- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07331207
El Efecto del Expansor Maxilar Rápido de Armazón Impreso en 3D con Anclaje Óseo en Adultos Jóvenes
El Efecto del Expansor Maxilar Rápido de Armazón Impreso en 3D con Soporte Óseo en Adultos Jóvenes: un Estudio de TC Cone Beam
Objetivo del estudio: evaluar el efecto de los expansores maxilares rápidos de marco impreso puramente óseos sobre la MPS.
Materiales y Métodos: El escaneo intraoral y la TC de haz cónico se enviarán al laboratorio para la fabricación del MARPE, se colocarán cuatro microtornillos de 10 mm de longitud y 1,7 mm de diámetro, después de lo cual, el dispositivo se fijará a los microtornillos mediante un tornillo de retención. La activación del MARPE será de 1 vuelta (0,25 mm por vuelta) al día. Después de 3 meses, se tomará una imagen de TC de haz cónico para evaluar la MPS.
Resultados:
Análisis de TC de haz cónico: Para el primer premolar y el primer molar: se marcarán puntos en la sección más anterior donde la corona y la raíz palatina se puedan ver en su mayor longitud. Para el segundo premolar: en la sección más anterior que muestre la longitud máxima de su raíz. Medición de la distancia entre los bordes externos derecho e izquierdo del maxilar en la vista axial antes de la expansión y después de 3 meses desde la primera activación. La inclinación dental se medirá utilizando la sección coronal en un punto de la sección más anterior, donde la corona y la raíz mesiovestibular se puedan ver en su mayor longitud. Las mediciones del grosor del hueso alveolar vestibular se realizaron desde el punto más externo de los huesos hasta la raíz mesiovestibular a nivel del punto de bifurcación, y también se evaluaron las fenestraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: evaluar el efecto de los expansores maxilares rápidos de armazón impreso puramente de origen óseo sobre la SPM, la inclinación dental y el grosor del hueso bucal en pacientes adultos jóvenes.
Materiales y Métodos:
Cálculo del tamaño de la muestra: El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el efecto del efecto de los expansores maxilares rápidos de armazón impreso en 3D puramente de origen óseo en la sutura palatina media que se recuperó de investigaciones anteriores (Tanga et al., 2011). Utilizando el programa G power versión 3.1.9.7 para calcular el tamaño de la muestra basado en un tamaño del efecto de 0,89 usando una prueba de 2 colas, error α =0,05 y potencia = 85%, el tamaño total de la muestra calculado será de 16.
Procedimiento de tratamiento:
- Primera visita: Explicación exhaustiva de los procedimientos al paciente, aclarando todos los detalles y limitaciones técnicas e informando que puede ocurrir un fracaso; Toma de escaneo intraoral (Medit i700).
- El escaneo y la TCBC se enviarán al laboratorio para la fabricación del MARPE.
- Segunda visita: Se colocará la guía quirúrgica. Después de la infiltración de anestesia local en el paladar, se colocarán cuatro mini tornillos OrthoEasy Pal de Forestadent de 10 mm de longitud y 1,8 mm de diámetro, utilizando un accesorio de accionamiento manual para pieza de mano de ángulo contra y unido a la hoja OrthoEasy de 10 mm Octagonal.
- Después de la colocación de los cuatro mini tornillos OrthoEasy en la ubicación deseada; los 2 mini implantes anteriores se colocarán paramedianos en el paladar anterior, generalmente alrededor de la tercera línea de Rugae, en un área comúnmente descrita como la Zona T. Los 2 mini implantes posteriores se colocarán en el proceso alveolar entre las raíces del segundo premolar y el primer molar a aproximadamente 8-9 mm del margen gingival. como se ve en (figura1); se colocará el dispositivo.
- Después de eso, los pilares OrthoEasy Pal del dispositivo se fijarán a los mini tornillos mediante el tornillo de retención OrthoEasy Pal utilizando la hoja para el tornillo de retención OrthoEasy Pal para pieza de mano de ángulo contra.
- Se realizarán 2 activaciones inmediatas en el hyrax después de ajustar el aparato.
- El protocolo de activación del MARPE será de 1 vuelta (0,25 mm por vuelta) por día.
- La expansión se completará cuando el ancho maxilar superponga el ancho mandibular, logrando una oclusión normal.
- Después de 3 meses, se tomará una imagen de TCBC para evaluar la SPM. El expansor maxilar rápido se retirará después de un período de retención de 3 meses.
Pasos de laboratorio:
- Superposición de escaneo y TCBC utilizando el programa OnyxCeph. Primero, se colocan los mini tornillos digitalmente en su posición y luego se fabrica el diseño digital del MARPE. El proceso se completará imprimiendo el diseño utilizando la máquina (Riton, Dual-150) y soldando el hyrax a él, seguido de acabado y pulido del dispositivo.
- En un paso separado, la guía quirúrgica se fabricará digitalmente según la posición de los mini tornillos.
Registros:
Para todos los pacientes se realizan los siguientes registros:
- Fotografías (extraorales e intraorales)
- Modelos de yeso superiores e inferiores.
- Radiografías (radiografía panorámica, cefalometría lateral y sistemas de tomografía computarizada de haz cónico).
Las fotografías se tomarán 3 veces; preoperatorias, después de la colocación del MARPE y después de 3 semanas desde la primera activación.
Sistemas de tomografía computarizada de haz cónico (TCBC):
Se tomará una imagen de TCBC (Soredex Cranex 3Dx) antes de la expansión para registrar la etapa de la sutura palatina media y evaluar la SPM. Se tomará otra imagen después de 3 meses desde la primera activación para evaluar la sutura palatina media. Con la siguiente configuración:
- Tiempo de exposición: 9 s, 4,0 mA, 89 kV, campo de visión [FOV]: 8*15 cm tamaño de vóxel: 0,32 mm).
Según una investigación publicada anteriormente, se tomaron escaneos de TCBC antes de la expansión (T1) y 1 semana después de la expansión activa (T2).
La reconstrucción y análisis de imágenes de archivo Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) se realizará con el software OsiriX Lite.
Resultados:
Para el análisis de TCBC; se determinará lo siguiente:
planos de referencia dimensionales para la orientación de las estructuras craneofaciales y para estandarizar las mediciones lineales en el plano axial:
- En el plano axial, se utilizará la sutura palatina media.
- En el plano sagital medio. El plano palatino horizontal será la referencia seleccionada.
- En el plano coronal, la imagen se orientó perpendicular al plano sagital medio del paciente tangente al nivel más inferior del suelo nasal a nivel del primer molar donde la corona y la raíz palatina se pueden ver en su mayor longitud.
Después de orientar la imagen:
- Para las imágenes pre-expansión, se elegirá la vista axial para determinar la etapa de maduración de la SPM y se registrará.
- En las imágenes tanto pre-expansión como después de 3 meses desde la primera activación; se marcarán puntos en el plano axial en 3 ubicaciones diferentes asistidas desde el plano coronal: primer premolar, segundo premolar y primer molar.
- Para el primer premolar y el primer molar: se harán puntos en la sección más anterior donde la corona y la raíz palatina se pueden ver en su mayor longitud. Para el segundo premolar: en la sección más anterior que muestre la longitud máxima de su raíz.
- Medición de la distancia entre los bordes externos derecho e izquierdo del maxilar en la vista axial antes de la expansión y después de 3 meses desde la primera activación.
- La inclinación del diente se medirá utilizando la sección coronal (descrita para cada lado del diente R y L) en un punto de la sección más anterior, donde la corona y la raíz mesiobucal se pueden ver en su mayor longitud. Ángulo formado por la intersección de dos tangentes que pasan por la fosa central del primer molar superior y a través del área de furcación, hasta la línea transversal a nivel del paladar.
- Las mediciones del grosor del hueso alveolar bucal se realizaron desde el punto más externo de los huesos hasta la raíz mesiobucal a nivel del punto de furcación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Número de teléfono: +20 01029054360
- Correo electrónico: mhmd1alrifai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto
- Reclutamiento
- faculty of dentistry- Mansoura University
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Contacto:
- Noheir samir ElShal, Phd
- Correo electrónico: noheirelashall91@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia maxilar transversa con o sin mordida cruzada; que requiera expansión maxilar
- Edad: de 18 a 30 años.
- Presencia de primeros y segundos premolares superiores y primeros molares superiores
- Sin tratamiento ortodóncico previo.
- Buena higiene oral y tejido periodontal sano.
- Sin anomalías dentofaciales significativas, defectos óseos o enfermedad sistémica.
- No estar embarazada.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento ortodóncico previo.
- Anomalías dentofaciales significativas, defectos óseos o enfermedad sistémica.
- Embarazada.
- Mala higiene oral y tejido periodontal sano.
- Pérdida de primeros y segundos premolares superiores y primeros molares superiores
- Pacientes en crecimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: expansión rápida del paladar asistida por minitornillo de anclaje óseo
colocación de cuatro mini tornillos en la ubicación deseada; los 2 mini implantes anteriores se colocarán paramedianos en el paladar anterior, generalmente alrededor de la tercera línea de rugae. Los 2 mini implantes posteriores se colocarán en el proceso alveolar entre las raíces del segundo premolar y el primer molar, aproximadamente a 8-9 mm del margen gingival. Después de eso, el dispositivo se fijará a los mini tornillos mediante un tornillo de retención. |
expansión rápida del arco maxilar esquelético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inclinación dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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La inclinación dental se medirá utilizando la sección coronal (describir para cada lado del diente, derecho e izquierdo) en un punto de la sección más anterior, donde la corona y la raíz mesiovestibular se pueden ver en su mayor longitud.
Ángulo formado por la intersección de dos tangentes que pasan por la fosa central del primer molar superior y por el área de furcación, hasta la línea transversal a nivel del paladar.
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3 meses
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expansión de la sutura palatina media
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la distancia entre los bordes externos derecho e izquierdo del maxilar en la vista axial antes de la expansión y después de 3 meses desde la primera activación.
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3 meses
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Espesor del hueso alveolar bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones del grosor del hueso alveolar bucal se realizaron desde el punto más externo de los huesos hasta la raíz mesiobucal al nivel del punto de furcación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Mansoura_University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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