Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3D-printet rammebasert beinbåren rask overkjeveutvider hos unge voksne

29. desember 2025 oppdatert av: Mohammed Radwan, Mansoura University

Effekten av 3D-printet rammebasert beinbåret rapid maxillary expander hos unge voksne: en CBCT-studie

Studiens mål: vurdere effekten av trykte, ren beinbårne, raske maxillære ekspanderere på MPS.

Materialer og metoder: Den intraorale skanningen og CBCT vil bli sendt til laboratoriet for MARPE-fabrikasjon, fire miniskruer på 10 mm i lengde og 1,7 mm i diameter vil bli plassert, deretter vil enheten bli festet til miniskruene med en festeskrue. Aktiveringen av MARPE vil være 1 omdreining (0,25 mm per omdreining) per dag. Etter 3 måneder vil et CBCT-bilde bli tatt for å vurdere MPS.

Resultater:

CBCT-analyse: For første premolar og første molar: punkter vil bli plassert i den mest anteriore delen der kronen og den palatale roten kan sees i sin største lengde. For andre premolar: i den mest anteriore delen som viser maksimal lengde på roten. Måling av avstanden mellom de eksterne høyre og venstre maxilla-kantene i aksialt syn før ekspansjon og etter 3 måneder fra første aktivering. Tannhelling vil bli målt ved bruk av koronalt snitt på et punkt i den mest anteriore delen, der kronen og den mesiobukkale roten kan sees i sin største lengde. Målinger av bukkal alveolar beintykkelse ble gjort fra det ytterste punktet på beinet til den mesiobukkale roten på nivå med forgreningspunktet, og fenestrasjoner ble også evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien: å vurdere effekten av trykte rammer ren beinbåren rapid maxillary expanders på MPS, tannhelling og bukkal bentykkelse hos unge voksne pasienter.

Materialer og metoder:

Utregning av prøvestørrelse: Utregning av prøvestørrelse var basert på effekten av 3D-trykte rammer ren beinbåren rapid maxillary expanders på midtpalatalsømmen som ble hentet fra tidligere forskning (Tanga et al., 2011). Ved bruk av G power-program versjon 3.1.9.7 for å beregne prøvestørrelse basert på effektstørrelse på 0,89 ved bruk av 2-sidig test, α-feil = 0,05 og styrke = 85 %, vil den totale beregnede prøvestørrelsen være 16.

Behandlingsprosedyre:

  • Første besøk: Grundig forklaring av prosedyrer til pasienten, avklaring av alle detaljer og tekniske begrensninger og informasjon om at feil kan forekomme; Ta intraoral skanning (Medit i700).
  • Skanningen og CBCT vil bli sendt til laboratoriet for MARPE-fabrikasjon.
  • Andre besøk: Kirurgisk guide vil bli plassert. Etter LA-infiltra i ganen, vil fire OrthoEasy Pal mini-skruer fra Forestadent størrelse 10 mm i lengde, og 1,8 mm i diameter bli plassert, ved bruk av manuell drivutstyr for kontravinkel håndstykke og festet til OrthoEasy blad 10 mm oktagonalt.
  • Etter plassering av fire OrthoEasy mini-skruer på ønsket plassering; de 2 anteriore mini-implantatene vil bli plassert paramedian i den anteriore gane vanligvis rundt den tredje Rugae-linjen, i område vanligvis beskrevet som T-sonen. De 2 posteriore mini-implantatene vil bli plassert i den alveolære prosessen mellom andre premolar og første molar røtter på omtrent 8-9 mm fra gingivamarginen. som sett i (figur1); enhet vil bli plassert.
  • Etter det vil OrthoEasy Pal abutmentene til enheten bli festet til mini-skruene av OrthoEasy Pal Festeskrue ved bruk av blad for OrthoEasy Pal festeskrue for kontravinkel håndstykke.
  • Umiddelbar 2 omdreininger aktivering vil bli utført i hyraksen etter tilpasning av apparatet.
  • Aktiveringsprotokollen for MARPE vil være 1 omdreining (0,25 mm per omdreining) per dag.
  • Utvidelsen vil være fullført når maksillær bredde overlapper mandibulær bredde, og oppnår normal okklusjon.
  • Etter 3 måneder vil et CBCT-bilde bli tatt for å vurdere MPS. Den raske maxillary expanderen vil bli fjernet etter 3 måneders retensjonsperiode.

Laboratorietrinn:

  1. Skanning og CBCT-overlapping ved bruk av OnyxCeph-program Først plasseres mini-skruene på sin posisjon digitalt og deretter fabrikasjon av digital design av MARPE. Prosessen vil bli fullført ved å trykke designet ved bruk av (Riton, Dual-150) maskin og sveising av hyraksen til det, etterfulgt av avslutning og polering av enheten.
  2. I separate trinn vil den kirurgiske guiden bli fabrikert digitalt i henhold til mini-skruens posisjon

Opptegnelser:

For alle pasienter blir følgende opptegnelser gjort:

  1. Fotografier (Ekstraorale og intraorale)
  2. Øvre og nedre gipsmodeller.
  3. Radiografier ( Panoramisk radiografi, Lateral cephalometrisk og Cone-beam computed tomography systemer).

Fotografier vil bli tatt 3 ganger; preoperativt, etter MARPE-plassering og etter 3 uker fra første aktivering

Cone-beam computed tomography systemer (CBCT):

CBCT-bilde (Soredex Cranex 3Dx) vil bli tatt før utvidelse for å registrere stadiet av midtpalatalsøm og for å vurdere MPS. Et annet bilde vil bli tatt etter 3 måneder fra første aktivering for evaluering av midtpalatalsømmen. Ved følgende innstilling:

- Eksponeringstid: 9 s, 4,0mA, 89kV, synsfelt [FOV]: 8*15 cm voxel størrelse: 0,32 mm).

I henhold til tidligere publisert forskning, ble CBCT-skanninger tatt før utvidelse (T1) og 1 uke etter aktiv utvidelse (T2).

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fil bildegjenoppbygging og analyse vil bli utført med OsiriX Lite programvare.

Resultater:

For CBCT-analyse; følgende vil bli bestemt:

  • dimensjonale referanseplan for kraniofacial struktur orientering og for å standardisere lineære målinger i det aksiale plan:

    • I det aksiale planet vil midtpalatinsømmen bli brukt.
    • I det midtsagittale planet. Det horisontale palatale planet vil være det valgte referanse
    • I det koronale planet var bildet orientert vinkelrett på pasientens midtsagittale plan tangent til det mest inferiore nivået av nesegulvet ved nivået av første molar der kronen og palatal rot kan sees på sin største lengde.
  • Etter at bildet er orientert:

    1. For pre-ekspansjonsbildene vil det aksiale synet bli valgt for å bestemme modningsstadiet av MPS og vil bli registrert.
    2. I både pre-ekspansjon og etter 3 måneder fra første aktiveringsbilder; punkter vil bli markert i det aksiale planet ved 3 forskjellige steder assistert fra koronalt plan: første premolar, andre premolar og første molar.
  • For den første premolaren og den første molaren: punkter vil bli laget på den mest anteriore seksjonen der kronen og palatal rot kan sees på sin største lengde. For den andre premolaren: i den mest anteriore seksjonen som viser maksimal lengde av sin rot.
  • Måling av avstanden mellom de eksterne høyre og venstre maksilla kanter i det aksiale synet før utvidelse og etter 3 måneder fra første aktivering.
  • Tannhelling vil bli målt ved bruk av den koronale seksjonen (beskriv for hver tann side H og V) på et punkt på den mest anteriore seksjonen, der kronen og mesiobukkale roten kan sees på sin største lengde. Vinkel dannet av skjæringspunktet mellom to tangenter som passerer gjennom sentral fossa av øvre første molar og gjennom furkasjonsområdet, til transversal linje ved nivået av ganen.
  • Bukkal alveolær bentykkelsesmålinger ble gjort fra det ytterste punktet av beinene til mesiobukkale roten ved nivået av furkasjonspunktet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Al Mansurah, Egypt
        • Rekruttering
        • faculty of dentistry- Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transversal mangel i overkjeven med eller uten korsbitt; som krever ekspansjon av overkjeven
  • Alder: (18 til 30) år.
  • Tilstedeværelse av første og andre øvre premolarer og første øvre molarer
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  • God oral hygiene og sunne periodontalvev.
  • Ingen betydelige dentofaciale anomali, benfeil eller systemisk sykdom.
  • Ikke gravid.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Betydelige dentofaciale anomali, benfeil eller systemisk sykdom.
  • Gravid.
  • Dårlig oral hygiene og sunne periodontalvev.
  • Mangler første og andre øvre premolarer og første øvre molarer
  • Voksende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beinfestet miniskrueassistert rask ganeutvidelse

plassering av fire miniskruer i ønsket posisjon; de 2 fremre mini-implantatene vil bli plassert paramedian i den fremre ganen, vanligvis rundt den tredje ruga-linjen. De 2 bakerste mini-implantatene vil bli plassert i alveolarfortsakelsen mellom andre premolar og første molar-røtter omtrent 8-9 mm fra gingivamarginen.

Deretter vil enheten bli festet til miniskruene med festeskruer.

skjelettmessig rask overkjevebueutvidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannhelning
Tidsramme: 3 måneder
Tannhelningen vil bli målt ved bruk av koronalseksjonen (beskriv for hver tannside H og V) på et punkt på den mest anteriore delen, hvor kronen og den mesiobukkale roten kan sees i sin største lengde. Vinkel dannet ved skjæringspunktet mellom to tangenter som går gjennom den sentrale fossa i den øvre første molar og gjennom furkasjonsområdet, til transversalelinjen i nivå med ganen.
3 måneder
mid-palatal sutur ekspansjon
Tidsramme: 3 måneder
Måle avstanden mellom de ytre høyre og venstre maksillakantene i aksialt bilde før ekspansjon og etter 3 måneder fra første aktivering.
3 måneder
Buccal alveolar benveggtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Målinger av bukkal alveolarbeinstykkelse ble gjort fra det ytterste punktet av beinet til den mesiobukkale roten på nivå med forgreningspunktet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Mansoura_University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere