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Uno studio di LUCAR-G79D in soggetti con Lupus Eritematoso Sistemico recidivante/refrattario (r/r SLE) e Miopatie Infiammatorie Idiopatiche (r/r IIM)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Nanjing Legend Biotech Co.

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LUCAR-G79D in soggetti con Lupus Eritematoso Sistemico recidivante/refrattario (r/r SLE) e Miopatie Infiammatorie Idiopatiche (r/r IIM)

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto e con escalation di dose, avviato dallo sperimentatore, per valutare LUCAR-G79D in soggetti adulti con LES r/r e IIM r/r.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di LUCAR-G79D, una terapia con cellule T con recettore chimerico dell'antigene (CAR), in soggetti con LES r/r e IIM r/r. I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno l'infusione di LUCAR-G79D. Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva), trattamento (infusione di LUCAR-G79D) e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Third the People's Hospital of Bengbu
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso volontario del soggetto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  3. Funzione d'organo adeguata che soddisfi i criteri di screening.
  4. Test positivo per l'antigene del cluster di differenziazione 19 (CD19).

SLE:

  • Diagnosi di SLE almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Allo screening, anticorpi antinucleo e/o anti-dsDNA e/o anti-Smith devono essere positivi.
  • Soddisfare le condizioni di SLE recidivante/refrattario.

IIM:

  • Diagnosi di IIM prima dello screening.
  • Test positivo per anticorpi associati alla miosite o anticorpi specifici per la miosite allo screening.
  • Soddisfare le condizioni di IIM recidivante/refrattario.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive come epatite e tubercolosi.
  2. Altre malattie autoimmuni.
  3. Malattie di base gravi come tumore, diabete non controllato.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  5. Soggetti con anamnesi di trapianto di organo maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T del recettore dell'antigene chimerico (LUCAR-G79D)
A ciascun soggetto sarà somministrata una singola infusione di cellule LUCAR-G79D a ciascun livello di dosaggio.
Biologico: Cellule T LUCAR-G79D
Prima dell'infusione delle cellule T LUCAR-G79D, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione di condizionamento costituito da ciclofosfamide e fludarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Concentrazione massima (Cmax) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Tempo di concentrazione massima (Tmax) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Ricerca del regime posologico raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K) rispetto al basale fino a 52 settimane per soggetti con SLE r/r
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
SLEDAI-2K è una scala che va da 0 a 105 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Variazione dei punteggi del test muscolare manuale (MMT-8) rispetto al basale fino a 52 settimane per i soggetti con IIM r/r
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
MMT-8 è una scala che va da 0 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza muscolare preservata
52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Variazioni rispetto al basale delle immunoglobuline nel sangue periferico dal basale fino a 52 settimane per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l’infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Inclusi IgG、IgM、IgA、IgE
52 settimane dopo l’infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Variazioni rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco dal basale fino a 52 settimane per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2404D-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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