- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07331207
Effekten af 3D-printet skeletbåren hurtig overkæbeudvider hos unge voksne
Effekten af 3D-printet knoglebåret skeletudvider til overkæben hos unge voksne: en CBCT-undersøgelse
Studiets formål: vurdere effekten af trykte rammer med rent knoglebaserede hurtige maxillære ekspandere på MPS.
Materialer og Metoder: Den intraorale scanning og CBCT vil blive sendt til laboratoriet til MARPE-fremstilling, fire miniskruer på 10 mm i længde og 1,7 mm i diameter vil blive placeret, hvorefter enheden vil blive fastholdt til miniskruerne med en fastholdelsesskrue. Aktiveringen af MARPE vil være 1 omdrejning (0,25 mm pr. omdrejning) om dagen. Efter 3 måneder vil der blive taget et CBCT-billede for at vurdere MPS.
Resultater:
CBCT-analyse: For den første præmolar og den første molar: punkter vil blive placeret i den mest anteriore sektion, hvor kronen og palatinalroden kan ses i deres største længde. For den anden præmolar: i den mest anteriore sektion, der viser maksimal længde af dens rod. Måling af afstanden mellem de eksterne højre og venstre maxilla-kanter i axialvisningen før ekspansion og efter 3 måneder fra den første aktivering. Tandhældning vil blive målt ved hjælp af den koronale sektion på et punkt i den mest anteriore sektion, hvor kronen og mesiobukkalen kan ses i deres største længde. Bukkal alveolar knogletykkelsesmålinger blev foretaget fra det yderste punkt af knoglerne til mesiobukkalen på niveau med forgreningspunktet, og fenestrering blev også evalueret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet: at vurdere effekten af trykte ramme ren knoglebårne hurtige overkæbeudvidere på MPS, tandhældning og bukkal knogletykkelse hos unge voksne patienter.
Materialer og Metoder:
Stikprøvestørrelsesberegning: Stikprøvestørrelsesberegningen var baseret på effekten af 3D-trykte ramme ren knoglebårne hurtige overkæbeudvideres midtpalatinale sutur, som blev hentet fra tidligere forskning (Tanga et al., 2011). Ved brug af G power program version 3.1.9.7 til at beregne stikprøvestørrelse baseret på en effektstørrelse på 0,89 med en 2-halet test, α-fejl = 0,05 og styrke = 85%, vil den samlede beregnede stikprøvestørrelse være 16.
Behandlingsprocedure:
- Første besøg: Grundig forklaring af proceduren til patienten, afklaring af alle detaljer og tekniske begrænsninger og information om, at fiasko kan forekomme; Tagning af intraoral scanning (Medit i700).
- Scanningen og CBCT vil blive sendt til laboratoriet til MARPE-fremstilling.
- Andet besøg: Kirurgisk guide vil blive placeret. Efter LA-infiltration i ganen vil en fire OrthoEasy Pal mini-skrue fra Forestadent størrelse 10 mm i længde og 1,8 mm i diameter blive placeret ved hjælp af et manuelt drevetilbehør til kontravinkel håndstykke og fastgjort til OrthoEasy klinge 10 mm Oktagonal.
- Efter placeringen af fire OrthoEasy mini-skrue på den ønskede placering; de 2 anteriore mini-implantater vil blive placeret paramedian i den anteriore gane normalt omkring den tredje Rugae-linje, i området almindeligvis beskrevet som T-zonen. De 2 posteriore mini-implantater vil blive placeret i alveolærprocessen mellem anden præmolar og første molar rødder på cirka 8-9 mm fra gingivamarginen. Som vist i (figur1); enhed vil blive placeret.
- Derefter vil OrthoEasy Pal abutmenterne på enheden blive fastholdt til mini-skruerne af OrthoEasy Pal fastholdelsesskrue ved hjælp af klinge til OrthoEasy Pal fastholdelsesskrue til kontravinkel håndstykke.
- Umiddelbar 2 omdrejnings aktivering vil blive udført i hyraxen efter tilpasning af apparatet.
- Aktiveringsprotokollen for MARPE vil være 1 omdrejning (0,25 mm pr. omdrejning) pr. dag.
- Udvidelsen vil være fuldført, når overkæbens bredde overlapper underkæbens bredde, hvilket opnår normal okklusion.
- Efter 3 måneder vil et CBCT-billede blive taget for at vurdere MPS. Den hurtige overkæbeudvider vil blive fjernet efter 3 måneders retention.
Laboratorietrin:
- Scanning og CBCT-overlapning ved brug af OnyxCeph-program. Først placeres mini-skruen digitalt på deres position og derefter fremstilles det digitale design af MARPE. Processen vil blive fuldført ved at printe designet ved hjælp af (Riton, Dual-150) maskine og svejse hyraxen til det, efterfulgt af efterbehandling og polering af enheden.
- I det separate trin vil den kirurgiske guide blive fremstillet digitalt i henhold til mini-skrue position.
Optegnelser:
For alle patienter er følgende optegnelser lavet:
- Fotografier (ekstraorale og intraorale)
- Øvre og nedre gipsafstøbninger.
- Røntgenbilleder (panoramarøntgen, lateral cephalometrisk og cone-beam computed tomography systemer).
Fotografier vil blive taget 3 gange; preoperativt, efter MARPE-placering og efter 3 uger fra den første aktivering.
Cone-beam computed tomography systemer (CBCT):
CBCT-billede (Soredex Cranex 3Dx) vil blive taget før udvidelse for at registrere stadiet af midtpalatinal sutur og for at vurdere MPS. Et andet billede vil blive taget efter 3 måneder fra den første aktivering for evaluering af midtpalatinal sutur. Med følgende indstilling:
- Eksponeringstid: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, synsfelt [FOV]: 8*15 cm voxelstørrelse: 0,32 mm).
Ifølge en tidligere offentliggjort forskning blev CBCT-scanninger taget før udvidelse (T1) og 1 uge efter aktiv udvidelse (T2).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fil billedrekonstruktion og analyse vil blive udført med OsiriX Lite software.
Resultater:
Til CBCT-analyse; følgende vil blive bestemt:
Dimensionelle referenceplaner for kraniofacial struktur orientering og for at standardisere lineære målinger i aksialplanet:
- I aksialplanet vil midtpalatin sutur blive brugt.
- I midtsagittalplanet. Det horisontale palatalplan vil være det valgte reference.
- I koronalplanet blev billedet orienteret vinkelret på patientens midsagittalplan tangent til det mest inferiore niveau af næsegulv ved niveauet af første molar hvor kronen og palatal rod kan ses på deres største længde.
Efter billedet er orienteret:
- For pre-udvidelsesbillederne vil aksialvisningen blive valgt for at bestemme modningsstadiet af MPS og vil blive registreret.
- I både pre-udvidelses og efter 3 måneder fra den første aktivering billeder; punkter vil blive markeret i aksialplanet på 3 forskellige placeringer assisteret fra koronalplanet: første præmolar, anden præmolar og første molar.
- For den første præmolar og den første molar: punkter vil blive lavet på den mest anteriore sektion hvor kronen og palatal rod kan ses på deres største længde. For den anden præmolar: i den mest anteriore sektion, der viser maksimal længde af dens rod.
- Måling af afstanden mellem de eksterne højre og venstre overkæbe kanter i aksialvisningen før udvidelse og efter 3 måneder fra den første aktivering.
- Tandhældning vil blive målt ved hjælp af koronalsektionen (beskrevet for hver tandside R og L) på et punkt på den mest anteriore sektion, hvor kronen og mesiobukkal roden kan ses på deres største længde. Vinkel dannet af skæringen af to tangenter, der passerer gennem den centrale fossa af øverste første molar og gennem furkationsområdet, til transversal linje på niveauet af ganen.
- Bukkal alveolær knogletykkelsesmålinger blev lavet fra det yderste punkt af knoglerne til mesiobukkal roden på niveauet af furkationspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Telefonnummer: +20 01029054360
- E-mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Rekruttering
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Kontakt:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-mail: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transversal maxillær insufficiens med eller uden krydsbid; som kræver maxillær udvidelse
- Alder: (18 til 30) år.
- Tilstedeværelse af første og anden øvre præmolar og første øvre molar
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- God oral hygiejne og sundt parodontalt væv.
- Ingen signifikante dentofaciale anomali, knogledefekter eller systemisk sygdom.
- Ikke gravid.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Signifikante dentofaciale anomali, knogledefekter eller systemisk sygdom.
- Gravid.
- Dårlig oral hygiejne og sundt parodontalt væv.
- Tab af første og anden øvre præmolar og første øvre molar
- Voksende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: knogleforankret mini-skrue-assisteret hurtig ganeudvidelse
placering af fire miniskruer på den ønskede placering; de 2 forreste mini-implantater vil blive placeret paramedialt i den forreste gane, normalt omkring den tredje ruga-linje. De 2 bageste mini-implantater vil blive placeret i den alveolære proces mellem anden præmolar og første molar-rod, ca. 8-9 mm fra den gingivale margin. Derefter vil enheden blive fastholdt til miniskruerne med en fastholdelsesskrue. |
skeletalt hurtig overkæbeudvidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandhældning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tandhældning vil blive målt ved hjælp af den koronale sektion (beskriv for hver tandside R og L) på et punkt på den mest anteriore sektion, hvor kronen og den mesiobukale rod kan ses i deres største længde.
Vinkel dannet af skæringspunktet mellem to tangenter, der passerer gennem den centrale fossa på den øverste første molar og gennem furkationsområdet, til den transversale linje på niveau med ganen.
|
3 måneder
|
|
mid-palatal sutur-ekspansion
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af afstanden mellem de eksterne højre og venstre maxilla-kanter i det aksiale billede før ekspansion og efter 3 måneder fra den første aktivering.
|
3 måneder
|
|
Buccal alveolar knogletykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målinger af buccal alveolar knogletykkelse blev foretaget fra knoglens yderste punkt til mesiobuccalroden på niveau med furkationspunktet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura_University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med knogleforankret miniskrueassisteret hurtig ganeudvidelse
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiTilmelding efter invitationMaxillær tværgående mangel klasse I malocclusion vitamin D mangel ortodontisk tandbevægelse ungdoms sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrængsel | Maloklusion, klasse I/II | Maxillær første molær distaliseringEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTværgående maxillær mangelEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffektiviteten af fire miniskruer understøttet Hyrax til maxillær ekspansion i tidlig voksen alderTværgående maxillær mangelEgypten
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekruttering