Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een 3D-geprint skeletgedragen snelle bovenkaakverwijder bij jongvolwassenen

29 december 2025 bijgewerkt door: Mohammed Radwan, Mansoura University

Het Effect van een 3D-geprint Skeletgedragen Snelle Maxillaire Expander bij Jonge Volwassenen: een CBCT-studie

Doel van de studie: het effect beoordelen van geprinte framewerk pure bot-gedragen snelle maxillaire expanders op MPS.

Materialen en Methoden: De intra-orale scan en CBCT worden naar het lab gestuurd voor MARPE-fabricage, vier mini-schroeven van 10 mm lengte en 1,7 mm diameter worden geplaatst, waarna het apparaat aan de mini-schroeven wordt vastgezet met een retentieschroef. De activering van MARPE zal 1 draai (0,25 mm per draai) per dag zijn. Na 3 maanden wordt een CBCT-opname gemaakt om de MPS te beoordelen.

Uitkomsten:

CBCT-analyse: Voor de eerste premolaar en de eerste molaar: punten worden gemaakt op het meest anterieure gedeelte waar de kroon en de palatale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Voor de tweede premolaar: in het meest anterieure gedeelte dat de maximale lengte van zijn wortel toont. Het meten van de afstand tussen de externe rechter en linker maxillaire randen in de axiale weergave vóór expansie en na 3 maanden vanaf de eerste activering. De tandhelling wordt gemeten met behulp van de coronale sectie op een punt in het meest anterieure gedeelte, waar de kroon en de mesiobuccale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Buccale alveolaire botdikte metingen werden uitgevoerd vanaf het buitenste punt van de botten tot de mesiobuccale wortel ter hoogte van het splitsingspunt, en fenestraties werden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: het effect beoordelen van geprinte raamwerk pure bot-gedragen snelle bovenkaakverwijders op MPS, tandkanteling en vestibulaire botdikte bij jonge volwassen patiënten.

Materialen en Methoden:

Berekening steekproefomvang: Berekening steekproefomvang was gebaseerd op effect Effect van 3D-geprinte raamwerk pure bot-gedragen snelle bovenkaakverwijders midpalatale suture die werd verkregen uit eerder onderzoek (Tanga et al., 2011). Met behulp van G-power programma versie 3.1.9.7 om steekproefomvang te berekenen op basis van effectgrootte van 0,89 met 2-zijdige test, α-fout = 0,05 en power = 85%, zal de totale berekende steekproefomvang 16 zijn.

Behandelprocedure:

  • Eerste bezoek: Uitgebreide uitleg van procedures aan de patiënt, verduidelijken van alle details en technische beperkingen en informeren dat falen kan optreden; Nemen van intra-orale scan (Medit i700).
  • De scan en CBCT zullen naar het lab worden gestuurd voor MARPE-fabricage.
  • Tweede bezoek: Chirurgische leidraad zal worden geplaatst. Na LA-infiltratie in het gehemelte, zullen vier OrthoEasy Pal mini-schroeven van Forestadent maat 10 mm lengte en 1,8 mm diameter worden geplaatst, met behulp van een handmatige aandrijfbijlage voor contra-angle handstuk en bevestigd aan OrthoEasy blad 10 mm Octagonal.
  • Na plaatsing van vier OrthoEasy mini-schroeven op de gewenste locatie; de 2 anterieure mini-implantaten zullen paramediaan in het anterieure gehemelte worden geplaatst, meestal rond de derde Rugae-lijn, in gebied algemeen beschreven als de T-zone. De 2 posterieure mini-implantaten zullen worden geplaatst in het alveolaire proces tussen de tweede premolaar en eerste molaar wortels op ongeveer 8-9 mm van de gingivarand. zoals te zien in (figuur1); apparaat zal worden geplaatst.
  • Daarna zullen de OrthoEasy Pal abutments van het apparaat worden vastgezet aan de mini-schroeven door OrthoEasy Pal Retaining schroef met behulp van blad voor OrthoEasy Pal retaining schroef voor contra-angle handstuk.
  • Onmiddellijke 2 draai-activatie zal worden gemaakt in de hyrax na plaatsing van het apparaat.
  • Het activatieprotocol van MARPE zal 1 draai (0,25 mm per draai) per dag zijn.
  • De expansie zal voltooid zijn wanneer de bovenkaakbreedte de onderkaakbreedte overlapt, waardoor normale occlusie wordt bereikt.
  • Na 3 maanden zal een CBCT-beeld worden genomen om de MPS te beoordelen. De snelle bovenkaakverwijder zal worden verwijderd na 3 maanden retentietijd.

Laboratoriumstappen:

  1. Scan en CBCT-overlapping met behulp van OnyxCeph programma Eerst de mini-schroef digitaal op hun positie geplaatst en vervolgens fabricage van het digitale ontwerp van MARPE. Het proces zal worden voltooid door het ontwerp te printen met behulp van (Riton, Dual-150) machine en de hyrax eraan te lassen, gevolgd door afwerking en polijsten van het apparaat.
  2. In aparte stap zal de chirurgische leidraad digitaal worden vervaardigd volgens mini-schroef positie

Documentatie:

Voor alle patiënten wordt de volgende documentatie gemaakt:

  1. Foto's (extraoraal en intraoraal)
  2. Boven- en ondergebitmodellen.
  3. Röntgenfoto's (panoramische radiografie, laterale cephalometrie en cone-beam computed tomography systemen).

Foto's zullen 3 keer worden genomen; pre-operatief, na MARPE-plaatsing en na 3 weken vanaf de eerste activatie

Cone-beam computed tomography systemen (CBCT):

CBCT-beeld (Soredex Cranex 3Dx) zal worden genomen vóór expansie om het stadium van midpalatale suture vast te leggen en om de MPS te beoordelen. Een ander beeld zal worden genomen na 3 maanden vanaf de eerste activatie voor evaluatie van de midpalatale suture. Met de volgende instellingen:

- Belichtingstijd: 9 s, 4,0mA, 89kV, gezichtsveld [FOV]: 8*15 cm voxelgrootte: 0,32 mm).

Volgens eerder gepubliceerd onderzoek werden CBCT-scans genomen vóór expansie (T1) en 1 week na actieve expansie (T2).

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bestandsbeeldreconstructie en analyse zullen worden uitgevoerd met OsiriX Lite software.

Uitkomsten:

Voor CBCT-analyse; het volgende zal worden bepaald:

  • Dimensionale referentievlakken voor craniofaciale structuren oriëntatie en om lineaire metingen in het axiale vlak te standaardiseren:

    • In het axiale vlak zal de midpalatale suture worden gebruikt.
    • In het mid-sagittale vlak. het horizontale palatale vlak zal het geselecteerde referentievlak zijn
    • In het coronale vlak werd het beeld loodrecht georiënteerd op het patiënt midsagittale vlak rakend aan het meest inferieure niveau van de neusbodem ter hoogte van de eerste molaar waar de kroon en palatale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien.
  • Nadat het beeld is georiënteerd:

    1. Voor de pre-expansie beelden zal het axiale aanzicht worden gekozen om het rijpingsstadium van MPS te bepalen en zal worden vastgelegd.
    2. In zowel pre-expansie als na 3 maanden vanaf de eerste activatie beelden; punten zullen worden gemarkeerd in het axiale vlak op 3 verschillende locaties ondersteund vanuit coronaal vlak: eerste premolaar, tweede premolaar en eerste molaar.
  • Voor de eerste premolaar en de eerste molaar: punten zullen worden gemaakt op de meest anterieure sectie waar de kroon en palatale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Voor de tweede premolaar: in de meest anterieure sectie die maximale lengte van zijn wortel toont.
  • Meten van de afstand tussen de externe rechter en linker bovenkaakranden in het axiale aanzicht vóór expansie en na 3 maanden vanaf de eerste activatie.
  • Tandkanteling zal worden gemeten met behulp van de coronale sectie (beschreven voor elke tandzijde R en L) op een punt op de meest anterieure sectie, waar de kroon en de mesiobuccale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Hoek gevormd door het snijpunt van twee raaklijnen die door de centrale fossa van bovenste eerste molaar gaan en door de furcatiezone, naar de transversale lijn ter hoogte van het gehemelte.
  • Vestibulaire alveolaire botdikte metingen werden gemaakt van het buitenste punt van de botten naar de mesiobuccale wortel ter hoogte van het furcatiepunt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transversale maxillaire deficiëntie met of zonder kruisbeet; die maxillaire expansie vereist
  • Leeftijd: (18 tot 30) jaar.
  • Aanwezigheid van eerste en tweede bovenpremolaren en eerste bovenmolaren
  • Geen eerdere orthodontische behandeling.
  • Goede mondhygiëne en gezond parodontaal weefsel.
  • Geen significante dentofaciale afwijkingen, botdefecten of systemische ziekten.
  • Niet zwanger.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Significante dentofaciale afwijkingen, botdefecten of systemische ziekten.
  • Zwanger.
  • Slechte mondhygiëne en gezond parodontaal weefsel.
  • Verlies van eerste en tweede bovenpremolaren en eerste bovenmolaren
  • Groeiende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botverankerde minischroef-ondersteunde snelle palatinale expansie

plaatsing van vier mini-schroeven op de gewenste locatie; de 2 voorste mini-implantaten worden paramediaan in het voorste verhemelte geplaatst, meestal rond de derde rugetandlijn. De 2 achterste mini-implantaten worden geplaatst in het alveolaire proces tussen de wortels van de tweede premolaar en de eerste molaar, op ongeveer 8-9 mm van de gingivale rand.

Daarna wordt het apparaat met een retentieschroef aan de mini-schroeven bevestigd.

skeletale snelle maxillaire boogexpansie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandstand
Tijdsspanne: 3 maanden
De tandhelling wordt gemeten met behulp van het coronaire gedeelte (beschrijf voor elke tandzijde R en L) op een punt van het meest voorste gedeelte, waar de kroon en de mesiobuccale wortel in hun grootste lengte kunnen worden gezien. Hoek gevormd door het snijpunt van twee raaklijnen die door de centrale fossa van de bovenste eerste molaar en door het furcatiegebied gaan, naar de transversale lijn ter hoogte van het gehemelte.
3 maanden
mid-palatale sutuur expansie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van de afstand tussen de externe rechter en linker maxilla-randen in de axiale weergave voor expansie en 3 maanden na de eerste activering.
3 maanden
Buccale alveolaire botdikte
Tijdsspanne: 3 maanden
De dikte van het buccale alveolaire bot werd gemeten vanaf het buitenste punt van het bot tot aan de mesio-buccale wortel ter hoogte van de furcatiepunt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura_University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren