- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07331207
3D-tulostetun runko-luukantaisen nopean yläleukalaajentimen vaikutus nuorilla aikuisilla
Kolmiulotteisesti Tulostetun Luukantaisen Rautakannenopeuttajan Vaikutus Nuorilla Aikuisilla: CBCT-tutkimus
Tutkimuksen tavoite: arvioida painettujen puhtaasti luussa kiinnitettyjen nopeiden yläleukalaajentimien vaikutusta MPS:ään.
Materiaalit ja menetelmät: Suun sisäinen skannaus ja CBCT lähetetään laboratorioon MARPE-valmistusta varten. Neljä miniruuvia, joiden pituus on 10 mm ja halkaisija 1,7 mm, asennetaan, minkä jälkeen laite kiinnitetään miniruuveihin kiinnitysruuvilla. MARPE:n aktivointi on 1 kierros (0,25 mm per kierros) päivässä. Kolmen kuukauden kuluttua otetaan CBCT-kuva MPS:n arvioimiseksi.
Tulokset:
CBCT-analyysi: Ensimmäiselle etuhampaalle ja ensimmäiselle poskihampaalle: pisteet merkitään etummaisessa osassa, jossa kruunu ja kitalakihammasjuuri näkyvät suurimmassa pituudessaan. Toiselle etuhampaalle: etummaisessa osassa, joka näyttää sen juuren suurimman pituuden. Mittaa etäisyys oikean ja vasemman yläleuan ulkoreunojen välillä aksiaalinäkymässä ennen laajentamista ja 3 kuukautta ensimmäisen aktivointikerran jälkeen. Hampaan kallistus mitataan koronaalisessa leikkauksessa pisteessä etummaisessa osassa, jossa kruunu ja mesiohuulijuuri näkyvät suurimmassa pituudessaan. Huulialveolin luupaksuuden mittaukset tehtiin luiden uloimmasta pisteestä mesiohuulijuureen halkaisukohdan tasolla, ja fenestraatiot arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: arvioida painettujen runkopuisten luusyntyisten nopeiden yläleuanlaajentimien vaikutusta MPS:ään, hampaiden kallistukseen ja poskiluun paksuuteen nuorilla aikuispotilailla.
Materiaalit ja menetelmät:
Otoskoko laskenta: Otoskoon laskenta perustui vaikutukseen 3D-tulostetun runkopuisen luusyntyisen nopean yläleuanlaajentimen keskikitalasaumaan, joka haettiin aiemmasta tutkimuksesta (Tanga et al., 2011). Käyttämällä G-power-ohjelmaa versio 3.1.9.7 otoskoon laskemiseen perustuen 0,89:n vaikutuskoon käyttäen 2-puolista testiä, α-virhe = 0,05 ja teho = 85 %, laskettu kokonaisotoskoko on 16.
Hoitomenettely:
- Ensimmäinen käynti: Perusteellinen menettelyjen selitys potilaalle, kaikkien yksityiskohtien ja teknisten rajoitusten selventäminen sekä tiedottaminen, että epäonnistuminen voi tapahtua; suun sisäinen skannaus (Medit i700).
- Skannaus ja CBCT lähetetään laboratorioon MARPE:n valmistusta varten.
- Toinen käynti: Kirurginen ohjain asetetaan paikalleen. Paikallispuudutuksen jälkeen kitalaassa asetetaan neljä OrthoEasy Pal -miniruuvia Forestadentilta, pituus 10 mm ja halkaisija 1,8 mm, käyttäen manuaalista kiinnitystä vastakulmaharjaan ja kiinnitetään OrthoEasy-terään 10 mm Octagonal.
- Neljän OrthoEasy-miniruuvin asettamisen jälkeen haluttuun paikkaan; 2 etummaista minielinettiä asetetaan paramediaaniseen etukitalakseen yleensä kolmannen rugaelinjan kohdalle, alueelle, jota yleisesti kuvataan T-vyöhykkeeksi. 2 takimmaista minielinettiä asetetaan alveolaariprosessiin toisen premolaarin ja ensimmäisen moläärin juurten välille noin 8-9 mm:n etäisyydellä ikenemarginaalista. kuten kuvassa 1 näkyy; laite asetetaan paikalleen.
- Tämän jälkeen laitteen OrthoEasy Pal -päätteet kiinnitetään miniruuveihin OrthoEasy Pal Retaining -ruuvilla käyttäen terää OrthoEasy Pal Retaining -ruuville vastakulmaharjaan.
- Välitön 2 kierrosta aktivointi tehdään hyraksessa laitteen asennuksen jälkeen.
- MARPE:n aktivointiprotokolla on 1 kierros (0,25 mm per kierros) päivässä.
- Laajennus valmistuu, kun yläleuan leveys ylittää alaleuan leveyden, saavuttaen normaalin okluusio.
- 3 kuukauden kuluttua otetaan CBCT-kuva MPS:n arvioimiseksi. Nopea yläleuanlaajennin poistetaan 3 kuukauden retentiojakson jälkeen.
Laboratoriovaiheet:
- Skannauksen ja CBCT:n päällekkäisyys OnyxCeph-ohjelmalla. Ensin miniruuvit asetetaan digitaalisesti paikoilleen ja sitten MARPE:n digitaalinen suunnittelu valmistetaan. Prosessi valmistuu tulostamalla suunnitelma käyttämällä (Riton, Dual-150) konetta ja hitsaamalla hyraksi siihen, minkä jälkeen laite viimeistellään ja kiillotetaan.
- Erikseen vaiheessa kirurginen ohjain valmistetaan digitaalisesti miniruuvien sijainnin mukaan.
Tallenteet:
Kaikille potilaille tehdään seuraavat tallenteet:
- Valokuvat (ulkosuun ja sisäsuun)
- Ylä- ja alaleukojen kipsivalokset.
- Röntgenkuvat (panoraamaröntgen, lateraalinen kefalometria ja kartiokeilatietokonetomografiat).
Valokuvia otetaan 3 kertaa; ennen leikkausta, MARPE:n asennuksen jälkeen ja 3 viikkoa ensimmäisen aktivoinnin jälkeen.
Kartiokeilatietokonetomografiat (CBCT):
CBCT-kuva (Soredex Cranex 3Dx) otetaan ennen laajennusta tallentaen keskikitalasauman vaiheen ja arvioitaessa MPS:ää. Toinen kuva otetaan 3 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen keskikitalasauman arvioimiseksi. Seuraavilla asetuksilla:
- Altistusaika: 9 s, 4.0 mA, 89 kV, kenttä näkymä [FOV]: 8*15 cm voxelikoko: 0,32 mm).
Aiemman julkaistun tutkimuksen mukaan CBCT-skannaukset otettiin ennen laajennusta (T1) ja 1 viikko aktiivisen laajennuksen jälkeen (T2).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tiedostojen kuvien rekonstruointi ja analyysi suoritetaan OsiriX Lite -ohjelmistolla.
Tulokset:
CBCT-analyysiä varten; määritetään seuraavat:
Dimensioiset vertailutasot kraniofasiaalisten rakenteiden suuntaamiseksi ja lineaaristen mittausten standardoimiseksi aksiaalitasossa:
- Aksiaalitasossa käytetään keskikitalasaumaa.
- Keskisagittaalisessa tasossa. valittu vertailu on vaakasuora kitalataso
- Koronaalisessa tasossa kuva suunnattiin kohtisuoraan potilaan keskisagittaalista tasoa vastaan tangenttiina nenänpohjan alimpaan tasoon ensimmäisen moläärin tasolla, missä kruunu ja kitalajuuri näkyvät suurimmassa pituudessaan.
Kuvan suuntaamisen jälkeen:
- Ennen laajennusta otetuille kuville valitaan aksiaalinen näkymä MPS:n kypsymisvaiheen määrittämiseksi ja se tallennetaan.
- Sekä ennen laajennusta että 3 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen otetuissa kuvissa; pisteet merkitään aksiaalitasossa 3 eri paikassa koronaalitason avustuksella: ensimmäinen premolaari, toinen premolaari ja ensimmäinen molääri.
- Ensimmäiselle premolaarille ja ensimmäiselle moläärille: pisteet tehdään etummaisessa osassa, missä kruunu ja kitalajuuri näkyvät suurimmassa pituudessaan. Toiselle premolaarille: etummaisessa osassa, joka näyttää sen juuren maksimipituuden.
- Mittaa etäisyys oikean ja vasemman yläleuan ulkoreunojen välillä aksiaalinäkymässä ennen laajennusta ja 3 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen.
- Hampaan kallistus mitataan käyttäen koronaalista leikkausta (kuvataan jokaiselle hampaan puolelle R ja L) pisteessä etummaisessa osassa, missä kruunu ja mesioposkijuuri näkyvät suurimmassa pituudessaan. Kulma, jonka muodostavat kaksi tangenttia, jotka kulkevat yläleuan ensimmäisen moläärin keskikuopan ja halkaisualueen läpi, poikittaiseen viivaan kitalaatasolla.
- Poskiluun paksuus mitattiin luiden uloimmasta pisteestä mesioposkijuureen halkaisupisteen tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Radwan Alrefai, dentist
- Puhelinnumero: +20 01029054360
- Sähköposti: mhmd1alrifai@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Rekrytointi
- faculty of dentistry- Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Noheir samir ElShal, Phd
- Sähköposti: noheirelashall91@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poikittainen yläleukavaje, jossa on tai ei ole ristipuremaa; joka vaatii yläleuan laajennusta
- Ikä: (18–30) vuotta.
- Ensimmäisten ja toisten yläleuan esihampaiden sekä ensimmäisten yläleuan poskihampaiden läsnäolo
- Ei aiempaa ortodontista hoitoa.
- Hyvä suuhygienia ja terveet parodontaalikudokset.
- Ei merkittäviä hampaisto-kasvoepämuodostumia, luuvajeita tai systemaattista sairautta.
- Ei raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ortodontinen hoito.
- Merkittävät hampaisto-kasvoepämuodostumat, luuvajeet tai systemaattinen sairaus.
- Raskaana.
- Huono suuhygienia ja terveet parodontaalikudokset.
- Ensimmäisten ja toisten yläleuan esihampaiden sekä ensimmäisten yläleuan poskihampaiden puuttuminen
- Kasvavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: luukiinnityksellinen miniruuviavusteinen nopea kitalaajen laajennus
neljän miniruuvin asettaminen haluttuun paikkaan; kaksi etummaista minisiirrettä asetetaan etummaiseen kitalakeen paramediaaniseen suuntaan, yleensä kolmannen Rugae-linjan kohdalle. Kaksi takaista minisiirrettä asetetaan alveolaariseen ulokkeeseen toisen premolaarin ja ensimmäisen moläärin juurten väliin noin 8-9 mm:n etäisyydelle ikenemarginaalista. Tämän jälkeen laite kiinnitetään miniruuveihin kiinnitysruuvilla. |
luurangollinen nopea leukakaaren laajennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden kallistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hampaiden kallistuma mitataan koronaalisessa leikkauksessa (kuvaile kummallekin hampaiden puolelle R ja L) pisteessä, joka sijaitsee etummaisessa osassa, missä kruunu ja mesiolateraalinen juuri näkyvät suurimmassa pituudessaan.
Kulma, joka muodostuu kahden tangentin leikkauspisteessä, jotka kulkevat ylemmän ensimmäisen poskihampaan keskuskuopan ja halkeama-alueen kautta poikittaiseen linjaan suulakitasolla.
|
3 kuukautta
|
|
keskikitaluun sauman laajentaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäisyyden mittaus ulkoisten oikean ja vasemman maksillan reunojen välillä aksiaalikuvassa ennen laajennusta ja 3 kuukautta ensimmäisen aktivointikerran jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Bukkiaalisen alveoliluun paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Poskiluun ja alveolaariluun paksuuden mittaukset tehtiin luiden uloimmasta pisteestä mesioposki juureen halkaisukohdan tasolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mansoura_University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .