Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D-s nyomtatott keretű csonttámasztású gyors felső állcsont-tágító hatása fiatal felnőtteknél

2025. december 29. frissítette: Mohammed Radwan, Mansoura University

A 3D nyomtatott keretű csonttámasztású gyors felső állcsont-tágító hatása fiatal felnőttekben: egy CBCT-vizsgálat

A vizsgálat célja: a nyomtatott keretű tiszta csontból származó gyors maxilláris expanderek hatásának értékelése az MPS-re.

Anyagok és módszerek: Az intraorális szkennelés és a CBCT felvételek a laborba kerülnek a MARPE gyártásához, négy 10 mm hosszú és 1,7 mm átmérőjű mini-csavar kerül elhelyezésre, majd a készüléket rögzítőcsavarral rögzítik a mini-csavarokhoz. A MARPE aktiválása naponta 1 fordulat (0,25 mm fordulatonként) lesz. 3 hónap elteltével CBCT felvétel készül az MPS értékelésére.

Eredmények:

CBCT elemzés: Az első premolár és az első molár esetében: pontokat jelölnek ki a legelülső szakaszon, ahol a korona és a szájpad gyökerét maximális hosszukban lehet látni. A második premolár esetében: a legelülső szakaszon, ahol a gyökerének maximális hossza látható. A jobb és bal maxilla külső szélei közötti távolság mérése axiális nézetben a tágítás előtt és az első aktiválástól számított 3 hónap után. A fog dőlésének mérése a koronális szakasz segítségével történik a legelülső szakaszon egy ponton, ahol a korona és a mesio-bukkális gyökér maximális hosszukban látható. A bukkális alveoláris csont vastagságának méréseit a csontok legkülső pontjától a mesio-bukkális gyökérig végezték a gyökérágazási pont szintjén, és a fenestrációkat is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja: a nyomtatott keretű, tisztán csonton rögzülő gyors felső állcsont-tágítók hatásának felmérése a középső szájpadlási varrat (MPS) állapotára, a fogak dőlésszögére és a buccalis csontvastagságra fiatal felnőtt betegeknél.

Anyagok és módszerek:

Mintanagyság számítás: A mintanagyság számítása a 3D nyomtatott keretű, tisztán csonton rögzülő gyors felső állcsont-tágítók középső szájpadlási varratra gyakorolt hatásán alapult, amelyet korábbi kutatásból (Tanga et al., 2011) nyertek. A G power program 3.1.9.7 verziójával, 0,89 hatásnagyság, kétoldali teszt, α hiba = 0,05 és 85%-os tesztelőerő alapján számított teljes mintanagyság 16 lesz.

Kezelési eljárás:

  • Első látogatás: A beteg részletes tájékoztatása az eljárásokról, minden részlet és technikai korlát tisztázása, valamint a lehetséges sikertelenségről való tájékoztatás; Intraorális szkennelés (Medit i700) készítése.
  • A szkennelés és a CBCT felvételt a laborba küldik a MARPE készítéséhez.
  • Második látogatás: A sebészeti sablon elhelyezése. A szájpad érzéstelenítése után négy OrthoEasy Pal mini-csavart (Forestadent, 10 mm hosszú, 1,8 mm átmérőjű) helyeznek el kézi hajtású kiegészítővel a kontraszögű kézidarabhoz, amelyhez 10 mm-es nyolcszögű OrthoEasy penge van rögzítve.
  • A négy OrthoEasy mini-csavar kívánt helyre történő elhelyezése után; a 2 elülső mini-implantátumot paramediánisan helyezik el az elülső szájpadon, általában a harmadik Rugae vonal környékén, a gyakran T-zónaként leírt területen. A 2 hátsó mini-implantátumot az alveoláris nyúlványba helyezik a második kisőrlő és az első nagyőrlő gyökerei között, kb. 8-9 mm-re a fogíny szélétől (lásd 1. ábra); majd a készüléket helyezik el.
  • Ezután a készülék OrthoEasy Pal tartóelemeit az OrthoEasy Pal rögzítőcsavarral rögzítik a mini-csavarokhoz, az OrthoEasy Pal rögzítőcsavar pengejével a kontraszögű kézidarabhoz.
  • Azonnali 2 fordulatos aktiválás történik a hyrax tágítóban a készülék beillesztése után.
  • A MARPE aktiválási protokollja napi 1 fordulat (0,25 mm fordulatonként) lesz.
  • A tágítás akkor fejeződik be, amikor a felső állcsont szélessége túllépi az alsó állcsont szélességét, normál harapást biztosítva.
  • 3 hónap elteltével CBCT felvétel készül az MPS értékeléséhez. A gyors felső állcsont-tágítót a 3 hónapos retenció időszaka után távolítják el.

Laboratóriumi lépések:

  1. Szkennelés és CBCT átfedés az OnyxCeph programmal: Először a mini-csavarokat digitálisan helyezik el a pozíciójukon, majd a MARPE digitális tervezése következik. A folyamatot a tervezés nyomtatása (Riton, Dual-150 géppel), a hyrax hegesztése hozzá, majd a készülék befejezése és polírozása egészíti ki.
  2. Külön lépésben a sebészeti sablont digitálisan készítik el a mini-csavarok pozíciója alapján.

Feljegyzések:

Minden betegnél a következő feljegyzéseket készítik:

  1. Fényképek (extraorális és intraorális)
  2. Felső és alsó gipszminták
  3. Röntgenfelvételek (panorámaröntgen, oldalirányú cefalometriai és kúpsugaras számítógépes tomográfiás rendszerek)

A fényképeket három alkalommal készítik: műtét előtt, a MARPE elhelyezése után és az első aktiválástól számított 3 héttel később.

Kúpsugaras számítógépes tomográfiás rendszerek (CBCT):

CBCT felvétel (Soredex Cranex 3Dx) készül a tágítás előtt a középső szájpadlási varrat állapotának rögzítésére és az MPS felmérésére. További felvétel készül az első aktiválástól számított 3 hónap elteltével a középső szájpadlási varrat értékeléséhez. A következő beállításokkal:

- Expozíciós idő: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, látómező [FOV]: 8*15 cm, voxel méret: 0,32 mm.

Korábban publikált kutatás szerint a CBCT felvételeket a tágítás előtt (T1) és az aktív tágítás után 1 héttel (T2) készítették.

A Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fájlok képrekonstrukcióját és elemzését az OsiriX Lite szoftverrel végezzük.

Eredményváltozók:

CBCT elemzéshez a következőket határozzák meg:

  • Dimenziós referencia-síkok a koponya-arc szerkezetek orientálásához és a lineáris mérések standardizálásához az axiális síkban:

    • Az axiális síkban a középső szájpadlási varratot használják.
    • A középső szagittális síkban a vízszintes szájpadlási sík lesz a kiválasztott referencia.
    • A koronális síkban a képet úgy orientálják, hogy merőleges legyen a beteg középső szagittális síkjára, érintve az orrpadlás legalacsonyabb szintjét az első nagyőrlő szintjén, ahol a korona és a szájpadlási gyökér maximális hosszúságban látható.
  • A kép orientálása után:

    1. A tágítás előtti képeknél az axiális nézetet választják az MPS érettségi stádiumának meghatározására, és ezt rögzítik.
    2. Mind a tágítás előtti, mind az első aktiválástól számított 3 hónap utáni képeknél; pontokat jelölnek ki az axiális síkban 3 különböző helyen, a koronális sík segítségével: első kisőrlő, második kisőrlő és első nagyőrlő.
  • Az első kisőrlő és az első nagyőrlő esetében: pontokat készítenek a legelülső szakaszon, ahol a korona és a szájpadlási gyökér maximális hosszúságban látható. A második kisőrlő esetében: a legelülső szakaszon, amely a gyökerének maximális hosszát mutatja.
  • A jobb és bal felső állcsont külső szélei közötti távolság mérése az axiális nézetben a tágítás előtt és az első aktiválástól számított 3 hónap után.
  • A fog dőlésszögét a koronális metszet segítségével mérik (minden fog oldalára, jobb és bal) a legelülső szakaszon egy pontban, ahol a korona és a mesiobuccalis gyökér maximális hosszúságban látható. A szöget két érintő metszéspontja alkotja, amelyek áthaladnak a felső első nagyőrlő központi mélyedésén és a gyökér elágazási területén, a szájpadlás szintjén húzott transzverzális vonalhoz képest.
  • A buccalis alveoláris csontvastagság méréseit a csontok legkülső pontjától a mesiobuccalis gyökérig végezték a gyökér elágazási pontjának szintjén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Transzverzális maxillaris hiányosság keresztharapással vagy anélkül; aki maxillaris expanziót igényel
  • Életkor: (18-tól 30-ig) év.
  • első és második felső premolarisok és első felső molarisok jelenléte
  • Nincs előzetes ortodontiai kezelés.
  • Jó szájhigiénia és egészséges parodontális szövet.
  • Nincs jelentős dentofaciális anomália, csontdefektus vagy szisztémás betegség.
  • Nem terhes.

Kizárási kritériumok:

  • előzetes ortodontiai kezelés.
  • jelentős dentofaciális anomália, csontdefektus vagy szisztémás betegség.
  • terhes.
  • rossz szájhigiénia és egészséges parodontális szövet.
  • első és második felső premolarisok és első felső molarisok hiánya
  • növekedési fázisban lévő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csontba rögzített minicsavarral segített gyors szájpad-tágítás

Négy minicsavar elhelyezése a kívánt helyen; a két elülső mini-implantátumot paramediánisan helyezik el az elülső szájpadon, általában a harmadik rugea vonal környékén. A két hátsó mini-implantátumot az alveoláris nyúlványba helyezik a második kisőrlő és az első nagyőrlő gyökerei között, körülbelül 8-9 mm-re a fogíny szélétől.

Ezt követően a készüléket rögzítőcsavarral rögzítik a minicsavarokhoz.

csontos gyors felső állcsont-tágítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogdöntés
Időkeret: 3 hónap
A fog dőlése a koronális szakasz segítségével lesz mérve (írja le minden fog oldalára R és L) a legelső szakasz egy pontján, ahol a korona és a mesiobukkális gyökér a legnagyobb hosszukban látható. Az a szög, amelyet két érintő metszéspontja képez, amelyek áthaladnak a felső első zápfog központi mélyedésén és a gyökérágazódási területen, a szájpad szintjén lévő keresztirányú vonalhoz viszonyítva.
3 hónap
középső szájpadvarrat tágítása
Időkeret: 3 hónap
A külső jobb és bal maxillaszél távolságának mérése axiális nézetben a tágítás előtt és az első aktiválástól számított 3 hónap után.
3 hónap
Buccalis alveoláris csontvastagság
Időkeret: 3 hónap
A buccalis alveoláris csontvastagság-méréseket a csont legkülső pontjától a furkációs pont szintjén a mesio-buccalis gyökérig végezték
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mansoura_University

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel