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L'Effetto dell'Espansore Rapido Mascellare con Struttura Ossea Stampata in 3D nei Giovani Adulti

29 dicembre 2025 aggiornato da: Mohammed Radwan, Mansoura University

L'Effetto dell'Espansore Rapido Mascellare a Supporto Osseo con Struttura Stampata in 3D nei Giovani Adulti: uno Studio CBCT

Scopo dello studio: valutare l'effetto degli espansori rapidi mascellari puramente ancorati all'osso con struttura stampata sulla MPS.

Materiali e Metodi: La scansione intraorale e la TC Cone Beam saranno inviate al laboratorio per la fabbricazione del MARPE, verranno posizionati quattro mini-viti di lunghezza 10 mm e diametro 1,7 mm, dopodiché il dispositivo sarà fissato alle mini-viti mediante vite di ritenzione. L'attivazione del MARPE sarà di 1 giro (0,25 mm per giro) al giorno. Dopo 3 mesi, verrà acquisita un'immagine TC Cone Beam per valutare la MPS.

Risultati:

Analisi TC Cone Beam: Per il primo premolare e il primo molare: i punti saranno posizionati nella sezione più anteriore in cui la corona e la radice palatina sono visibili nella loro massima lunghezza. Per il secondo premolare: nella sezione più anteriore che mostra la lunghezza massima della sua radice. Misurazione della distanza tra i bordi esterni destro e sinistro della mascella nella vista assiale prima dell'espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione. L'inclinazione del dente sarà misurata utilizzando la sezione coronale in un punto della sezione più anteriore, dove la corona e la radice mesiovestibolare sono visibili nella loro massima lunghezza. Le misurazioni dello spessore dell'osso alveolare vestibolare sono state effettuate dal punto più esterno delle ossa alla radice mesiovestibolare a livello del punto di biforcazione, e sono state valutate anche le fenestrazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: valutare l'effetto degli espansori rapidi mascellari puramente ossei con struttura stampata sulla sutura palatina mediana (MPS), l'inclinazione dentale e lo spessore dell'osso buccale in pazienti giovani adulti.

Materiali e Metodi:

Calcolo della dimensione del campione: Il calcolo della dimensione del campione è stato basato sull'effetto della sutura palatina mediana degli espansori rapidi mascellari puramente ossei con struttura stampata 3D, recuperato da una ricerca precedente (Tanga et al., 2011). Utilizzando il programma G*Power versione 3.1.9.7 per calcolare la dimensione del campione basata su una dimensione dell'effetto di 0,89, utilizzando un test a due code, errore α=0,05 e potenza=85%, la dimensione totale del campione calcolata sarà di 16.

Procedura di trattamento:

  • Prima visita: Spiegazione approfondita delle procedure al paziente, chiarimento di tutti i dettagli e delle limitazioni tecniche e informazione che potrebbe verificarsi un fallimento; Presa di scansione intraorale (Medit i700).
  • La scansione e la TC Cone Beam (CBCT) saranno inviate al laboratorio per la fabbricazione del MARPE.
  • Seconda visita: Verrà posizionata la guida chirurgica. Dopo l'infiltrazione di anestetico locale (LA) nel palato, verranno posizionati quattro mini-screws OrthoEasy Pal di Forestadent, lunghi 10 mm e con diametro di 1,8 mm, utilizzando un attacco manuale per il manipolo contra-angolato e montati sulla lama OrthoEasy da 10 mm ottagonale.
  • Dopo il posizionamento dei quattro mini-screws OrthoEasy nella posizione desiderata; i due mini-implanti anteriori verranno posizionati paramedianamente nel palato anteriore, solitamente intorno alla terza linea delle rughe, nell'area comunemente descritta come Zona T. I due mini-implanti posteriori verranno posizionati nel processo alveolare tra le radici del secondo premolare e del primo molare, a circa 8-9 mm dal margine gengivale. come visto in (figura1); il dispositivo verrà posizionato.
  • Successivamente, gli abutments OrthoEasy Pal del dispositivo verranno fissati ai mini-screws tramite la vite di ritenzione OrthoEasy Pal, utilizzando la lama per la vite di ritenzione OrthoEasy Pal per il manipolo contra-angolato.
  • Verrano effettuate immediatamente 2 attivazioni (giri) dell'hyrax dopo l'applicazione dell'apparecchio.
  • Il protocollo di attivazione del MARPE sarà di 1 giro (0,25 mm per giro) al giorno.
  • L'espansione sarà completata quando la larghezza mascellare sovrappone quella mandibolare, raggiungendo un'occlusione normale.
  • Dopo 3 mesi, verrà acquisita un'immagine CBCT per valutare la MPS. L'espansore rapido mascellare verrà rimosso dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi.

Passaggi di laboratorio:

  1. Sovrapposizione della scansione e della CBCT utilizzando il programma OnyxCeph. Prima si posizionano digitalmente i mini-screws nella loro posizione e poi si progetta digitalmente il MARPE. Il processo sarà completato stampando il design utilizzando la macchina (Riton, Dual-150) e saldando l'hyrax ad esso, seguito dalla finitura e lucidatura del dispositivo.
  2. In un passaggio separato, la guida chirurgica sarà fabbricata digitalmente in base alla posizione dei mini-screws.

Registrazioni:

Per tutti i pazienti vengono effettuate le seguenti registrazioni:

  1. Fotografie (extraorali e intraorali)
  2. Modelli in gesso superiori e inferiori.
  3. Radiografie (ortopantomografia, teleradiografia laterale del cranio e tomografia computerizzata a fascio conico).

Le fotografie saranno scattate 3 volte: pre-operatorie, dopo il posizionamento del MARPE e dopo 3 settimane dalla prima attivazione.

Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT):

Un'immagine CBCT (Soredex Cranex 3Dx) sarà acquisita prima dell'espansione per registrare lo stadio della sutura palatina mediana e valutare la MPS. Un'altra immagine sarà acquisita dopo 3 mesi dalla prima attivazione per valutare la sutura palatina mediana. Con le seguenti impostazioni:

- Tempo di esposizione: 9 s, 4.0 mA, 89 kV, campo di vista [FOV]: 8*15 cm, dimensione del voxel: 0,32 mm.

Secondo una ricerca precedentemente pubblicata, le scansioni CBCT sono state acquisite prima dell'espansione (T1) e 1 settimana dopo l'espansione attiva (T2).

La ricostruzione e l'analisi delle immagini del file Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) saranno eseguite con il software OsiriX Lite.

Risultati:

Per l'analisi CBCT; verranno determinati:

  • Piani di riferimento dimensionali per l'orientamento delle strutture craniofacciali e per standardizzare le misurazioni lineari nel piano assiale:

    • Nel piano assiale, verrà utilizzata la sutura palatina mediana.
    • Nel piano medio-sagittale. il piano palatale orizzontale sarà il riferimento selezionato.
    • Nel piano coronale, l'immagine è stata orientata perpendicolarmente al piano medio-sagittale del paziente tangente al livello più inferiore del pavimento nasale a livello del primo molare, dove la corona e la radice palatina possono essere viste alla loro massima lunghezza.
  • Dopo che l'immagine è stata orientata:

    1. Per le immagini pre-espansione, verrà scelta la vista assiale per determinare lo stadio di maturazione della MPS e verrà registrata.
    2. In entrambe le immagini pre-espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione; verranno marcati punti nel piano assiale in 3 diverse posizioni assistite dal piano coronale: primo premolare, secondo premolare e primo molare.
  • Per il primo premolare e il primo molare: i punti saranno fatti nella sezione più anteriore dove la corona e la radice palatina possono essere viste alla loro massima lunghezza. Per il secondo premolare: nella sezione più anteriore che mostra la lunghezza massima della sua radice.
  • Misurazione della distanza tra i bordi esterni destro e sinistro della mascella nella vista assiale prima dell'espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione.
  • L'inclinazione del dente sarà misurata utilizzando la sezione coronale (descritta per ogni lato del dente, destro e sinistro) in un punto sulla sezione più anteriore, dove la corona e la radice mesio-vestibolare possono essere viste alla loro massima lunghezza. Angolo formato dall'intersezione di due tangenti che passano attraverso la fossa centrale del primo molare superiore e attraverso l'area di biforcazione, rispetto alla linea trasversale a livello del palato.
  • Le misurazioni dello spessore dell'osso alveolare buccale sono state effettuate dal punto più esterno dell'osso alla radice mesio-vestibolare a livello del punto di biforcazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deficit trasversale del mascellare superiore con o senza morso incrociato; che richiede espansione mascellare
  • Età: da 18 a 30 anni.
  • Presenza di primi e secondi premolari superiori e primi molari superiori
  • Nessun precedente trattamento ortodontico.
  • Buona igiene orale e tessuti parodontali sani.
  • Nessuna anomalia dentofacciale significativa, difetti ossei o malattie sistemiche.
  • Non essere in gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Anomalie dentofacciali significative, difetti ossei o malattie sistemiche.
  • Gravidanza.
  • Scarsa igiene orale e tessuti parodontali sani.
  • Perdita dei primi e secondi premolari superiori e dei primi molari superiori
  • Pazienti in fase di crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: espansione rapida del palato assistita da miniviti ancorate all'osso

posizionamento di quattro mini-viti nella posizione desiderata; i 2 mini-implanti anteriori saranno posizionati paramedianamente nel palato anteriore solitamente attorno alla terza linea delle Rugae. I 2 mini-implanti posteriori saranno posizionati nel processo alveolare tra le radici del secondo premolare e del primo molare a circa 8-9 mm dal margine gengivale.

Successivamente, il dispositivo sarà fissato alle mini-viti mediante una vite di ritenzione.

espansione rapida dell'arcata mascellare scheletrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinazione del dente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inclinazione del dente sarà misurata utilizzando la sezione coronale (descrivere per ogni lato del dente destro e sinistro) in un punto sulla sezione più anteriore, dove la corona e la radice mesio-vestibolare possono essere viste nella loro massima lunghezza.
Angolo formato dall'intersezione di due tangenti che passano attraverso la fossa centrale del primo molare superiore e attraverso l'area di biforcazione, rispetto alla linea trasversale a livello del palato.
3 mesi
espansione della sutura palatina mediana
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della distanza tra i bordi esterni destro e sinistro della mascella nella vista assiale prima dell'espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione.
3 mesi
Spessore dell'osso alveolare buccale
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dello spessore osseo alveolare buccale sono state effettuate dal punto più esterno dell'osso alla radice mesio-buccale a livello del punto di biforcazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura_University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su espansione rapida del palato assistita da miniviti ancorate all'osso

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