- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07331207
Die Wirkung eines 3D-gedruckten knochengetragenen Gaumennahterweiterers bei jungen Erwachsenen
Die Wirkung eines 3D-gedruckten knochengetragenen Schnellkieferdehners bei jungen Erwachsenen: eine CBCT-Studie
Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung von gedruckten rein knochengetragenen Gaumennahterweiterern auf MPS.
Materialien und Methoden: Der intraorale Scan und die CBCT werden an das Labor zur MARPE-Herstellung geschickt, vier Minischrauben mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 1,7 mm werden gesetzt, danach wird das Gerät mit Halte- oder Retentionsschrauben an den Minischrauben befestigt. Die Aktivierung des MARPE erfolgt mit 1 Drehung (0,25 mm pro Drehung) pro Tag. Nach 3 Monaten wird ein CBCT-Bild aufgenommen, um die MPS zu bewerten.
Ergebnisse:
CBCT-Analyse: Für den ersten Prämolaren und den ersten Molaren: Punkte werden im vordersten Abschnitt gesetzt, wo die Krone und die palatinale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Für den zweiten Prämolaren: im vordersten Abschnitt, der die maximale Länge seiner Wurzel zeigt. Messung des Abstands zwischen den äußeren rechten und linken Kieferkanten in der axialen Ansicht vor der Expansion und nach 3 Monaten ab der ersten Aktivierung. Die Zahnneigung wird unter Verwendung des koronalen Abschnitts an einem Punkt im vordersten Abschnitt gemessen, wo die Krone und die mesiobukkale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Messungen der bukkalen Alveolarknochendicke wurden vom äußersten Punkt des Knochens bis zur mesiobukkalen Wurzel auf Höhe der Furkationsstelle vorgenommen, und Fensterungen wurden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Bewertung der Auswirkungen von gedruckten rein knochengetragenen Gaumennahterweiterungsgeräten auf die MPS, die Zahnneigung und die bukkale Knochendicke bei jungen erwachsenen Patienten.
Materialien und Methoden:
Berechnung der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Effektgröße von 3D-gedruckten rein knochengetragenen Gaumennahterweiterungsgeräten auf die Gaumennahterweiterung, die aus früheren Forschungen (Tanga et al., 2011) ermittelt wurde. Unter Verwendung des G-Power-Programms Version 3.1.9.7 zur Berechnung der Stichprobengröße basierend auf einer Effektgröße von 0,89 unter Verwendung eines zweiseitigen Tests, α-Fehler = 0,05 und einer Teststärke von 85 % beträgt die berechnete Gesamtstichprobengröße 16.
Behandlungsverfahren:
- Erster Besuch: Ausführliche Erklärung der Verfahren für den Patienten, Klärung aller Details und technischen Einschränkungen sowie Information über mögliches Scheitern; Erstellung eines intraoralen Scans (Medit i700).
- Der Scan und das DVT werden an das Labor zur Herstellung des MARPE gesendet.
- Zweiter Besuch: Die chirurgische Schablone wird platziert. Nach LA-Infiltration im Gaumen werden vier OrthoEasy Pal-Minischrauben von Forestadent mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 1,8 mm platziert, unter Verwendung eines manuellen Antriebs für den Winkelstückhandgriff und befestigt an der OrthoEasy-Klinge 10 mm Achtkant.
- Nach der Platzierung der vier OrthoEasy-Minischrauben an der gewünschten Stelle; die 2 vorderen Mini-Implantate werden paramedian im vorderen Gaumen platziert, normalerweise entlang der dritten Rugae-Linie, in einem Bereich, der gemeinhin als T-Zone bezeichnet wird. Die 2 hinteren Mini-Implantate werden im Alveolarfortsatz zwischen den Wurzeln des zweiten Prämolaren und des ersten Molaren in etwa 8-9 mm Abstand vom Zahnfleischrand platziert, wie in (Abbildung 1) zu sehen; das Gerät wird platziert.
- Danach werden die OrthoEasy Pal-Abutments des Geräts mit der OrthoEasy Pal-Halteschraube an den Minischrauben befestigt, unter Verwendung der Klinge für die OrthoEasy Pal-Halteschraube für den Winkelstückhandgriff.
- Unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts werden 2 Drehungen am Hyrax aktiviert.
- Das Aktivierungsprotokoll für MARPE beträgt 1 Drehung (0,25 mm pro Drehung) pro Tag.
- Die Erweiterung ist abgeschlossen, wenn die Breite des Oberkiefers die Breite des Unterkiefers überlappt und ein normaler Okklusionszustand erreicht ist.
- Nach 3 Monaten wird ein DVT-Bild zur Beurteilung der MPS aufgenommen. Der Gaumennahterweiterer wird nach einer 3-monatigen Retentionsphase entfernt.
Laborschritte:
- Überlagerung von Scan und DVT mit dem OnyxCeph-Programm: Zuerst werden die Minischrauben digital an ihrer Position platziert und dann das digitale Design des MARPE erstellt. Der Prozess wird durch Drucken des Designs mit der (Riton, Dual-150) Maschine und anschließendem Anschweißen des Hyrax daran abgeschlossen, gefolgt von der Endbearbeitung und Politur des Geräts.
- In einem separaten Schritt wird die chirurgische Schablone digital entsprechend der Position der Minischrauben hergestellt.
Aufzeichnungen:
Für alle Patienten werden folgende Aufzeichnungen erstellt:
- Fotografien (extraoral und intraoral)
- Ober- und Unterkiefer-Gipsmodelle.
- Röntgenaufnahmen (Panoramaröntgen, laterale kephalometrische und Cone-Beam-Computertomographie-Systeme).
Fotografien werden dreimal aufgenommen: präoperativ, nach MARPE-Platzierung und nach 3 Wochen ab der ersten Aktivierung.
Cone-Beam-Computertomographie-Systeme (CBCT):
Ein DVT-Bild (Soredex Cranex 3Dx) wird vor der Erweiterung aufgenommen, um den Stadium der Gaumennahterweiterung aufzuzeichnen und die MPS zu beurteilen. Ein weiteres Bild wird 3 Monate nach der ersten Aktivierung zur Bewertung der Gaumennahterweiterung aufgenommen. Bei folgenden Einstellungen:
- Belichtungszeit: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, Bildfeld [FOV]: 8*15 cm Voxelgröße: 0,32 mm).
Gemäß einer früheren veröffentlichten Forschung wurden DVT-Scans vor der Erweiterung (T1) und 1 Woche nach aktiver Erweiterung (T2) aufgenommen.
Die Rekonstruktion und Analyse der Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Dateibilder wird mit der OsiriX Lite-Software durchgeführt.
Ergebnisse:
Für die DVT-Analyse wird Folgendes bestimmt:
Dimensionale Referenzebenen für die Ausrichtung der kraniofazialen Strukturen und zur Standardisierung linearer Messungen in der axialen Ebene:
- In der axialen Ebene wird die Gaumennahterweiterung verwendet.
- In der mittelsagittalen Ebene wird die horizontale Gaumenebene als Referenz ausgewählt.
- In der koronalen Ebene wurde das Bild senkrecht zur Midsagittalebene des Patienten ausgerichtet, tangential zum untersten Niveau des Nasenbodens auf Höhe des ersten Molaren, wo die Krone und die palatinale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind.
Nach Ausrichtung des Bildes:
- Für die Bilder vor der Erweiterung wird die axiale Ansicht gewählt, um das Reifestadium der MPS zu bestimmen und aufzuzeichnen.
- Sowohl in den Bildern vor der Erweiterung als auch 3 Monate nach der ersten Aktivierung; werden Punkte in der axialen Ebene an 3 verschiedenen Stellen markiert, unterstützt von der koronalen Ebene: erster Prämolar, zweiter Prämolar und erster Molar.
- Für den ersten Prämolar und den ersten Molar: Punkte werden im vordersten Abschnitt gesetzt, wo die Krone und die palatinale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Für den zweiten Prämolar: im vordersten Abschnitt, der die maximale Länge seiner Wurzel zeigt.
- Messung des Abstands zwischen den äußeren rechten und linken Oberkieferrändern in der axialen Ansicht vor der Erweiterung und 3 Monate nach der ersten Aktivierung.
- Die Zahnneigung wird unter Verwendung des koronalen Schnitts (beschrieben für jede Zahnseite R und L) an einem Punkt im vordersten Abschnitt gemessen, wo die Krone und die mesiobukkale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Winkel, der durch den Schnittpunkt zweier Tangenten gebildet wird, die durch die zentrale Fossa des oberen ersten Molaren und durch die Furkationszone verlaufen, zur transversalen Linie auf Höhe des Gaumens.
- Messungen der bukkalen alveolären Knochendicke wurden vom äußersten Punkt des Knochens zur mesiobukkalen Wurzel auf Höhe des Furkationspunkts durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Telefonnummer: +20 01029054360
- E-Mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Al Mansurah, Ägypten
- Rekrutierung
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Kontakt:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-Mail: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transversale Oberkieferdefizienz mit oder ohne Kreuzbiss; die eine Oberkiefererweiterung erfordert
- Alter: (18 bis 30) Jahre.
- Vorhandensein der ersten und zweiten oberen Prämolaren und der ersten oberen Molaren
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Gute Mundhygiene und gesundes Parodontalgewebe.
- Keine signifikanten dentofazialen Anomalien, Knochendefekte oder systemische Erkrankungen.
- Nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Signifikante dentofaziale Anomalien, Knochendefekte oder systemische Erkrankungen.
- Schwanger.
- Schlechte Mundhygiene und gesundes Parodontalgewebe.
- Verlust der ersten und zweiten oberen Prämolaren und der ersten oberen Molaren
- Wachsende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: knochenverankerte Minischrauben-gestützte Gaumennahterweiterung
Platzierung von vier Minischrauben an der gewünschten Stelle; die 2 anterioren Mini-Implantate werden paramedian im vorderen Gaumen platziert, üblicherweise etwa auf Höhe der dritten Rugae-Linie. Die 2 posterioren Mini-Implantate werden im Alveolarfortsatz zwischen den Wurzeln des zweiten Prämolaren und des ersten Molaren platziert, etwa 8-9 mm vom Gingivarand entfernt. Danach wird die Vorrichtung mit einer Halte-Schraube an den Minischrauben befestigt. |
skelettale rapide maxilläre Bogenextension
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnneigung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zahnneigung wird anhand des koronalen Abschnitts (für jede Zahnseite R und L beschreiben) an einem Punkt im vordersten Abschnitt gemessen, wo die Krone und die mesiobukkale Wurzel in ihrer größten Länge sichtbar sind. Winkel, der durch den Schnittpunkt zweier Tangenten gebildet wird, die durch die zentrale Fossa des oberen ersten Molaren und durch die Furkationszone zur transversalen Linie auf Höhe des Gaumens verlaufen.
|
3 Monate
|
|
mid-palatal suture expansion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Abstands zwischen den äußeren rechten und linken Maxillarändern in der axialen Ansicht vor der Expansion und 3 Monate nach der ersten Aktivierung.
|
3 Monate
|
|
Buccal alveolar bone thickness
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messungen der bukkalen alveolären Knochendicke wurden vom äußersten Punkt des Knochens bis zur mesio-bukkalen Wurzel auf Höhe der Furkationsstelle durchgeführt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura_University
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .