- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07331207
Effekten av 3D-skrivet ramverk med benburen snabb överkäksutvidgare hos unga vuxna
Effekten av 3D-utskrivet ramverk med benburet snabböverkäksutvidgare hos unga vuxna: en CBCT-studie
Syftet med studien: bedöma effekten av tryckta ramverk med ren benbaserade snabba maxillära expanderare på MPS.
Material och Metoder: Intraoral scanning och CBCT kommer att skickas till laboratoriet för MARPE-tillverkning, fyra miniskruvar med längden 10 mm och diametern 1,7 mm kommer att placeras, varefter enheten kommer att fasthållas vid miniskruvarna med en fasthållande skruv. Aktiveringen av MARPE kommer att vara 1 varv (0,25 mm per varv) per dag. Efter 3 månader kommer en CBCT-bild att tas för att bedöma MPS.
Resultat:
CBCT-analys: För första premolaren och första molaren: punkter kommer att sättas vid den mest främre sektionen där kronan och den palatina roten kan ses i sin största längd. För andra premolaren: i den mest främre sektionen som visar maximal längd på dess rot. Mätning av avståndet mellan de externa högra och vänstra maxillakantarna i axial vy före expansion och efter 3 månader från första aktiveringen. Tandinclination kommer att mätas med hjälp av koronal sektion vid en punkt på den mest främre sektionen, där kronan och mesiobukkalroten kan ses i sin största längd. Bukal alveolar ben tjockleksmätningar gjordes från den yttersta punkten av benen till mesiobukkalroten vid nivån av furkationspunkten, och fenestrationer utvärderades också.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: att utvärdera effekten av 3D-printade ramverk av ren benförankrad snabb överkäksexpansion på MPS, tandlutning och bukkal benvävnadstjocklek hos unga vuxna patienter.
Material och metoder:
Beräkning av urvalsstorlek: Beräkningen av urvalsstorleken baserades på effekten av 3D-printade ramverk av ren benförankrad snabb överkäksexpansion på sutura palatina mediana som hämtades från tidigare forskning (Tanga et al., 2011). Med G Power-programversion 3.1.9.7 för att beräkna urvalsstorlek baserat på effektstorleken 0,89 med en 2-sidig test, α-fel = 0,05 och styrka = 85%, blir den totala beräknade urvalsstorleken 16.
Behandlingsförfarande:
- Första besöket: Grundlig förklaring av procedurer för patienten, klargörande av alla detaljer och tekniska begränsningar samt information om att misslyckande kan inträffa; Intraoral skanning (Medit i700).
- Skanningen och CBCT skickas till laboratoriet för tillverkning av MARPE.
- Andra besöket: Kirurgisk guide placeras. Efter lokalbedövning i gommen placeras fyra OrthoEasy Pal miniskruvar från Forestadent med längden 10 mm och diametern 1,8 mm, med en manuell drivanordning för kontravinkelhandstycke och fäst vid OrthoEasy blad 10 mm oktagonalt.
- Efter placering av fyra OrthoEasy miniskruvar på önskad plats; de 2 främre miniimplantaten placeras paramedialt i främre gommen vanligtvis kring den tredje rugaelinjen, i området som vanligtvis beskrivs som T-zonen. De 2 bakre miniimplantaten placeras i alveolarkammarna mellan andra premolaren och första molarrotarna på ungefär 8-9 mm från gingivalranden. Som visas i (figur1); enheten placeras.
- Därefter fästs OrthoEasy Pal abutment på enheten till miniskruvarna med OrthoEasy Pal fästskruv med blad för OrthoEasy Pal fästskruv för kontravinkelhandstycke.
- Omedelbar 2 varvs aktivering görs i hyraxen efter att apparaten monterats.
- Aktiveringsprotokollet för MARPE är 1 varv (0,25 mm per varv) per dag.
- Expansionen slutförs när överkäksbredden överlappar underkäksbredden, vilket uppnår normal ocklusion.
- Efter 3 månader tas en CBCT-bild för att bedöma MPS. Den snabba överkäksexpandern tas bort efter 3 månaders retentionsperiod.
Laboratoriesteg:
- Skanning och CBCT-överlappning med OnyxCeph-programmet. Först placeras miniskruvarna digitalt på sin position och sedan tillverkas den digitala designen av MARPE. Processen slutförs genom att skriva ut designen med (Riton, Dual-150)-maskinen och svetsa hyraxen till den, följt av avslutning och polering av enheten.
- I ett separat steg tillverkas den kirurgiska guiden digitalt enligt miniskruvpositionerna.
Register:
För alla patienter görs följande register:
- Fotografier (extraorala och intraorala)
- Övre och undre gipsavgjutningar.
- Röntgenbilder (panoramaröntgen, laterala kefalometriska och konstrålsdatortomografisystem).
Fotografier tas 3 gånger; preoperativt, efter MARPE-placering och efter 3 veckor från första aktiveringen.
Konstrålsdatortomografisystem (CBCT):
CBCT-bild (Soredex Cranex 3Dx) tas före expansion för att registrera sutura palatina mediana och bedöma MPS. En annan bild tas efter 3 månader från första aktiveringen för utvärdering av sutura palatina mediana. Med följande inställningar:
- Exponeringstid: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, synfält [FOV]: 8*15 cm voxelstorlek: 0,32 mm).
Enligt tidigare publicerad forskning togs CBCT-skanningar före expansion (T1) och 1 vecka efter aktiv expansion (T2).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-filbildrekonstruktion och analys utförs med OsiriX Lite-programvara.
Utfall:
För CBCT-analys; följande fastställs:
Dimensionella referensplan för kraniofaciala strukturers orientering och för standardisering av linjära mätningar i axialplanet:
- I axialplanet används sutura palatina mediana.
- I midsagittalplanet. det horisontella gomplanet väljs som referens.
- I koronalplanet orienterades bilden vinkelrätt mot patientens midsagittalplan tangent till den mest inferiora nivån av näsgolvet på nivån av första molaren där kronan och palatalroten kan ses i sin största längd.
Efter att bilden orienterats:
- För förexpansionsbilderna väljs axialvyn för att bestämma mognadsstadiet av MPS och registreras.
- I både förexpansions- och efter 3 månader från första aktiveringsbilderna; punkter markeras i axialplanet på 3 olika platser assisterade från koronalplanet: första premolaren, andra premolaren och första molaren.
- För första premolaren och första molaren: punkter görs på den mest anteriora sektionen där kronan och palatalroten kan ses i sin största längd. För andra premolaren: i den mest anteriora sektionen som visar maximal längd på dess rot.
- Mätning av avståndet mellan de externa högra och vänstra överkäkskanterna i axialvyn före expansion och efter 3 månader från första aktiveringen.
- Tandlutning mäts med koronalsektionen (beskrivs för varje tandsida H och V) vid en punkt på den mest anteriora sektionen, där kronan och mesiobukkalroten kan ses i sin största längd. Vinkel som bildas av skärningen av två tangenter som passerar genom centralfossan på översta första molaren och genom furkationsområdet, till transversal linje på gomplanets nivå.
- Mätningar av bukkal alveolär bentjocklek gjordes från benens yttersta punkt till mesiobukkalroten på nivån av furkationspunkten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Telefonnummer: +20 01029054360
- E-post: mhmd1alrifai@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Rekrytering
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Kontakt:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-post: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transversal maxillär brist med eller utan korsbett; som kräver maxillär expansion
- Ålder: (18 till 30) år.
- närvaro av första och andra övre premolarer och första övre molarer
- Ingen tidigare ortodontisk behandling.
- God oralhygien och frisk parodontal vävnad.
- Inga signifikanta dentofaciala anomali, bendefekter eller systemisk sjukdom.
- Inte vara gravid.
Exklusionskriterier:
- tidigare ortodontisk behandling.
- signifikanta dentofaciala anomali, bendefekter eller systemisk sjukdom.
- gravid.
- dålig oralhygien och frisk parodontal vävnad.
- förlust av första och andra övre premolarer och första övre molarer
- patienter i tillväxt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: benförankrad miniskruvassisterad snabb gompalatsexpansion
placering av fyra miniskruvar på önskad plats; de två främre mini-implantaten kommer att placeras paramedialt i den främre gommen, vanligtvis runt den tredje rugaelinjen. De två bakre mini-implantaten kommer att placeras i alveolarprocessen mellan den andra premolaren och den första molarens rötter på ungefär 8-9 mm från gingivalranden. Därefter kommer anordningen att fästas vid miniskruvarna med en fästskruv. |
skelettal snabb maxillär bågexpansion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandlutning
Tidsram: 3 månader
|
Tandlutning kommer att mätas med hjälp av koronalsektionen (beskriv för varje tandsida R och L) vid en punkt på den mest anteriöra sektionen, där kronan och mesiobuccala roten kan ses i sin största längd.
Vinkel som bildas av skärningspunkten mellan två tangenter som passerar genom centrala fossan på första övre molar och genom furkationsområdet, till den transversala linjen på nivån med gommen.
|
3 månader
|
|
midpalatalsutur-expansion
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av avståndet mellan de yttre högra och vänstra käkbenets kanter i axialvy före expansion och efter 3 månader från den första aktiveringen.
|
3 månader
|
|
Buccal alveolar benbredd
Tidsram: 3 månader
|
Mätningar av bukkal alveolar benstjocklek gjordes från benens yttersta punkt till den mesiobukkala roten vid nivån för furkationspunkten
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mansoura_University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .