- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07331207
A 3D-s nyomtatott keretű csonttámasztású gyors felső állcsont-tágító hatása fiatal felnőtteknél
A 3D nyomtatott keretű csonttámasztású gyors felső állcsont-tágító hatása fiatal felnőttekben: egy CBCT-vizsgálat
A vizsgálat célja: a nyomtatott keretű tiszta csontból származó gyors maxilláris expanderek hatásának értékelése az MPS-re.
Anyagok és módszerek: Az intraorális szkennelés és a CBCT felvételek a laborba kerülnek a MARPE gyártásához, négy 10 mm hosszú és 1,7 mm átmérőjű mini-csavar kerül elhelyezésre, majd a készüléket rögzítőcsavarral rögzítik a mini-csavarokhoz. A MARPE aktiválása naponta 1 fordulat (0,25 mm fordulatonként) lesz. 3 hónap elteltével CBCT felvétel készül az MPS értékelésére.
Eredmények:
CBCT elemzés: Az első premolár és az első molár esetében: pontokat jelölnek ki a legelülső szakaszon, ahol a korona és a szájpad gyökerét maximális hosszukban lehet látni. A második premolár esetében: a legelülső szakaszon, ahol a gyökerének maximális hossza látható. A jobb és bal maxilla külső szélei közötti távolság mérése axiális nézetben a tágítás előtt és az első aktiválástól számított 3 hónap után. A fog dőlésének mérése a koronális szakasz segítségével történik a legelülső szakaszon egy ponton, ahol a korona és a mesio-bukkális gyökér maximális hosszukban látható. A bukkális alveoláris csont vastagságának méréseit a csontok legkülső pontjától a mesio-bukkális gyökérig végezték a gyökérágazási pont szintjén, és a fenestrációkat is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: a nyomtatott keretű, tisztán csonton rögzülő gyors felső állcsont-tágítók hatásának felmérése a középső szájpadlási varrat (MPS) állapotára, a fogak dőlésszögére és a buccalis csontvastagságra fiatal felnőtt betegeknél.
Anyagok és módszerek:
Mintanagyság számítás: A mintanagyság számítása a 3D nyomtatott keretű, tisztán csonton rögzülő gyors felső állcsont-tágítók középső szájpadlási varratra gyakorolt hatásán alapult, amelyet korábbi kutatásból (Tanga et al., 2011) nyertek. A G power program 3.1.9.7 verziójával, 0,89 hatásnagyság, kétoldali teszt, α hiba = 0,05 és 85%-os tesztelőerő alapján számított teljes mintanagyság 16 lesz.
Kezelési eljárás:
- Első látogatás: A beteg részletes tájékoztatása az eljárásokról, minden részlet és technikai korlát tisztázása, valamint a lehetséges sikertelenségről való tájékoztatás; Intraorális szkennelés (Medit i700) készítése.
- A szkennelés és a CBCT felvételt a laborba küldik a MARPE készítéséhez.
- Második látogatás: A sebészeti sablon elhelyezése. A szájpad érzéstelenítése után négy OrthoEasy Pal mini-csavart (Forestadent, 10 mm hosszú, 1,8 mm átmérőjű) helyeznek el kézi hajtású kiegészítővel a kontraszögű kézidarabhoz, amelyhez 10 mm-es nyolcszögű OrthoEasy penge van rögzítve.
- A négy OrthoEasy mini-csavar kívánt helyre történő elhelyezése után; a 2 elülső mini-implantátumot paramediánisan helyezik el az elülső szájpadon, általában a harmadik Rugae vonal környékén, a gyakran T-zónaként leírt területen. A 2 hátsó mini-implantátumot az alveoláris nyúlványba helyezik a második kisőrlő és az első nagyőrlő gyökerei között, kb. 8-9 mm-re a fogíny szélétől (lásd 1. ábra); majd a készüléket helyezik el.
- Ezután a készülék OrthoEasy Pal tartóelemeit az OrthoEasy Pal rögzítőcsavarral rögzítik a mini-csavarokhoz, az OrthoEasy Pal rögzítőcsavar pengejével a kontraszögű kézidarabhoz.
- Azonnali 2 fordulatos aktiválás történik a hyrax tágítóban a készülék beillesztése után.
- A MARPE aktiválási protokollja napi 1 fordulat (0,25 mm fordulatonként) lesz.
- A tágítás akkor fejeződik be, amikor a felső állcsont szélessége túllépi az alsó állcsont szélességét, normál harapást biztosítva.
- 3 hónap elteltével CBCT felvétel készül az MPS értékeléséhez. A gyors felső állcsont-tágítót a 3 hónapos retenció időszaka után távolítják el.
Laboratóriumi lépések:
- Szkennelés és CBCT átfedés az OnyxCeph programmal: Először a mini-csavarokat digitálisan helyezik el a pozíciójukon, majd a MARPE digitális tervezése következik. A folyamatot a tervezés nyomtatása (Riton, Dual-150 géppel), a hyrax hegesztése hozzá, majd a készülék befejezése és polírozása egészíti ki.
- Külön lépésben a sebészeti sablont digitálisan készítik el a mini-csavarok pozíciója alapján.
Feljegyzések:
Minden betegnél a következő feljegyzéseket készítik:
- Fényképek (extraorális és intraorális)
- Felső és alsó gipszminták
- Röntgenfelvételek (panorámaröntgen, oldalirányú cefalometriai és kúpsugaras számítógépes tomográfiás rendszerek)
A fényképeket három alkalommal készítik: műtét előtt, a MARPE elhelyezése után és az első aktiválástól számított 3 héttel később.
Kúpsugaras számítógépes tomográfiás rendszerek (CBCT):
CBCT felvétel (Soredex Cranex 3Dx) készül a tágítás előtt a középső szájpadlási varrat állapotának rögzítésére és az MPS felmérésére. További felvétel készül az első aktiválástól számított 3 hónap elteltével a középső szájpadlási varrat értékeléséhez. A következő beállításokkal:
- Expozíciós idő: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, látómező [FOV]: 8*15 cm, voxel méret: 0,32 mm.
Korábban publikált kutatás szerint a CBCT felvételeket a tágítás előtt (T1) és az aktív tágítás után 1 héttel (T2) készítették.
A Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fájlok képrekonstrukcióját és elemzését az OsiriX Lite szoftverrel végezzük.
Eredményváltozók:
CBCT elemzéshez a következőket határozzák meg:
Dimenziós referencia-síkok a koponya-arc szerkezetek orientálásához és a lineáris mérések standardizálásához az axiális síkban:
- Az axiális síkban a középső szájpadlási varratot használják.
- A középső szagittális síkban a vízszintes szájpadlási sík lesz a kiválasztott referencia.
- A koronális síkban a képet úgy orientálják, hogy merőleges legyen a beteg középső szagittális síkjára, érintve az orrpadlás legalacsonyabb szintjét az első nagyőrlő szintjén, ahol a korona és a szájpadlási gyökér maximális hosszúságban látható.
A kép orientálása után:
- A tágítás előtti képeknél az axiális nézetet választják az MPS érettségi stádiumának meghatározására, és ezt rögzítik.
- Mind a tágítás előtti, mind az első aktiválástól számított 3 hónap utáni képeknél; pontokat jelölnek ki az axiális síkban 3 különböző helyen, a koronális sík segítségével: első kisőrlő, második kisőrlő és első nagyőrlő.
- Az első kisőrlő és az első nagyőrlő esetében: pontokat készítenek a legelülső szakaszon, ahol a korona és a szájpadlási gyökér maximális hosszúságban látható. A második kisőrlő esetében: a legelülső szakaszon, amely a gyökerének maximális hosszát mutatja.
- A jobb és bal felső állcsont külső szélei közötti távolság mérése az axiális nézetben a tágítás előtt és az első aktiválástól számított 3 hónap után.
- A fog dőlésszögét a koronális metszet segítségével mérik (minden fog oldalára, jobb és bal) a legelülső szakaszon egy pontban, ahol a korona és a mesiobuccalis gyökér maximális hosszúságban látható. A szöget két érintő metszéspontja alkotja, amelyek áthaladnak a felső első nagyőrlő központi mélyedésén és a gyökér elágazási területén, a szájpadlás szintjén húzott transzverzális vonalhoz képest.
- A buccalis alveoláris csontvastagság méréseit a csontok legkülső pontjától a mesiobuccalis gyökérig végezték a gyökér elágazási pontjának szintjén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Telefonszám: +20 01029054360
- E-mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Toborzás
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Kapcsolatba lépni:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-mail: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Transzverzális maxillaris hiányosság keresztharapással vagy anélkül; aki maxillaris expanziót igényel
- Életkor: (18-tól 30-ig) év.
- első és második felső premolarisok és első felső molarisok jelenléte
- Nincs előzetes ortodontiai kezelés.
- Jó szájhigiénia és egészséges parodontális szövet.
- Nincs jelentős dentofaciális anomália, csontdefektus vagy szisztémás betegség.
- Nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- előzetes ortodontiai kezelés.
- jelentős dentofaciális anomália, csontdefektus vagy szisztémás betegség.
- terhes.
- rossz szájhigiénia és egészséges parodontális szövet.
- első és második felső premolarisok és első felső molarisok hiánya
- növekedési fázisban lévő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csontba rögzített minicsavarral segített gyors szájpad-tágítás
Négy minicsavar elhelyezése a kívánt helyen; a két elülső mini-implantátumot paramediánisan helyezik el az elülső szájpadon, általában a harmadik rugea vonal környékén. A két hátsó mini-implantátumot az alveoláris nyúlványba helyezik a második kisőrlő és az első nagyőrlő gyökerei között, körülbelül 8-9 mm-re a fogíny szélétől. Ezt követően a készüléket rögzítőcsavarral rögzítik a minicsavarokhoz. |
csontos gyors felső állcsont-tágítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogdöntés
Időkeret: 3 hónap
|
A fog dőlése a koronális szakasz segítségével lesz mérve (írja le minden fog oldalára R és L) a legelső szakasz egy pontján, ahol a korona és a mesiobukkális gyökér a legnagyobb hosszukban látható.
Az a szög, amelyet két érintő metszéspontja képez, amelyek áthaladnak a felső első zápfog központi mélyedésén és a gyökérágazódási területen, a szájpad szintjén lévő keresztirányú vonalhoz viszonyítva.
|
3 hónap
|
|
középső szájpadvarrat tágítása
Időkeret: 3 hónap
|
A külső jobb és bal maxillaszél távolságának mérése axiális nézetben a tágítás előtt és az első aktiválástól számított 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
Buccalis alveoláris csontvastagság
Időkeret: 3 hónap
|
A buccalis alveoláris csontvastagság-méréseket a csont legkülső pontjától a furkációs pont szintjén a mesio-buccalis gyökérig végezték
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mansoura_University
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .