- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331207
Effekten av 3D-printet rammebasert beinbåren rask overkjeveutvider hos unge voksne
Effekten av 3D-printet rammebasert beinbåret rapid maxillary expander hos unge voksne: en CBCT-studie
Studiens mål: vurdere effekten av trykte, ren beinbårne, raske maxillære ekspanderere på MPS.
Materialer og metoder: Den intraorale skanningen og CBCT vil bli sendt til laboratoriet for MARPE-fabrikasjon, fire miniskruer på 10 mm i lengde og 1,7 mm i diameter vil bli plassert, deretter vil enheten bli festet til miniskruene med en festeskrue. Aktiveringen av MARPE vil være 1 omdreining (0,25 mm per omdreining) per dag. Etter 3 måneder vil et CBCT-bilde bli tatt for å vurdere MPS.
Resultater:
CBCT-analyse: For første premolar og første molar: punkter vil bli plassert i den mest anteriore delen der kronen og den palatale roten kan sees i sin største lengde. For andre premolar: i den mest anteriore delen som viser maksimal lengde på roten. Måling av avstanden mellom de eksterne høyre og venstre maxilla-kantene i aksialt syn før ekspansjon og etter 3 måneder fra første aktivering. Tannhelling vil bli målt ved bruk av koronalt snitt på et punkt i den mest anteriore delen, der kronen og den mesiobukkale roten kan sees i sin største lengde. Målinger av bukkal alveolar beintykkelse ble gjort fra det ytterste punktet på beinet til den mesiobukkale roten på nivå med forgreningspunktet, og fenestrasjoner ble også evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien: å vurdere effekten av trykte rammer ren beinbåren rapid maxillary expanders på MPS, tannhelling og bukkal bentykkelse hos unge voksne pasienter.
Materialer og metoder:
Utregning av prøvestørrelse: Utregning av prøvestørrelse var basert på effekten av 3D-trykte rammer ren beinbåren rapid maxillary expanders på midtpalatalsømmen som ble hentet fra tidligere forskning (Tanga et al., 2011). Ved bruk av G power-program versjon 3.1.9.7 for å beregne prøvestørrelse basert på effektstørrelse på 0,89 ved bruk av 2-sidig test, α-feil = 0,05 og styrke = 85 %, vil den totale beregnede prøvestørrelsen være 16.
Behandlingsprosedyre:
- Første besøk: Grundig forklaring av prosedyrer til pasienten, avklaring av alle detaljer og tekniske begrensninger og informasjon om at feil kan forekomme; Ta intraoral skanning (Medit i700).
- Skanningen og CBCT vil bli sendt til laboratoriet for MARPE-fabrikasjon.
- Andre besøk: Kirurgisk guide vil bli plassert. Etter LA-infiltra i ganen, vil fire OrthoEasy Pal mini-skruer fra Forestadent størrelse 10 mm i lengde, og 1,8 mm i diameter bli plassert, ved bruk av manuell drivutstyr for kontravinkel håndstykke og festet til OrthoEasy blad 10 mm oktagonalt.
- Etter plassering av fire OrthoEasy mini-skruer på ønsket plassering; de 2 anteriore mini-implantatene vil bli plassert paramedian i den anteriore gane vanligvis rundt den tredje Rugae-linjen, i område vanligvis beskrevet som T-sonen. De 2 posteriore mini-implantatene vil bli plassert i den alveolære prosessen mellom andre premolar og første molar røtter på omtrent 8-9 mm fra gingivamarginen. som sett i (figur1); enhet vil bli plassert.
- Etter det vil OrthoEasy Pal abutmentene til enheten bli festet til mini-skruene av OrthoEasy Pal Festeskrue ved bruk av blad for OrthoEasy Pal festeskrue for kontravinkel håndstykke.
- Umiddelbar 2 omdreininger aktivering vil bli utført i hyraksen etter tilpasning av apparatet.
- Aktiveringsprotokollen for MARPE vil være 1 omdreining (0,25 mm per omdreining) per dag.
- Utvidelsen vil være fullført når maksillær bredde overlapper mandibulær bredde, og oppnår normal okklusjon.
- Etter 3 måneder vil et CBCT-bilde bli tatt for å vurdere MPS. Den raske maxillary expanderen vil bli fjernet etter 3 måneders retensjonsperiode.
Laboratorietrinn:
- Skanning og CBCT-overlapping ved bruk av OnyxCeph-program Først plasseres mini-skruene på sin posisjon digitalt og deretter fabrikasjon av digital design av MARPE. Prosessen vil bli fullført ved å trykke designet ved bruk av (Riton, Dual-150) maskin og sveising av hyraksen til det, etterfulgt av avslutning og polering av enheten.
- I separate trinn vil den kirurgiske guiden bli fabrikert digitalt i henhold til mini-skruens posisjon
Opptegnelser:
For alle pasienter blir følgende opptegnelser gjort:
- Fotografier (Ekstraorale og intraorale)
- Øvre og nedre gipsmodeller.
- Radiografier ( Panoramisk radiografi, Lateral cephalometrisk og Cone-beam computed tomography systemer).
Fotografier vil bli tatt 3 ganger; preoperativt, etter MARPE-plassering og etter 3 uker fra første aktivering
Cone-beam computed tomography systemer (CBCT):
CBCT-bilde (Soredex Cranex 3Dx) vil bli tatt før utvidelse for å registrere stadiet av midtpalatalsøm og for å vurdere MPS. Et annet bilde vil bli tatt etter 3 måneder fra første aktivering for evaluering av midtpalatalsømmen. Ved følgende innstilling:
- Eksponeringstid: 9 s, 4,0mA, 89kV, synsfelt [FOV]: 8*15 cm voxel størrelse: 0,32 mm).
I henhold til tidligere publisert forskning, ble CBCT-skanninger tatt før utvidelse (T1) og 1 uke etter aktiv utvidelse (T2).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fil bildegjenoppbygging og analyse vil bli utført med OsiriX Lite programvare.
Resultater:
For CBCT-analyse; følgende vil bli bestemt:
dimensjonale referanseplan for kraniofacial struktur orientering og for å standardisere lineære målinger i det aksiale plan:
- I det aksiale planet vil midtpalatinsømmen bli brukt.
- I det midtsagittale planet. Det horisontale palatale planet vil være det valgte referanse
- I det koronale planet var bildet orientert vinkelrett på pasientens midtsagittale plan tangent til det mest inferiore nivået av nesegulvet ved nivået av første molar der kronen og palatal rot kan sees på sin største lengde.
Etter at bildet er orientert:
- For pre-ekspansjonsbildene vil det aksiale synet bli valgt for å bestemme modningsstadiet av MPS og vil bli registrert.
- I både pre-ekspansjon og etter 3 måneder fra første aktiveringsbilder; punkter vil bli markert i det aksiale planet ved 3 forskjellige steder assistert fra koronalt plan: første premolar, andre premolar og første molar.
- For den første premolaren og den første molaren: punkter vil bli laget på den mest anteriore seksjonen der kronen og palatal rot kan sees på sin største lengde. For den andre premolaren: i den mest anteriore seksjonen som viser maksimal lengde av sin rot.
- Måling av avstanden mellom de eksterne høyre og venstre maksilla kanter i det aksiale synet før utvidelse og etter 3 måneder fra første aktivering.
- Tannhelling vil bli målt ved bruk av den koronale seksjonen (beskriv for hver tann side H og V) på et punkt på den mest anteriore seksjonen, der kronen og mesiobukkale roten kan sees på sin største lengde. Vinkel dannet av skjæringspunktet mellom to tangenter som passerer gjennom sentral fossa av øvre første molar og gjennom furkasjonsområdet, til transversal linje ved nivået av ganen.
- Bukkal alveolær bentykkelsesmålinger ble gjort fra det ytterste punktet av beinene til mesiobukkale roten ved nivået av furkasjonspunktet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Telefonnummer: +20 01029054360
- E-post: mhmd1alrifai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Rekruttering
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Noheir samir ElShal, Phd
- E-post: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transversal mangel i overkjeven med eller uten korsbitt; som krever ekspansjon av overkjeven
- Alder: (18 til 30) år.
- Tilstedeværelse av første og andre øvre premolarer og første øvre molarer
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- God oral hygiene og sunne periodontalvev.
- Ingen betydelige dentofaciale anomali, benfeil eller systemisk sykdom.
- Ikke gravid.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Betydelige dentofaciale anomali, benfeil eller systemisk sykdom.
- Gravid.
- Dårlig oral hygiene og sunne periodontalvev.
- Mangler første og andre øvre premolarer og første øvre molarer
- Voksende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beinfestet miniskrueassistert rask ganeutvidelse
plassering av fire miniskruer i ønsket posisjon; de 2 fremre mini-implantatene vil bli plassert paramedian i den fremre ganen, vanligvis rundt den tredje ruga-linjen. De 2 bakerste mini-implantatene vil bli plassert i alveolarfortsakelsen mellom andre premolar og første molar-røtter omtrent 8-9 mm fra gingivamarginen. Deretter vil enheten bli festet til miniskruene med festeskruer. |
skjelettmessig rask overkjevebueutvidelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannhelning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tannhelningen vil bli målt ved bruk av koronalseksjonen (beskriv for hver tannside H og V) på et punkt på den mest anteriore delen, hvor kronen og den mesiobukkale roten kan sees i sin største lengde.
Vinkel dannet ved skjæringspunktet mellom to tangenter som går gjennom den sentrale fossa i den øvre første molar og gjennom furkasjonsområdet, til transversalelinjen i nivå med ganen.
|
3 måneder
|
|
mid-palatal sutur ekspansjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Måle avstanden mellom de ytre høyre og venstre maksillakantene i aksialt bilde før ekspansjon og etter 3 måneder fra første aktivering.
|
3 måneder
|
|
Buccal alveolar benveggtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målinger av bukkal alveolarbeinstykkelse ble gjort fra det ytterste punktet av beinet til den mesiobukkale roten på nivå med forgreningspunktet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mansoura_University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .