Исследование препарата LUCAR-G79D у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной красной волчанкой (р/р СКВ) и идиопатическими воспалительными миопатиями (р/р ИВМ)
29 января 2026 г. обновлено: Nanjing Legend Biotech Co.
Открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата LUCAR-G79D у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системной красной волчанкой (р/р СКВ) и идиопатическими воспалительными миопатиями (р/р ИВМ)
Это проспективное, однорукое, открытое и с эскалацией дозы исследование, инициированное исследователем, для оценки LUCAR-G79D у взрослых пациентов с р/р СКВ и р/р ИИМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, однорукавное, открытое клиническое исследование для оценки профилей безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LUCAR-G79D, терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T), у пациентов с р/р СКВ и р/р ИИМ.
Пациенты, соответствующие критериям включения, получат инфузию LUCAR-G79D.
Исследование будет включать следующие последовательные этапы: скрининг, предварительная подготовка (лимфодеплетирующая химиотерапия), лечение (инфузия LUCAR-G79D) и наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
Контакт:
- Hanwei Wang
- Номер телефона: 860552-3281550
- Электронная почта: whw2139@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Qin Huang
- Номер телефона: 86020-61641114
- Электронная почта: qinzihp@foxmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Hongjun Zhao
- Номер телефона: 860731-84327100
- Электронная почта: hongjunzhao2015@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Dongmei Zhou
- Номер телефона: 860516-85805991
- Электронная почта: 13813283017@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Rui Wu
- Номер телефона: 860791-88693035
- Электронная почта: tcmclinic@163.com
-
Контакт:
- Fei Li
- Номер телефона: 860791-88692517
- Электронная почта: ncyf.lifei@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие субъекта на предоставление письменного информированного согласия.
- Возраст от 18 до 70 лет, любой пол.
- Адекватная функция органов соответствует критериям скрининга.
- Положительный тест на антиген кластера дифференцировки 19 (CD19).
СКВ:
- Диагноз СКВ установлен не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- При скрининге должны быть положительными антинуклеарные антитела, и/или антитела к двуспиральной ДНК, и/или антитела к Смиту.
- Соответствие критериям рецидивирующей/рефрактерной СКВ.
ИИМ:
- Диагноз ИИМ установлен до скрининга.
- Положительный тест на ассоциированные с миозитом антитела или специфические для миозита антитела при скрининге.
- Соответствие критериям рецидивирующего/рефрактерного ИИМ.
Критерии исключения:
- Активные инфекции, такие как гепатит и туберкулёз.
- Другие аутоиммунные заболевания.
- Тяжёлые сопутствующие заболевания, такие как опухоль, неконтролируемый диабет.
- Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
- Лица с историей трансплантации основных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-клетки с химерным антигенным рецептором (LUCAR-G79D)
Каждому субъекту будет введена однократная инфузия клеток LUCAR-G79D на каждом уровне дозирования.
|
Перед инфузией Т-клеток LUCAR-G79D пациенты получат подготовительный режим премедикации, состоящий из циклофосфамида и флударабина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения, тяжесть и тип нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: 2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) в периферической крови
Временное ограничение: 2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) в периферической крови
Временное ограничение: 2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в периферической крови
Временное ограничение: 2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Определение рекомендуемого режима дозирования
Временное ограничение: 2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
2 года после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) от исходного уровня до 52 недель у пациентов с р/р СКВ
Временное ограничение: 52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
SLEDAI-2K - это шкала от 0 до 105 баллов, где более высокие баллы указывают на более выраженную активность заболевания
|
52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Изменение показателей ручного мышечного тестирования (MMT-8) от исходного уровня до 52 недель для пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ИИМ
Временное ограничение: 52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
MMT-8 — это шкала от 0 до 80 баллов, где более высокие баллы указывают на большую сохранность мышечной силы
|
52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Изменения уровней иммуноглобулинов в периферической крови от исходного уровня до 52 недель для всех участников
Временное ограничение: 52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
Включая IgG、IgM、IgA、IgE
|
52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем антител к препарату от исходного уровня до 52 недель для всех субъектов
Временное ограничение: Через 52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
Через 52 недели после инфузии LUCAR-G79D (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB2404D-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .