Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a LUCAR-G79D-ről relabált/refrakter szisztémás lupus erythematosus (r/r SLE) és idiopathiás gyulladásos miopátiák (r/r IIM) betegeknél

2026. január 29. frissítette: Nanjing Legend Biotech Co.

Nyílt címkéjű klinikai vizsgálat a LUCAR-G79D biztonságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére relapszáló/refrakter rendszeri lupus erythematosus (r/r SLE) és idiopátiás gyulladásos miopátiák (r/r IIM) betegekben

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt címkézésű és dózis-emelkedő vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat, amely a LUCAR-G79D értékelését célozza felnőtt alanyokban r/r SLE és r/r IIM esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykaros, nyílt címkés klinikai vizsgálat, amely a LUCAR-G79D, egy chimér antigénreceptor (CAR) -T sejtterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonysági profiljának értékelésére szolgál r/r SLE és r/r IIM betegekben. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek LUCAR-G79D infúziót kapnak. A vizsgálat a következő szekvenciális szakaszokat fogja tartalmazni: szűrés, kezelés előtti (limfodepletáló kemoterápia), kezelés (LUCAR-G79D infúzió) és utánkövetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevők önkéntes beleegyezése írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtására.
  2. 18 és 70 év közötti kor, bármelyik nem.
  3. Megfelelő szervfunkció, amely megfelel a szűrési kritériumoknak.
  4. Pozitív teszt a differenciációs antigén 19 (CD19) klaszterére.

SLE:

  • Legalább 6 hónappal a szűrés előtt SLE diagnózist kaptak.
  • A szűréskor az antinukleáris antitest és/vagy anti-dsDNS antitest és/vagy anti-Smith antitest pozitívnak kell lennie.
  • Megfelelnek a visszaeső/refracter SLE feltételeknek.

IIM:

  • A szűrés előtt IIM diagnózist kaptak.
  • A szűréskor pozitív teszt a miositiszhoz társított antitestekre vagy a miositisz-specifikus antitestekre.
  • Megfelelnek a visszaeső/refracter IIM feltételeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzések, mint hepatitis és tuberkulózis.
  2. Egyéb autoimmun betegségek.
  3. Súlyos alapbetegségek, mint tumor, kontrollálatlan cukorbetegség.
  4. Terhes vagy szoptató női résztvevők.
  5. Nagyobb szervátültetés előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kimerikus antigénreceptor T-sejtek (LUCAR-G79D)
Minden alany egyetlen adag LUCAR-G79D sejtes infúziót kap minden egyes dózisszinten.
Biológiai: LUCAR-G79D T sejtek
A LUCAR-G79D T-sejtek infúziója előtt a betegek kondicionáló premedikációs kezelést kapnak, amely ciklofoszfamidból és fludarabinból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulási gyakorisága, súlyossága és típusa
Időkeret: 2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Az adagkorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 2 év a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
2 év a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Maximális koncentráció (Cmax) a perifériás vérben
Időkeret: 2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Perifériás vérben a maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a perifériás vérben
Időkeret: 2 év a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
2 év a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Ajánlott dózis-beállítás meghatározása
Időkeret: 2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
2 évvel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R/R SLE betegeknél a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) pontszámok változása a kiindulástól a 52. hétig
Időkeret: 52 héttel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
A SLEDAI-2K egy 0-tól 105 pontig terjedő skála, ahol a magasabb pontszám erősebb betegségaktivitást jelez
52 héttel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Az alapértékhez képest végzett kézi izomerősségvizsgálat (MMT-8) pontszámának változása a 52. héten r/r IIM betegeknél
Időkeret: 52 héttel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Az MMT-8 egy 0-tól 80 pontig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megőrzött izomerőt jeleznek
52 héttel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Az alapszinttől való eltérések a perifériás vér immunoglobulineiben az alapszinttől a 52. hétig minden alany esetében
Időkeret: 52 hét az LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Including IgG、IgM、IgA、IgE
52 hét az LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
Az összes résztvevőnél az anti-gyógyszer antitestek alapvonalhoz viszonyított változása a kezdeti időponttól 52 hétig
Időkeret: 52 héttel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)
52 héttel a LUCAR-G79D infúzió után (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Legend Biotech Co.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB2404D-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel