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Die Wirkung eines 3D-gedruckten knochengetragenen Gaumennahterweiterers bei jungen Erwachsenen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohammed Radwan, Mansoura University

Die Wirkung eines 3D-gedruckten knochengetragenen Schnellkieferdehners bei jungen Erwachsenen: eine CBCT-Studie

Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung von gedruckten rein knochengetragenen Gaumennahterweiterern auf MPS.

Materialien und Methoden: Der intraorale Scan und die CBCT werden an das Labor zur MARPE-Herstellung geschickt, vier Minischrauben mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 1,7 mm werden gesetzt, danach wird das Gerät mit Halte- oder Retentionsschrauben an den Minischrauben befestigt. Die Aktivierung des MARPE erfolgt mit 1 Drehung (0,25 mm pro Drehung) pro Tag. Nach 3 Monaten wird ein CBCT-Bild aufgenommen, um die MPS zu bewerten.

Ergebnisse:

CBCT-Analyse: Für den ersten Prämolaren und den ersten Molaren: Punkte werden im vordersten Abschnitt gesetzt, wo die Krone und die palatinale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Für den zweiten Prämolaren: im vordersten Abschnitt, der die maximale Länge seiner Wurzel zeigt. Messung des Abstands zwischen den äußeren rechten und linken Kieferkanten in der axialen Ansicht vor der Expansion und nach 3 Monaten ab der ersten Aktivierung. Die Zahnneigung wird unter Verwendung des koronalen Abschnitts an einem Punkt im vordersten Abschnitt gemessen, wo die Krone und die mesiobukkale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Messungen der bukkalen Alveolarknochendicke wurden vom äußersten Punkt des Knochens bis zur mesiobukkalen Wurzel auf Höhe der Furkationsstelle vorgenommen, und Fensterungen wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Bewertung der Auswirkungen von gedruckten rein knochengetragenen Gaumennahterweiterungsgeräten auf die MPS, die Zahnneigung und die bukkale Knochendicke bei jungen erwachsenen Patienten.

Materialien und Methoden:

Berechnung der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Effektgröße von 3D-gedruckten rein knochengetragenen Gaumennahterweiterungsgeräten auf die Gaumennahterweiterung, die aus früheren Forschungen (Tanga et al., 2011) ermittelt wurde. Unter Verwendung des G-Power-Programms Version 3.1.9.7 zur Berechnung der Stichprobengröße basierend auf einer Effektgröße von 0,89 unter Verwendung eines zweiseitigen Tests, α-Fehler = 0,05 und einer Teststärke von 85 % beträgt die berechnete Gesamtstichprobengröße 16.

Behandlungsverfahren:

  • Erster Besuch: Ausführliche Erklärung der Verfahren für den Patienten, Klärung aller Details und technischen Einschränkungen sowie Information über mögliches Scheitern; Erstellung eines intraoralen Scans (Medit i700).
  • Der Scan und das DVT werden an das Labor zur Herstellung des MARPE gesendet.
  • Zweiter Besuch: Die chirurgische Schablone wird platziert. Nach LA-Infiltration im Gaumen werden vier OrthoEasy Pal-Minischrauben von Forestadent mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 1,8 mm platziert, unter Verwendung eines manuellen Antriebs für den Winkelstückhandgriff und befestigt an der OrthoEasy-Klinge 10 mm Achtkant.
  • Nach der Platzierung der vier OrthoEasy-Minischrauben an der gewünschten Stelle; die 2 vorderen Mini-Implantate werden paramedian im vorderen Gaumen platziert, normalerweise entlang der dritten Rugae-Linie, in einem Bereich, der gemeinhin als T-Zone bezeichnet wird. Die 2 hinteren Mini-Implantate werden im Alveolarfortsatz zwischen den Wurzeln des zweiten Prämolaren und des ersten Molaren in etwa 8-9 mm Abstand vom Zahnfleischrand platziert, wie in (Abbildung 1) zu sehen; das Gerät wird platziert.
  • Danach werden die OrthoEasy Pal-Abutments des Geräts mit der OrthoEasy Pal-Halteschraube an den Minischrauben befestigt, unter Verwendung der Klinge für die OrthoEasy Pal-Halteschraube für den Winkelstückhandgriff.
  • Unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts werden 2 Drehungen am Hyrax aktiviert.
  • Das Aktivierungsprotokoll für MARPE beträgt 1 Drehung (0,25 mm pro Drehung) pro Tag.
  • Die Erweiterung ist abgeschlossen, wenn die Breite des Oberkiefers die Breite des Unterkiefers überlappt und ein normaler Okklusionszustand erreicht ist.
  • Nach 3 Monaten wird ein DVT-Bild zur Beurteilung der MPS aufgenommen. Der Gaumennahterweiterer wird nach einer 3-monatigen Retentionsphase entfernt.

Laborschritte:

  1. Überlagerung von Scan und DVT mit dem OnyxCeph-Programm: Zuerst werden die Minischrauben digital an ihrer Position platziert und dann das digitale Design des MARPE erstellt. Der Prozess wird durch Drucken des Designs mit der (Riton, Dual-150) Maschine und anschließendem Anschweißen des Hyrax daran abgeschlossen, gefolgt von der Endbearbeitung und Politur des Geräts.
  2. In einem separaten Schritt wird die chirurgische Schablone digital entsprechend der Position der Minischrauben hergestellt.

Aufzeichnungen:

Für alle Patienten werden folgende Aufzeichnungen erstellt:

  1. Fotografien (extraoral und intraoral)
  2. Ober- und Unterkiefer-Gipsmodelle.
  3. Röntgenaufnahmen (Panoramaröntgen, laterale kephalometrische und Cone-Beam-Computertomographie-Systeme).

Fotografien werden dreimal aufgenommen: präoperativ, nach MARPE-Platzierung und nach 3 Wochen ab der ersten Aktivierung.

Cone-Beam-Computertomographie-Systeme (CBCT):

Ein DVT-Bild (Soredex Cranex 3Dx) wird vor der Erweiterung aufgenommen, um den Stadium der Gaumennahterweiterung aufzuzeichnen und die MPS zu beurteilen. Ein weiteres Bild wird 3 Monate nach der ersten Aktivierung zur Bewertung der Gaumennahterweiterung aufgenommen. Bei folgenden Einstellungen:

- Belichtungszeit: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, Bildfeld [FOV]: 8*15 cm Voxelgröße: 0,32 mm).

Gemäß einer früheren veröffentlichten Forschung wurden DVT-Scans vor der Erweiterung (T1) und 1 Woche nach aktiver Erweiterung (T2) aufgenommen.

Die Rekonstruktion und Analyse der Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Dateibilder wird mit der OsiriX Lite-Software durchgeführt.

Ergebnisse:

Für die DVT-Analyse wird Folgendes bestimmt:

  • Dimensionale Referenzebenen für die Ausrichtung der kraniofazialen Strukturen und zur Standardisierung linearer Messungen in der axialen Ebene:

    • In der axialen Ebene wird die Gaumennahterweiterung verwendet.
    • In der mittelsagittalen Ebene wird die horizontale Gaumenebene als Referenz ausgewählt.
    • In der koronalen Ebene wurde das Bild senkrecht zur Midsagittalebene des Patienten ausgerichtet, tangential zum untersten Niveau des Nasenbodens auf Höhe des ersten Molaren, wo die Krone und die palatinale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind.
  • Nach Ausrichtung des Bildes:

    1. Für die Bilder vor der Erweiterung wird die axiale Ansicht gewählt, um das Reifestadium der MPS zu bestimmen und aufzuzeichnen.
    2. Sowohl in den Bildern vor der Erweiterung als auch 3 Monate nach der ersten Aktivierung; werden Punkte in der axialen Ebene an 3 verschiedenen Stellen markiert, unterstützt von der koronalen Ebene: erster Prämolar, zweiter Prämolar und erster Molar.
  • Für den ersten Prämolar und den ersten Molar: Punkte werden im vordersten Abschnitt gesetzt, wo die Krone und die palatinale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Für den zweiten Prämolar: im vordersten Abschnitt, der die maximale Länge seiner Wurzel zeigt.
  • Messung des Abstands zwischen den äußeren rechten und linken Oberkieferrändern in der axialen Ansicht vor der Erweiterung und 3 Monate nach der ersten Aktivierung.
  • Die Zahnneigung wird unter Verwendung des koronalen Schnitts (beschrieben für jede Zahnseite R und L) an einem Punkt im vordersten Abschnitt gemessen, wo die Krone und die mesiobukkale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Winkel, der durch den Schnittpunkt zweier Tangenten gebildet wird, die durch die zentrale Fossa des oberen ersten Molaren und durch die Furkationszone verlaufen, zur transversalen Linie auf Höhe des Gaumens.
  • Messungen der bukkalen alveolären Knochendicke wurden vom äußersten Punkt des Knochens zur mesiobukkalen Wurzel auf Höhe des Furkationspunkts durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transversale Oberkieferdefizienz mit oder ohne Kreuzbiss; die eine Oberkiefererweiterung erfordert
  • Alter: (18 bis 30) Jahre.
  • Vorhandensein der ersten und zweiten oberen Prämolaren und der ersten oberen Molaren
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Gute Mundhygiene und gesundes Parodontalgewebe.
  • Keine signifikanten dentofazialen Anomalien, Knochendefekte oder systemische Erkrankungen.
  • Nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Signifikante dentofaziale Anomalien, Knochendefekte oder systemische Erkrankungen.
  • Schwanger.
  • Schlechte Mundhygiene und gesundes Parodontalgewebe.
  • Verlust der ersten und zweiten oberen Prämolaren und der ersten oberen Molaren
  • Wachsende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: knochenverankerte Minischrauben-gestützte Gaumennahterweiterung

Platzierung von vier Minischrauben an der gewünschten Stelle; die 2 anterioren Mini-Implantate werden paramedian im vorderen Gaumen platziert, üblicherweise etwa auf Höhe der dritten Rugae-Linie. Die 2 posterioren Mini-Implantate werden im Alveolarfortsatz zwischen den Wurzeln des zweiten Prämolaren und des ersten Molaren platziert, etwa 8-9 mm vom Gingivarand entfernt.

Danach wird die Vorrichtung mit einer Halte-Schraube an den Minischrauben befestigt.

skelettale rapide maxilläre Bogenextension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnneigung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zahnneigung wird anhand des koronalen Abschnitts (für jede Zahnseite R und L beschreiben) an einem Punkt im vordersten Abschnitt gemessen, wo die Krone und die mesiobukkale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Winkel, der durch den Schnittpunkt zweier Tangenten gebildet wird, die durch die zentrale Fossa des oberen ersten Molaren und durch die Furkationszone zur transversalen Linie auf Höhe des Gaumens verlaufen.
3 Monate
mid-palatal suture expansion
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Abstands zwischen den äußeren rechten und linken Maxillarändern in der axialen Ansicht vor der Expansion und 3 Monate nach der ersten Aktivierung.
3 Monate
Buccal alveolar bone thickness
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen der bukkalen alveolären Knochendicke wurden vom äußersten Punkt des Knochens bis zur mesio-bukkalen Wurzel auf Höhe der Furkationsstelle durchgeführt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura_University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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