LUCAR-G79D在复发/难治性系统性红斑狼疮（r/r SLE）和复发/难治性特发性炎性肌病（r/r IIM）受试者中的研究
2026年1月29日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.
一项评估LUCAR-G79D在复发/难治性系统性红斑狼疮（r/r SLE）和特发性炎症性肌病（r/r IIM）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性临床研究
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、剂量递增的研究者发起研究，旨在评估LUCAR-G79D在成人r/r SLE和r/r IIM受试者中的应用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签的临床研究，旨在评估嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法LUCAR-G79D在复发/难治性系统性红斑狼疮（r/r SLE）和复发/难治性特发性炎性肌病（r/r IIM）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效特征。
符合资格标准的患者将接受LUCAR-G79D输注。
本研究将包括以下连续阶段：筛选、预处理（淋巴细胞清除化疗）、治疗（LUCAR-G79D输注）和随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 招聘中
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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接触：
- Hanwei Wang
- 电话号码：860552-3281550
- 邮箱：whw2139@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Nanfang Hospital
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接触：
- Qin Huang
- 电话号码：86020-61641114
- 邮箱：qinzihp@foxmail.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Hongjun Zhao
- 电话号码：860731-84327100
- 邮箱：hongjunzhao2015@sina.com
-
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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接触：
- Dongmei Zhou
- 电话号码：860516-85805991
- 邮箱：13813283017@163.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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接触：
- Rui Wu
- 电话号码：860791-88693035
- 邮箱：tcmclinic@163.com
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接触：
- Fei Li
- 电话号码：860791-88692517
- 邮箱：ncyf.lifei@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意并提供书面知情同意书。
- 年龄18至70岁，性别不限。
- 器官功能良好，符合筛查标准。
- 分化抗原簇19（CD19）检测呈阳性。
系统性红斑狼疮（SLE）：
- 筛查前至少6个月已被诊断为SLE。
- 筛查时，抗核抗体和/或抗双链DNA抗体和/或抗史密斯抗体应为阳性。
- 符合复发/难治性SLE条件。
特发性炎性肌病（IIM）：
- 筛查前已被诊断为IIM。
- 筛查时肌炎相关抗体或肌炎特异性抗体检测呈阳性。
- 符合复发/难治性IIM条件。
排除标准：
- 活动性感染，如肝炎和结核病。
- 其他自身免疫性疾病。
- 严重基础疾病，如肿瘤、未受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
- 有主要器官移植史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嵌合抗原受体T细胞（LUCAR-G79D）
每位受试者将在每个剂量水平接受单次LUCAR-G79D细胞输注。
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在输注LUCAR-G79D T细胞之前，受试者将接受由环磷酰胺和氟达拉滨组成的预处理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率、严重程度和类型
大体时间：输注LUCAR-G79D后2年（第1天）
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输注LUCAR-G79D后2年（第1天）
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剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：LUCAR-G79D输注（第1天）后2年
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LUCAR-G79D输注（第1天）后2年
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外周血中的最大浓度（Cmax）
大体时间：LUCAR-G79D 输注后 2 年（第 1 天）
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LUCAR-G79D 输注后 2 年（第 1 天）
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外周血中最大浓度时间（Tmax）
大体时间：LUCAR-G79D输注后2年（第1天）
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LUCAR-G79D输注后2年（第1天）
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外周血浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：LUCAR-G79D输注后2年（第1天）
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LUCAR-G79D输注后2年（第1天）
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推荐剂量方案确定
大体时间：LUCAR-G79D输注后2年（第1天）
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LUCAR-G79D输注后2年（第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发/难治性系统性红斑狼疮（r/r SLE）受试者从基线至52周期间系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）评分的变化
大体时间：LUCAR-G79D输注后52周（第1天）
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SLEDAI-2K是一种评分范围为0至105分的量表，分数越高表明疾病活动性越强
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LUCAR-G79D输注后52周（第1天）
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r/r IIM 受试者从基线至 52 周期间手动肌肉测试 (MMT-8) 评分的变化
大体时间：LUCAR-G79D输注后52周（第1天）
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MMT-8是一个评分范围为0到80分的量表，分数越高表示保留的肌肉力量越强
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LUCAR-G79D输注后52周（第1天）
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所有受试者从基线至52周外周血免疫球蛋白相对于基线的变化
大体时间：LUCAR-G79D输注（第1天）后52周
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包括IgG、IgM、IgA、IgE
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LUCAR-G79D输注（第1天）后52周
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所有受试者从基线至52周的抗药物抗体相对于基线的变化
大体时间：LUCAR-G79D输注后52周（第1天）
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LUCAR-G79D输注后52周（第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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