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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07331207
L'effet du Disjoncteur Maxillaire Rapide Ostéoporté à Armature Imprimée en 3D chez les Jeunes Adultes
L'effet du Disjoncteur Maxillaire Rapide Ostéo-porté à Armature Imprimée en 3D chez les Jeunes Adultes : une Étude par Tomodensitométrie à Faisceau Conique (CBCT)
Objectif de l'étude : évaluer l'effet des expanseurs maxillaires rapides purement ancrés sur l'os avec cadre imprimé sur le MPS.
Matériels et Méthodes : La numérisation intra-orale et le CBCT seront envoyés au laboratoire pour la fabrication du MARPE, quatre mini-vis de 10 mm de longueur et 1,7 mm de diamètre seront placées, après quoi, l'appareil sera fixé aux mini-vis par une vis de retenue. L'activation du MARPE sera de 1 tour (0,25 mm par tour) par jour. Après 3 mois, une image CBCT sera réalisée pour évaluer le MPS.
Résultats :
Analyse CBCT : Pour la première prémolaire et la première molaire : des points seront placés à la section la plus antérieure où la couronne et la racine palatine peuvent être vues à leur longueur maximale. Pour la deuxième prémolaire : dans la section la plus antérieure montrant la longueur maximale de sa racine. Mesure de la distance entre les bords externes droit et gauche du maxillaire en vue axiale avant l'expansion et après 3 mois à partir de la première activation. L'inclinaison dentaire sera mesurée en utilisant la section coronaire à un point de la section la plus antérieure, où la couronne et la racine mésiovestibulaire peuvent être vues à leur longueur maximale. Les mesures de l'épaisseur de l'os alvéolaire vestibulaire ont été effectuées du point le plus externe des os à la racine mésiovestibulaire au niveau du point de fureation, et les fenestrations ont également été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : évaluer l'effet des disjoncteurs maxillaires rapides purement ancrés sur l'os avec armature imprimée sur la suture palatine médiane (MPS), l'inclinaison dentaire et l'épaisseur de l'os buccal chez les jeunes patients adultes.
Matériaux et Méthodes :
Calcul de la taille de l'échantillon : Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'effet de la suture palatine médiane des disjoncteurs maxillaires rapides purement ancrés sur l'os avec armature imprimée en 3D, qui a été extrait d'une recherche précédente (Tanga et al., 2011). En utilisant le programme G*Power version 3.1.9.7 pour calculer la taille de l'échantillon basée sur une taille d'effet de 0,89 avec un test bilatéral, une erreur α = 0,05 et une puissance de 85 %, la taille totale calculée de l'échantillon sera de 16.
Procédure de traitement :
- Première visite : Explication approfondie des procédures au patient, clarification de tous les détails et limitations techniques, et information sur la possibilité d'échec ; Réalisation d'un scan intra-oral (Medit i700).
- Le scan et la CBCT seront envoyés au laboratoire pour la fabrication du MARPE.
- Deuxième visite : Le guide chirurgical sera placé. Après infiltration d'anesthésie locale au palais, quatre mini-vis OrthoEasy Pal de Forestadent de 10 mm de longueur et 1,8 mm de diamètre seront placées, en utilisant un attachement manuel pour contre-angle et fixées à la lame OrthoEasy de 10 mm octogonale.
- Après le placement des quatre mini-vis OrthoEasy à l'emplacement désiré ; les 2 mini-implants antérieurs seront placés en paramédian au palais antérieur, généralement autour de la troisième ligne des rugosités, dans une zone communément décrite comme la zone T. Les 2 mini-implants postérieurs seront placés dans le processus alvéolaire entre les racines de la deuxième prémolaire et de la première molaire, à environ 8-9 mm de la gencive marginale. Comme vu sur (figure 1) ; l'appareil sera placé.
- Après cela, les piliers OrthoEasy Pal de l'appareil seront fixés aux mini-vis par une vis de retenue OrthoEasy Pal en utilisant une lame pour vis de retenue OrthoEasy Pal pour contre-angle.
- Une activation immédiate de 2 tours sera effectuée sur le disjoncteur hyrax après la mise en place de l'appareil.
- Le protocole d'activation du MARPE sera de 1 tour (0,25 mm par tour) par jour.
- L'expansion sera terminée lorsque la largeur maxillaire dépasse la largeur mandibulaire, atteignant une occlusion normale.
- Après 3 mois, une image CBCT sera prise pour évaluer la MPS. Le disjoncteur maxillaire rapide sera retiré après une période de contention de 3 mois.
Étapes de laboratoire :
- Superposition du scan et de la CBCT en utilisant le programme OnyxCeph. D'abord, les mini-vis sont placées numériquement à leur position, puis la conception numérique du MARPE est fabriquée. Le processus sera complété en imprimant la conception à l'aide de la machine (Riton, Dual-150) et en soudant le disjoncteur hyrax dessus, suivi de la finition et du polissage de l'appareil.
- Dans une étape séparée, le guide chirurgical sera fabriqué numériquement selon la position des mini-vis.
Enregistrements :
Pour tous les patients, les enregistrements suivants sont réalisés :
- Photographies (extra-orales et intra-orales)
- Empreintes en plâtre supérieures et inférieures.
- Radiographies (radiographie panoramique, céphalométrie latérale et systèmes de tomodensitométrie à faisceau conique).
Les photographies seront prises 3 fois ; préopératoire, après la mise en place du MARPE et après 3 semaines de la première activation.
Systèmes de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) :
Une image CBCT (Soredex Cranex 3Dx) sera prise avant l'expansion pour enregistrer le stade de la suture palatine médiane et évaluer la MPS. Une autre image sera prise après 3 mois de la première activation pour évaluer la suture palatine médiane. Aux réglages suivants :
- Temps d'exposition : 9 s, 4,0 mA, 89 kV, champ de vision [FOV] : 8*15 cm, taille de voxel : 0,32 mm).
Selon une recherche publiée précédemment, les scans CBCT ont été pris avant l'expansion (T1) et 1 semaine après l'expansion active (T2).
La reconstruction et l'analyse des images du fichier Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) seront effectuées avec le logiciel OsiriX Lite.
Résultats :
Pour l'analyse CBCT ; les éléments suivants seront déterminés :
Plans de référence dimensionnels pour l'orientation des structures craniofaciales et pour standardiser les mesures linéaires dans le plan axial :
- Dans le plan axial, la suture palatine médiane sera utilisée.
- Dans le plan médio-sagittal. le plan palatin horizontal sera la référence sélectionnée.
- Dans le plan coronal, l'image a été orientée perpendiculairement au plan médio-sagittal du patient tangent au niveau le plus inférieur du plancher nasal au niveau de la première molaire où la couronne et la racine palatine peuvent être vues à leur plus grande longueur.
Après l'orientation de l'image :
- Pour les images pré-expansion, la vue axiale sera choisie pour déterminer le stade de maturation de la MPS et sera enregistrée.
- Dans les images pré-expansion et après 3 mois de la première activation ; des points seront marqués dans le plan axial à 3 emplacements différents assistés du plan coronal : première prémolaire, deuxième prémolaire et première molaire.
- Pour la première prémolaire et la première molaire : des points seront faits à la section la plus antérieure où la couronne et la racine palatine peuvent être vues à leur plus grande longueur. Pour la deuxième prémolaire : dans la section la plus antérieure montrant la longueur maximale de sa racine.
- Mesure de la distance entre les bords externes droit et gauche du maxillaire dans la vue axiale avant l'expansion et après 3 mois de la première activation.
- L'inclinaison dentaire sera mesurée en utilisant la section coronale (décrite pour chaque côté de la dent, droit et gauche) à un point sur la section la plus antérieure, où la couronne et la racine mésiobuccale peuvent être vues à leur plus grande longueur. Angle formé par l'intersection de deux tangentes qui passent par la fosse centrale de la première molaire supérieure et par la zone de fureation, à la ligne transversale au niveau du palais.
- Les mesures de l'épaisseur de l'os alvéolaire buccal ont été faites du point le plus externe des os à la racine mésiobuccale au niveau du point de fureation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Numéro de téléphone: +20 01029054360
- E-mail: mhmd1alrifai@gmail.com
Lieux d'étude
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Al Mansurah, Egypte
- Recrutement
- faculty of dentistry- Mansoura University
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Contact:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-mail: noheirelashall91@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Déficit transversal maxillaire avec ou sans articulation croisée ; nécessitant une expansion maxillaire
- Âge : (18 à 30) ans.
- Présence des premières et deuxièmes prémolaires supérieures et des premières molaires supérieures
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
- Bonne hygiène bucco-dentaire et tissus parodontaux sains.
- Aucune anomalie dentofaciale significative, aucun défaut osseux ou maladie systémique.
- Ne pas être enceinte.
Critères d'exclusion :
- Traitement orthodontique antérieur.
- Anomalies dentofaciales significatives, défauts osseux ou maladies systémiques.
- Être enceinte.
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire et tissus parodontaux sains.
- Absence des premières et deuxièmes prémolaires supérieures et des premières molaires supérieures
- Patients en croissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expansion rapide du palais assistée par mini-vis ancrée dans l'os
placement de quatre mini-vis à l'emplacement souhaité ; les 2 mini-implants antérieurs seront placés en paramédian dans le palais antérieur généralement autour de la troisième ligne de Rugae. Les 2 mini-implants postérieurs seront placés dans le processus alvéolaire entre les racines de la deuxième prémolaire et de la première molaire à environ 8-9 mm de la gencive marginale. Après cela, le dispositif sera fixé aux mini-vis par une vis de retenue. |
expansion maxillaire rapide du squelette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inclinaison dentaire
Délai: 3 mois
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L'inclinaison dentaire sera mesurée en utilisant la section coronaire (décrire pour chaque côté de la dent D et G) au niveau d'un point de la section la plus antérieure, où la couronne et la racine mésio-vestibulaire peuvent être vues à leur plus grande longueur.
Angle formé par l'intersection de deux tangentes passant par la fosse centrale de la première molaire supérieure et par la zone de furcation, jusqu'à la ligne transversale au niveau du palais.
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3 mois
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expansion de la suture palatine médiane
Délai: 3 mois
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Mesure de la distance entre les bords externes droit et gauche du maxillaire en vue axiale avant l'expansion et après 3 mois à partir de la première activation.
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3 mois
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Épaisseur osseuse alvéolaire buccale
Délai: 3 mois
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Les mesures de l'épaisseur de l'os alvéolaire buccal ont été effectuées du point le plus externe des os à la racine mésio-buccale au niveau du point de bifurcation
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Mansoura_University
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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