- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07331207
L'Effetto dell'Espansore Rapido Mascellare con Struttura Ossea Stampata in 3D nei Giovani Adulti
L'Effetto dell'Espansore Rapido Mascellare a Supporto Osseo con Struttura Stampata in 3D nei Giovani Adulti: uno Studio CBCT
Scopo dello studio: valutare l'effetto degli espansori rapidi mascellari puramente ancorati all'osso con struttura stampata sulla MPS.
Materiali e Metodi: La scansione intraorale e la TC Cone Beam saranno inviate al laboratorio per la fabbricazione del MARPE, verranno posizionati quattro mini-viti di lunghezza 10 mm e diametro 1,7 mm, dopodiché il dispositivo sarà fissato alle mini-viti mediante vite di ritenzione. L'attivazione del MARPE sarà di 1 giro (0,25 mm per giro) al giorno. Dopo 3 mesi, verrà acquisita un'immagine TC Cone Beam per valutare la MPS.
Risultati:
Analisi TC Cone Beam: Per il primo premolare e il primo molare: i punti saranno posizionati nella sezione più anteriore in cui la corona e la radice palatina sono visibili nella loro massima lunghezza. Per il secondo premolare: nella sezione più anteriore che mostra la lunghezza massima della sua radice. Misurazione della distanza tra i bordi esterni destro e sinistro della mascella nella vista assiale prima dell'espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione. L'inclinazione del dente sarà misurata utilizzando la sezione coronale in un punto della sezione più anteriore, dove la corona e la radice mesiovestibolare sono visibili nella loro massima lunghezza. Le misurazioni dello spessore dell'osso alveolare vestibolare sono state effettuate dal punto più esterno delle ossa alla radice mesiovestibolare a livello del punto di biforcazione, e sono state valutate anche le fenestrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio: valutare l'effetto degli espansori rapidi mascellari puramente ossei con struttura stampata sulla sutura palatina mediana (MPS), l'inclinazione dentale e lo spessore dell'osso buccale in pazienti giovani adulti.
Materiali e Metodi:
Calcolo della dimensione del campione: Il calcolo della dimensione del campione è stato basato sull'effetto della sutura palatina mediana degli espansori rapidi mascellari puramente ossei con struttura stampata 3D, recuperato da una ricerca precedente (Tanga et al., 2011). Utilizzando il programma G*Power versione 3.1.9.7 per calcolare la dimensione del campione basata su una dimensione dell'effetto di 0,89, utilizzando un test a due code, errore α=0,05 e potenza=85%, la dimensione totale del campione calcolata sarà di 16.
Procedura di trattamento:
- Prima visita: Spiegazione approfondita delle procedure al paziente, chiarimento di tutti i dettagli e delle limitazioni tecniche e informazione che potrebbe verificarsi un fallimento; Presa di scansione intraorale (Medit i700).
- La scansione e la TC Cone Beam (CBCT) saranno inviate al laboratorio per la fabbricazione del MARPE.
- Seconda visita: Verrà posizionata la guida chirurgica. Dopo l'infiltrazione di anestetico locale (LA) nel palato, verranno posizionati quattro mini-screws OrthoEasy Pal di Forestadent, lunghi 10 mm e con diametro di 1,8 mm, utilizzando un attacco manuale per il manipolo contra-angolato e montati sulla lama OrthoEasy da 10 mm ottagonale.
- Dopo il posizionamento dei quattro mini-screws OrthoEasy nella posizione desiderata; i due mini-implanti anteriori verranno posizionati paramedianamente nel palato anteriore, solitamente intorno alla terza linea delle rughe, nell'area comunemente descritta come Zona T. I due mini-implanti posteriori verranno posizionati nel processo alveolare tra le radici del secondo premolare e del primo molare, a circa 8-9 mm dal margine gengivale. come visto in (figura1); il dispositivo verrà posizionato.
- Successivamente, gli abutments OrthoEasy Pal del dispositivo verranno fissati ai mini-screws tramite la vite di ritenzione OrthoEasy Pal, utilizzando la lama per la vite di ritenzione OrthoEasy Pal per il manipolo contra-angolato.
- Verrano effettuate immediatamente 2 attivazioni (giri) dell'hyrax dopo l'applicazione dell'apparecchio.
- Il protocollo di attivazione del MARPE sarà di 1 giro (0,25 mm per giro) al giorno.
- L'espansione sarà completata quando la larghezza mascellare sovrappone quella mandibolare, raggiungendo un'occlusione normale.
- Dopo 3 mesi, verrà acquisita un'immagine CBCT per valutare la MPS. L'espansore rapido mascellare verrà rimosso dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi.
Passaggi di laboratorio:
- Sovrapposizione della scansione e della CBCT utilizzando il programma OnyxCeph. Prima si posizionano digitalmente i mini-screws nella loro posizione e poi si progetta digitalmente il MARPE. Il processo sarà completato stampando il design utilizzando la macchina (Riton, Dual-150) e saldando l'hyrax ad esso, seguito dalla finitura e lucidatura del dispositivo.
- In un passaggio separato, la guida chirurgica sarà fabbricata digitalmente in base alla posizione dei mini-screws.
Registrazioni:
Per tutti i pazienti vengono effettuate le seguenti registrazioni:
- Fotografie (extraorali e intraorali)
- Modelli in gesso superiori e inferiori.
- Radiografie (ortopantomografia, teleradiografia laterale del cranio e tomografia computerizzata a fascio conico).
Le fotografie saranno scattate 3 volte: pre-operatorie, dopo il posizionamento del MARPE e dopo 3 settimane dalla prima attivazione.
Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT):
Un'immagine CBCT (Soredex Cranex 3Dx) sarà acquisita prima dell'espansione per registrare lo stadio della sutura palatina mediana e valutare la MPS. Un'altra immagine sarà acquisita dopo 3 mesi dalla prima attivazione per valutare la sutura palatina mediana. Con le seguenti impostazioni:
- Tempo di esposizione: 9 s, 4.0 mA, 89 kV, campo di vista [FOV]: 8*15 cm, dimensione del voxel: 0,32 mm.
Secondo una ricerca precedentemente pubblicata, le scansioni CBCT sono state acquisite prima dell'espansione (T1) e 1 settimana dopo l'espansione attiva (T2).
La ricostruzione e l'analisi delle immagini del file Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) saranno eseguite con il software OsiriX Lite.
Risultati:
Per l'analisi CBCT; verranno determinati:
Piani di riferimento dimensionali per l'orientamento delle strutture craniofacciali e per standardizzare le misurazioni lineari nel piano assiale:
- Nel piano assiale, verrà utilizzata la sutura palatina mediana.
- Nel piano medio-sagittale. il piano palatale orizzontale sarà il riferimento selezionato.
- Nel piano coronale, l'immagine è stata orientata perpendicolarmente al piano medio-sagittale del paziente tangente al livello più inferiore del pavimento nasale a livello del primo molare, dove la corona e la radice palatina possono essere viste alla loro massima lunghezza.
Dopo che l'immagine è stata orientata:
- Per le immagini pre-espansione, verrà scelta la vista assiale per determinare lo stadio di maturazione della MPS e verrà registrata.
- In entrambe le immagini pre-espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione; verranno marcati punti nel piano assiale in 3 diverse posizioni assistite dal piano coronale: primo premolare, secondo premolare e primo molare.
- Per il primo premolare e il primo molare: i punti saranno fatti nella sezione più anteriore dove la corona e la radice palatina possono essere viste alla loro massima lunghezza. Per il secondo premolare: nella sezione più anteriore che mostra la lunghezza massima della sua radice.
- Misurazione della distanza tra i bordi esterni destro e sinistro della mascella nella vista assiale prima dell'espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione.
- L'inclinazione del dente sarà misurata utilizzando la sezione coronale (descritta per ogni lato del dente, destro e sinistro) in un punto sulla sezione più anteriore, dove la corona e la radice mesio-vestibolare possono essere viste alla loro massima lunghezza. Angolo formato dall'intersezione di due tangenti che passano attraverso la fossa centrale del primo molare superiore e attraverso l'area di biforcazione, rispetto alla linea trasversale a livello del palato.
- Le misurazioni dello spessore dell'osso alveolare buccale sono state effettuate dal punto più esterno dell'osso alla radice mesio-vestibolare a livello del punto di biforcazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Numero di telefono: +20 01029054360
- Email: mhmd1alrifai@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Al Mansurah, Egitto
- Reclutamento
- faculty of dentistry- Mansoura University
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Contatto:
- Noheir samir ElShal, Phd
- Email: noheirelashall91@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deficit trasversale del mascellare superiore con o senza morso incrociato; che richiede espansione mascellare
- Età: da 18 a 30 anni.
- Presenza di primi e secondi premolari superiori e primi molari superiori
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
- Buona igiene orale e tessuti parodontali sani.
- Nessuna anomalia dentofacciale significativa, difetti ossei o malattie sistemiche.
- Non essere in gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico.
- Anomalie dentofacciali significative, difetti ossei o malattie sistemiche.
- Gravidanza.
- Scarsa igiene orale e tessuti parodontali sani.
- Perdita dei primi e secondi premolari superiori e dei primi molari superiori
- Pazienti in fase di crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: espansione rapida del palato assistita da miniviti ancorate all'osso
posizionamento di quattro mini-viti nella posizione desiderata; i 2 mini-implanti anteriori saranno posizionati paramedianamente nel palato anteriore solitamente attorno alla terza linea delle Rugae. I 2 mini-implanti posteriori saranno posizionati nel processo alveolare tra le radici del secondo premolare e del primo molare a circa 8-9 mm dal margine gengivale. Successivamente, il dispositivo sarà fissato alle mini-viti mediante una vite di ritenzione. |
espansione rapida dell'arcata mascellare scheletrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inclinazione del dente
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'inclinazione del dente sarà misurata utilizzando la sezione coronale (descrivere per ogni lato del dente destro e sinistro) in un punto sulla sezione più anteriore, dove la corona e la radice mesio-vestibolare possono essere viste nella loro massima lunghezza.
Angolo formato dall'intersezione di due tangenti che passano attraverso la fossa centrale del primo molare superiore e attraverso l'area di biforcazione, rispetto alla linea trasversale a livello del palato. |
3 mesi
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espansione della sutura palatina mediana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della distanza tra i bordi esterni destro e sinistro della mascella nella vista assiale prima dell'espansione e dopo 3 mesi dalla prima attivazione.
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3 mesi
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Spessore dell'osso alveolare buccale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misurazioni dello spessore osseo alveolare buccale sono state effettuate dal punto più esterno dell'osso alla radice mesio-buccale a livello del punto di biforcazione
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Prove cliniche su espansione rapida del palato assistita da miniviti ancorate all'osso
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