adults: a CBCT Study
Cíl studie: posoudit vliv tištěných rámců čistě kostních rychlých roztažení horní čelisti na MPS.
Materiály a metody: Intraorální sken a CBCT budou zaslány do laboratoře k výrobě MARPE, čtyři minisrouby o délce 10 mm a průměru 1,7 mm budou umístěny, poté bude zařízení připevněno k minisroubům pomocí fixačního šroubu. Aktivace MARPE bude 1 otáčka (0,25 mm na otáčku) denně. Po 3 měsících bude pořízen CBCT snímek k posouzení MPS.
Výsledky:
CBCT analýza: Pro první premolár a první molár: body budou vytvořeny v nejpřednější části, kde lze korunku a patrový kořen vidět v jejich největší délce. Pro druhý premolár: v nejpřednější části ukazující maximální délku jeho kořene. Měření vzdálenosti mezi vnějšími pravými a levými okraji horní čelisti v axiálním pohledu před roztažením a po 3 měsících od první aktivace. Náklon zubu bude měřen pomocí koronálního řezu v bodě na nejpřednější části, kde lze korunku a meziolícní kořen vidět v jejich největší délce. Měření tloušťky bukální alveolární kosti byla provedena od nejvzdálenějšího bodu kostí k meziolícnímu kořeni na úrovni bodu rozdvojení, a také byla hodnocena fenestrace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: posoudit účinek tištěných kostních rychlých maxilárních expandérů na MPS, dentální inklinaci a tloušťku bukální kosti u mladých dospělých pacientů.
Materiály a metody:
Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl založen na efektu 3D tištěných kostních rychlých maxilárních expandérů na středopatrový šev, který byl získán z předchozího výzkumu (Tanga et al., 2011). Použitím programu G power verze 3.1.9.7 pro výpočet velikosti vzorku na základě efektové velikosti 0,89 s použitím oboustranného testu, chyba α =0,05 a síla = 85%, celková vypočtená velikost vzorku bude 16.
Léčebný postup:
- První návštěva: Důkladné vysvětlení postupů pacientovi, objasnění všech detailů a technických omezení a informování o možném selhání; pořízení intraorálního skenu (Medit i700).
- Sken a CBCT budou odeslány do laboratoře pro výrobu MARPE.
- Druhá návštěva: Bude umístěn chirurgický vodítko. Po infiltraci LA na patře budou umístěny čtyři minišrouby OrthoEasy Pal od Forestadent o délce 10 mm a průměru 1,8 mm pomocí ručního nástavce pro kontraúhlovou ruční jednotku a připojeny k OrthoEasy čepeli 10 mm Octagonal.
- Po umístění čtyř minišroubů OrthoEasy na požadované místo; dva přední miniimplantáty budou umístěny paramediánně na předním patře obvykle kolem třetí linie rugae, v oblasti běžně popisované jako T-zóna. Dva zadní miniimplantáty budou umístěny v alveolárním výběžku mezi kořeny druhého premoláru a prvního moláru přibližně 8-9 mm od gingiválního okraje. jako vidět na (obrázku1); zařízení bude umístěno.
- Poté budou abutmenty OrthoEasy Pal zařízení fixovány k minišroubům pomocí retenčního šroubu OrthoEasy Pal s použitím čepele pro retenční šroub OrthoEasy Pal pro kontraúhlovou ruční jednotku.
- Po nasazení aparátu bude provedena okamžitá aktivace 2 otáčkami v hyraxu.
- Protokol aktivace MARPE bude 1 otáčka (0,25 mm na otáčku) denně.
- Expanze bude dokončena, když maxilární šířka překryje mandibulární šířku, dosáhnutím normální okluze.
- Po 3 měsících bude pořízen CBCT snímek k posouzení MPS. Rychlý maxilární expandér bude odstraněn po 3 měsících retenčního období.
Laboratorní kroky:
- Překrytí skenu a CBCT pomocí programu OnyxCeph. Nejprve budou minišrouby digitálně umístěny na jejich pozice a poté bude vytvořen digitální návrh MARPE. Proces bude dokončen vytištěním návrhu pomocí stroje (Riton, Dual-150) a přivařením hyraxu k němu, následovaným dokončením a leštěním zařízení.
- V samostatném kroku bude chirurgické vodítko digitálně vyrobeno podle pozice minišroubů.
Záznamy:
U všech pacientů jsou pořízeny následující záznamy:
- Fotografie (extraorální a intraorální)
- Horní a dolní sádrové modely.
- Rentgenové snímky (panoramatická radiografie, laterální cefalometrie a kuželové výpočetní tomografie).
Fotografie budou pořízeny 3krát; před operací, po umístění MARPE a po 3 týdnech od první aktivace.
Systémy kuželové výpočetní tomografie (CBCT):
CBCT snímek (Soredex Cranex 3Dx) bude pořízen před expanzí k zaznamenání stadia středopatrového švu a posouzení MPS. Další snímek bude pořízen po 3 měsících od první aktivace pro vyhodnocení středopatrového švu. S následujícím nastavením:
- Doba expozice: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, zorné pole [FOV]: 8*15 cm, velikost voxelu: 0,32 mm).
Podle předchozího publikovaného výzkumu byly CBCT skeny pořízeny před expanzí (T1) a 1 týden po aktivní expanzi (T2).
Rekonstrukce a analýza obrazu souboru Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bude provedena pomocí softwaru OsiriX Lite.
Výsledky:
Pro analýzu CBCT; bude stanoveno:
dimenzionální referenční roviny pro orientaci kraniofaciálních struktur a standardizaci lineárních měření v axiální rovině:
- V axiální rovině bude použit středopatrový šev.
- V midsagitální rovině. zvolenou referencí bude horizontální patrová rovina.
- V koronální rovině byl obraz orientován kolmo k midsagitální rovině pacienta tečně k nejnižší úrovni nosního dna na úrovni prvního moláru, kde lze korunku a patrový kořen vidět v jejich největší délce.
Po orientaci obrazu:
- Pro obrazy před expanzí bude zvolen axiální pohled k určení stadia zrání MPS a bude zaznamenán.
- V obrazech před expanzí a po 3 měsících od první aktivace; budou body označeny v axiální rovině na 3 různých místech s asistencí z koronální roviny: první premolár, druhý premolár a první molár.
- Pro první premolár a první molár: body budou vytvořeny v nejpřednější části, kde lze korunku a patrový kořen vidět v jejich největší délce. Pro druhý premolár: v nejpřednější části ukazující maximální délku jeho kořene.
- Měření vzdálenosti mezi vnějšími pravými a levými okraji maxily v axiálním pohledu před expanzí a po 3 měsících od první aktivace.
- Inklinace zubu bude měřena pomocí koronálního řezu (popis pro každou stranu zubu R a L) v bodě na nejpřednější části, kde lze korunku a mezibukální kořen vidět v jejich největší délce. Úhel vytvořený průsečíkem dvou tečen, které procházejí centrální jamkou horního prvního moláru a přes oblast furkace, k transverzální linii na úrovni patra.
- Měření tloušťky bukální alveolární kosti byla provedena od nejvzdálenějšího bodu kosti k mezibukálnímu kořeni na úrovni bodu furkace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Telefonní číslo: +20 01029054360
- E-mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Nábor
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Kontakt:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-mail: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příčná nedostatečnost horní čelisti s nebo bez křížového skusu; vyžadující rozšíření horní čelisti
- Věk: (18 až 30) let.
- Přítomnost prvních a druhých horních premolárů a prvních horních molárů
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
- Dobrá ústní hygiena a zdravá parodontální tkáň.
- Žádné významné dentofaciální anomálie, kostní defekty nebo systémové onemocnění.
- Ne těhotné.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba.
- Významné dentofaciální anomálie, kostní defekty nebo systémové onemocnění.
- Těhotné.
- Špatná ústní hygiena a zdravá parodontální tkáň.
- Ztráta prvních a druhých horních premolárů a prvních horních molárů
- Pacienti v růstovém období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kostními minisrouby podporovaná rychlá expanze patra
umístění čtyř minišroubů na požadované místo; dva přední miniimplantáty budou umístěny paramediánně v předním patře obvykle kolem třetí rugální linie. Dva zadní miniimplantáty budou umístěny v alveolárním výběžku mezi kořeny druhého premoláru a prvního moláru přibližně 8–9 mm od gingiválního okraje. Poté bude zařízení upevněno k minišroubům pomocí upevňovacího šroubu. |
kosterní rychlá maxilární expanze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklon zubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sklon zubu bude měřen pomocí koronálního řezu (popište pro každou stranu zubu R a L) v bodě na nejpřednějším úseku, kde lze korunku a meziolícní kořen vidět v jejich největší délce.
Úhel vytvořený průsečíkem dvou tečen, které procházejí centrální jamkou horního prvního moláru a oblastí furkace, k příčné linii na úrovni patra.
|
3 měsíce
|
|
mid-palatinální suturální expanze
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření vzdálenosti mezi vnějšími pravými a levými okraji horní čelisti v axiálním pohledu před rozšířením a po 3 měsících od první aktivace.
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka alveolární kosti bukální
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření tloušťky bukální alveolární kosti byla provedena od nejvzdálenějšího bodu kosti k mezibukálnímu kořenu na úrovni bodu furkace
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mansoura_University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .