- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07331207
Het effect van een 3D-geprint skeletgedragen snelle bovenkaakverwijder bij jongvolwassenen
Het Effect van een 3D-geprint Skeletgedragen Snelle Maxillaire Expander bij Jonge Volwassenen: een CBCT-studie
Doel van de studie: het effect beoordelen van geprinte framewerk pure bot-gedragen snelle maxillaire expanders op MPS.
Materialen en Methoden: De intra-orale scan en CBCT worden naar het lab gestuurd voor MARPE-fabricage, vier mini-schroeven van 10 mm lengte en 1,7 mm diameter worden geplaatst, waarna het apparaat aan de mini-schroeven wordt vastgezet met een retentieschroef. De activering van MARPE zal 1 draai (0,25 mm per draai) per dag zijn. Na 3 maanden wordt een CBCT-opname gemaakt om de MPS te beoordelen.
Uitkomsten:
CBCT-analyse: Voor de eerste premolaar en de eerste molaar: punten worden gemaakt op het meest anterieure gedeelte waar de kroon en de palatale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Voor de tweede premolaar: in het meest anterieure gedeelte dat de maximale lengte van zijn wortel toont. Het meten van de afstand tussen de externe rechter en linker maxillaire randen in de axiale weergave vóór expansie en na 3 maanden vanaf de eerste activering. De tandhelling wordt gemeten met behulp van de coronale sectie op een punt in het meest anterieure gedeelte, waar de kroon en de mesiobuccale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Buccale alveolaire botdikte metingen werden uitgevoerd vanaf het buitenste punt van de botten tot de mesiobuccale wortel ter hoogte van het splitsingspunt, en fenestraties werden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: het effect beoordelen van geprinte raamwerk pure bot-gedragen snelle bovenkaakverwijders op MPS, tandkanteling en vestibulaire botdikte bij jonge volwassen patiënten.
Materialen en Methoden:
Berekening steekproefomvang: Berekening steekproefomvang was gebaseerd op effect Effect van 3D-geprinte raamwerk pure bot-gedragen snelle bovenkaakverwijders midpalatale suture die werd verkregen uit eerder onderzoek (Tanga et al., 2011). Met behulp van G-power programma versie 3.1.9.7 om steekproefomvang te berekenen op basis van effectgrootte van 0,89 met 2-zijdige test, α-fout = 0,05 en power = 85%, zal de totale berekende steekproefomvang 16 zijn.
Behandelprocedure:
- Eerste bezoek: Uitgebreide uitleg van procedures aan de patiënt, verduidelijken van alle details en technische beperkingen en informeren dat falen kan optreden; Nemen van intra-orale scan (Medit i700).
- De scan en CBCT zullen naar het lab worden gestuurd voor MARPE-fabricage.
- Tweede bezoek: Chirurgische leidraad zal worden geplaatst. Na LA-infiltratie in het gehemelte, zullen vier OrthoEasy Pal mini-schroeven van Forestadent maat 10 mm lengte en 1,8 mm diameter worden geplaatst, met behulp van een handmatige aandrijfbijlage voor contra-angle handstuk en bevestigd aan OrthoEasy blad 10 mm Octagonal.
- Na plaatsing van vier OrthoEasy mini-schroeven op de gewenste locatie; de 2 anterieure mini-implantaten zullen paramediaan in het anterieure gehemelte worden geplaatst, meestal rond de derde Rugae-lijn, in gebied algemeen beschreven als de T-zone. De 2 posterieure mini-implantaten zullen worden geplaatst in het alveolaire proces tussen de tweede premolaar en eerste molaar wortels op ongeveer 8-9 mm van de gingivarand. zoals te zien in (figuur1); apparaat zal worden geplaatst.
- Daarna zullen de OrthoEasy Pal abutments van het apparaat worden vastgezet aan de mini-schroeven door OrthoEasy Pal Retaining schroef met behulp van blad voor OrthoEasy Pal retaining schroef voor contra-angle handstuk.
- Onmiddellijke 2 draai-activatie zal worden gemaakt in de hyrax na plaatsing van het apparaat.
- Het activatieprotocol van MARPE zal 1 draai (0,25 mm per draai) per dag zijn.
- De expansie zal voltooid zijn wanneer de bovenkaakbreedte de onderkaakbreedte overlapt, waardoor normale occlusie wordt bereikt.
- Na 3 maanden zal een CBCT-beeld worden genomen om de MPS te beoordelen. De snelle bovenkaakverwijder zal worden verwijderd na 3 maanden retentietijd.
Laboratoriumstappen:
- Scan en CBCT-overlapping met behulp van OnyxCeph programma Eerst de mini-schroef digitaal op hun positie geplaatst en vervolgens fabricage van het digitale ontwerp van MARPE. Het proces zal worden voltooid door het ontwerp te printen met behulp van (Riton, Dual-150) machine en de hyrax eraan te lassen, gevolgd door afwerking en polijsten van het apparaat.
- In aparte stap zal de chirurgische leidraad digitaal worden vervaardigd volgens mini-schroef positie
Documentatie:
Voor alle patiënten wordt de volgende documentatie gemaakt:
- Foto's (extraoraal en intraoraal)
- Boven- en ondergebitmodellen.
- Röntgenfoto's (panoramische radiografie, laterale cephalometrie en cone-beam computed tomography systemen).
Foto's zullen 3 keer worden genomen; pre-operatief, na MARPE-plaatsing en na 3 weken vanaf de eerste activatie
Cone-beam computed tomography systemen (CBCT):
CBCT-beeld (Soredex Cranex 3Dx) zal worden genomen vóór expansie om het stadium van midpalatale suture vast te leggen en om de MPS te beoordelen. Een ander beeld zal worden genomen na 3 maanden vanaf de eerste activatie voor evaluatie van de midpalatale suture. Met de volgende instellingen:
- Belichtingstijd: 9 s, 4,0mA, 89kV, gezichtsveld [FOV]: 8*15 cm voxelgrootte: 0,32 mm).
Volgens eerder gepubliceerd onderzoek werden CBCT-scans genomen vóór expansie (T1) en 1 week na actieve expansie (T2).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bestandsbeeldreconstructie en analyse zullen worden uitgevoerd met OsiriX Lite software.
Uitkomsten:
Voor CBCT-analyse; het volgende zal worden bepaald:
Dimensionale referentievlakken voor craniofaciale structuren oriëntatie en om lineaire metingen in het axiale vlak te standaardiseren:
- In het axiale vlak zal de midpalatale suture worden gebruikt.
- In het mid-sagittale vlak. het horizontale palatale vlak zal het geselecteerde referentievlak zijn
- In het coronale vlak werd het beeld loodrecht georiënteerd op het patiënt midsagittale vlak rakend aan het meest inferieure niveau van de neusbodem ter hoogte van de eerste molaar waar de kroon en palatale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien.
Nadat het beeld is georiënteerd:
- Voor de pre-expansie beelden zal het axiale aanzicht worden gekozen om het rijpingsstadium van MPS te bepalen en zal worden vastgelegd.
- In zowel pre-expansie als na 3 maanden vanaf de eerste activatie beelden; punten zullen worden gemarkeerd in het axiale vlak op 3 verschillende locaties ondersteund vanuit coronaal vlak: eerste premolaar, tweede premolaar en eerste molaar.
- Voor de eerste premolaar en de eerste molaar: punten zullen worden gemaakt op de meest anterieure sectie waar de kroon en palatale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Voor de tweede premolaar: in de meest anterieure sectie die maximale lengte van zijn wortel toont.
- Meten van de afstand tussen de externe rechter en linker bovenkaakranden in het axiale aanzicht vóór expansie en na 3 maanden vanaf de eerste activatie.
- Tandkanteling zal worden gemeten met behulp van de coronale sectie (beschreven voor elke tandzijde R en L) op een punt op de meest anterieure sectie, waar de kroon en de mesiobuccale wortel op hun grootste lengte kunnen worden gezien. Hoek gevormd door het snijpunt van twee raaklijnen die door de centrale fossa van bovenste eerste molaar gaan en door de furcatiezone, naar de transversale lijn ter hoogte van het gehemelte.
- Vestibulaire alveolaire botdikte metingen werden gemaakt van het buitenste punt van de botten naar de mesiobuccale wortel ter hoogte van het furcatiepunt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Telefoonnummer: +20 01029054360
- E-mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Werving
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Contact:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-mail: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transversale maxillaire deficiëntie met of zonder kruisbeet; die maxillaire expansie vereist
- Leeftijd: (18 tot 30) jaar.
- Aanwezigheid van eerste en tweede bovenpremolaren en eerste bovenmolaren
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Goede mondhygiëne en gezond parodontaal weefsel.
- Geen significante dentofaciale afwijkingen, botdefecten of systemische ziekten.
- Niet zwanger.
Exclusiecriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Significante dentofaciale afwijkingen, botdefecten of systemische ziekten.
- Zwanger.
- Slechte mondhygiëne en gezond parodontaal weefsel.
- Verlies van eerste en tweede bovenpremolaren en eerste bovenmolaren
- Groeiende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: botverankerde minischroef-ondersteunde snelle palatinale expansie
plaatsing van vier mini-schroeven op de gewenste locatie; de 2 voorste mini-implantaten worden paramediaan in het voorste verhemelte geplaatst, meestal rond de derde rugetandlijn. De 2 achterste mini-implantaten worden geplaatst in het alveolaire proces tussen de wortels van de tweede premolaar en de eerste molaar, op ongeveer 8-9 mm van de gingivale rand. Daarna wordt het apparaat met een retentieschroef aan de mini-schroeven bevestigd. |
skeletale snelle maxillaire boogexpansie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tandhelling wordt gemeten met behulp van het coronaire gedeelte (beschrijf voor elke tandzijde R en L) op een punt van het meest voorste gedeelte, waar de kroon en de mesiobuccale wortel in hun grootste lengte kunnen worden gezien.
Hoek gevormd door het snijpunt van twee raaklijnen die door de centrale fossa van de bovenste eerste molaar en door het furcatiegebied gaan, naar de transversale lijn ter hoogte van het gehemelte.
|
3 maanden
|
|
mid-palatale sutuur expansie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van de afstand tussen de externe rechter en linker maxilla-randen in de axiale weergave voor expansie en 3 maanden na de eerste activering.
|
3 maanden
|
|
Buccale alveolaire botdikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dikte van het buccale alveolaire bot werd gemeten vanaf het buitenste punt van het bot tot aan de mesio-buccale wortel ter hoogte van de furcatiepunt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura_University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .